短信通知对中年糖尿病患者的影响
短信通知对中年糖尿病患者服药依从性、体力活动和空腹血糖控制的影响及其与健康相关生活质量的相关性
研究概览
详细说明
该研究调查了年龄在 40 至 64 岁之间、在过去 1 至 10 年内被诊断为 T2DM 并且口服抗糖尿病治疗至少 1 年的 T2DM 患者，这些患者在过去 3 个月内没有接受过手术或心脏事件。研究设计是一项单盲随机对照研究，在伊斯坦布尔大学医学院医院的糖尿病综合诊所进行。
随机分配到干预组的患者除了接受传统治疗外，在 6 个月期间每周还会收到 3 到 4 条信息性 SMS 消息，而对照组则按照传统治疗时间表进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 最近 1 至 10 年 2 型糖尿病 (T2DM) 的临床诊断
- 年龄介于40至64岁之间，
- 使用至少一种口服抗糖尿病药物治疗至少 1 年。
排除标准：
- T2DM 临床诊断不足 1 年或超过 10 年。
- 在过去 3 个月或调查期间接受过手术或心脏事件的人。
- 40岁以下和64岁以上的人。
- 尚未接受口服抗糖尿病药物治疗的 T2DM 患者。
- 两组均未参加过对照检查的志愿者被排除在评价之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西马克集团
除了传统治疗之外，在 6 个月期间每周收到三到四条信息性 SMS 消息
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除了他们的标准治疗外，干预组还会每周向干预组发送三到四次有关糖尿病的信息性短信，持续六个月。 短信的形式为主语和谓语的短句。 发送的消息已准备好，不超过 1 个 SMS 配额，并且在手机上少于 160 个字符。 |
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无干预：控制组
按照传统治疗方案进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：开始
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早上禁食 8 小时后，将静脉全血样本采集到黄盖试管中，用于测定空腹血糖 (mmol/dL)。
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开始
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3 个月时空腹血糖基线的变化
大体时间：开始后3个月
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早上禁食 8 小时后，将静脉全血样本采集到黄盖试管中，用于测定空腹血糖 (mmol/dL)。
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开始后3个月
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6 个月时空腹血糖基线的变化
大体时间：开始后6个月
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早上禁食 8 小时后，将静脉全血样本采集到黄盖试管中，用于测定空腹血糖 (mmol/dL)。
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开始后6个月
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糖化血红蛋白 A (HbA1c)
大体时间：开始
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在HbA1c评估（%）中，志愿者在禁食8小时后，于上午08:00至10:00之间采集紫色试管（EDTA）中的静脉全血样本，并通过HPLC法进行评估。
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开始
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3 个月时糖化血红蛋白 A (HbA1c) 基线的变化
大体时间：开始后3个月
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在HbA1c评估（%）中，志愿者在禁食8小时后，于上午08:00至10:00之间在紫管（EDTA）中采集静脉全血样本，并通过HPLC法进行评估
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开始后3个月
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6 个月时糖化血红蛋白 A (HbA1c) 基线的变化
大体时间：开始后6个月
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在HbA1c评估（%）中，志愿者在禁食8小时后，于上午08:00至10:00之间在紫管（EDTA）中采集静脉全血样本，并通过HPLC法进行评估
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开始后6个月
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身体活动水平
大体时间：开始
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国际身体活动问卷（IPAQ）用于评估研究开始时参与者的身体活动水平。 这项措施评估了人们日常生活中身体活动的强度类型和坐着的时间，被认为是估计以 MET-min/week 为单位的总身体活动和坐着的时间。 更高的分数意味着更好的结果。 |
开始
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3 个月时基线体力活动的变化
大体时间：从开始3个月
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国际身体活动问卷（IPAQ）用于评估参与者在研究开始后 3 个月的身体活动水平。 这项措施评估了人们日常生活中身体活动的强度类型和坐着的时间，被认为是估计以 MET-min/week 为单位的总身体活动和坐着的时间。 更高的分数意味着更好的结果。 |
从开始3个月
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6 个月时基线体力活动的变化
大体时间：6个月开始
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国际身体活动问卷（IPAQ）用于评估研究开始后6个月参与者身体活动水平的变化。 这项措施评估了人们日常生活中身体活动的强度类型和坐着的时间，被认为是估计以 MET-min/week 为单位的总身体活动和坐着的时间。 更高的分数意味着更好的结果。 |
6个月开始
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药物依从性
大体时间：开始
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Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 用于评估患者对药物治疗的依从性。 如果患者在量表上得分更高，他们将被评估为更依从。 如果他们在量表上得分较低，则可以推测他们正在与不依从作斗争。 |
开始
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3 个月时基线药物依从性的变化
大体时间：开始后3个月
