De effecten van korte