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Morisky 药物依从性量表用于评估患者对药物治疗的依从性。 如果患者在量表上得分更高，他们将被评估为更依从。 如果他们在量表上得分较低，则可以推测他们正在与不依从作斗争。 |
开始后3个月
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6 个月时基线药物依从性的变化
大体时间：开始后6个月
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Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 用于评估患者对药物治疗的依从性。 如果患者在量表上得分更高，他们将被评估为更依从。 如果他们在量表上得分较低，则可以推测他们正在与不依从作斗争。 |
开始后6个月
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SF-36v2 评估的生活质量
大体时间：开始
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简表健康调查 (SF-36v2) 用于评估志愿者的生活质量。
它有 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体和情感限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康。
更高的分数意味着更好的结果。
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开始
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3 个月时 SF-36v2 评估的基线生活质量的变化
大体时间：开始后3个月
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简表健康调查 (SF-36v2) 用于评估志愿者的生活质量。
它有 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体和情感限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康。
更高的分数意味着更好的结果。
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开始后3个月
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SF-36v2 在 6 个月时评估的基线生活质量的变化
大体时间：开始后6个月
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简表健康调查 (SF-36v2) 用于评估志愿者的生活质量。
它有 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体和情感限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康。
更高的分数意味着更好的结果。
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开始后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线血压
大体时间：开始
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志愿者的收缩压和舒张压 (mmHg) 由医生在坐下至少 5 分钟后，从左臂在心脏水平处通过手动袖带和听诊器测量，如文献中所建议的那样。
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开始
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3 个月时基线血压的变化
大体时间：开始后3个月
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志愿者的收缩压和舒张压 (mmHg) 由医生在坐下至少 5 分钟后，从左臂在心脏水平处通过手动袖带和听诊器测量，如文献中所建议的那样。
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开始后3个月
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6 个月时基线血压的变化
大体时间：开始后6个月
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志愿者的收缩压和舒张压 (mmHg) 由医生在坐下至少 5 分钟后，从左臂在心脏水平处通过手动袖带和听诊器测量，如文献中所建议的那样。
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开始后6个月
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基线心率
大体时间：开始
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志愿者的心率计数是在休息至少 5 分钟后，用手指式脉搏血氧仪从右手或左手的食指测量的。
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开始
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3 个月时基线心率的变化
大体时间：开始后 3 个月
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志愿者的心率计数是在休息至少 5 分钟后，用手指式脉搏血氧仪从右手或左手的食指测量的。
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开始后 3 个月
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6 个月时基线心率的变化
大体时间：开始后 6 个月
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志愿者的心率计数是在休息至少 5 分钟后，用手指式脉搏血氧仪从右手或左手的食指测量的。
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开始后 6 个月
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基线体重指数
大体时间：开始
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志愿者的身高 (cm) 是在早上禁食 8 小时后，不穿鞋，直立，通过用校准的测距仪测量头顶到地板的距离获得的。 体重(kg)在禁食8小时后的早晨测量，穿着轻便，赤脚，使用经过校准且有效的'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'品牌生物电阻抗分析仪。 身体质量指数 (BMI) 是使用一个人的身高和体重计算得出的，公式如下： BMI = kg/m2 其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以平方米为单位的身高。 |
开始
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3 个月时基线体重指数的变化
大体时间：开始后 3 个月
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志愿者的身高 (cm) 是在早上禁食 8 小时后，不穿鞋，直立，通过用校准的测距仪测量头顶到地板的距离获得的。 体重(kg)在禁食8小时后的早晨测量，穿着轻便，赤脚，使用经过校准且有效的'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'品牌生物电阻抗分析仪。 身体质量指数 (BMI) 是使用一个人的身高和体重计算得出的，公式如下： BMI = kg/m2 其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以平方米为单位的身高。 |
开始后 3 个月
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6 个月时基线体重指数的变化
大体时间：开始后 6 个月
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志愿者的身高 (cm) 是在早上禁食 8 小时后，不穿鞋，直立，通过用校准的测距仪测量头顶到地板的距离获得的。 体重(kg)在禁食8小时后的早晨测量，穿着轻便，赤脚，使用经过校准且有效的'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'品牌生物电阻抗分析仪。 身体质量指数 (BMI) 是使用一个人的身高和体重计算得出的，公式如下： BMI = kg/m2 其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以平方米为单位的身高。 |
开始后 6 个月
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基线体脂率
大体时间：开始
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清晨禁食8小时后，穿着轻便，赤脚，使用经过校准且有效的'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'品牌生物电阻抗分析仪测量体脂率。
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开始
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3 个月时基线体脂率的变化
大体时间：开始后 3 个月
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清晨禁食8小时后，穿着轻便，赤脚，使用经过校准且有效的'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'品牌生物电阻抗分析仪测量体脂率。
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开始后 3 个月
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6 个月时基线体脂率的变化
大体时间：开始后 6 个月
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清晨禁食8小时后，穿着轻便，赤脚，使用经过校准且有效的'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'品牌生物电阻抗分析仪测量体脂率。
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开始后 6 个月
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基线腰臀比
大体时间：开始
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志愿者在清晨空腹8小时后，穿着单薄的衣服，用卷尺测量腰臀围和腰臀比。 腰围 (cm) 在脐水平测量，臀围 (cm) 在股骨大转子水平测量。 腰臀比 (WHR) 计算如下 腰臀比=腰围/臀围 |
开始
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3 个月时基线腰臀比的变化
大体时间：开始后 3 个月
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志愿者在清晨空腹8小时后，穿着单薄的衣服，用卷尺测量腰臀围和腰臀比。 腰围 (cm) 在脐水平测量，臀围 (cm) 在股骨大转子水平测量。 腰臀比 (WHR) 计算如下 腰臀比=腰围/臀围 |
开始后 3 个月
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基线饮食和营养习惯
大体时间：开始
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最近三天的食物摄入表用于收集志愿者日常营养习惯的信息。
食物的数量和频率都有标记。
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开始
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3 个月时基线饮食和营养习惯的变化
大体时间：开始后 3 个月
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最近三天的食物摄入表用于收集志愿者日常营养习惯的信息。
食物的数量和频率都有标记。
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开始后 3 个月
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6 个月时基线饮食和营养习惯的变化
大体时间：开始后 6 个月
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最近三天的食物摄入表用于收集志愿者日常营养习惯的信息。
食物的数量和频率都有标记。
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开始后 6 个月
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基线能量摄入
大体时间：开始
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从最近三天的食物摄入量表中计算大量和微量营养素的平均卡路里 (kcal)。
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开始
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3 个月时基线能量摄入量的变化
大体时间：开始后 3 个月
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从最近三天的食物摄入量表中计算大量和微量营养素的平均卡路里 (kcal)。
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开始后 3 个月
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6 个月时基线能量摄入量的变化
大体时间：开始后 6 个月
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从最近三天的食物摄入量表中计算大量和微量营养素的平均卡路里 (kcal)。
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开始后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Suphi Vehid, Prof. Dr.、Istanbul University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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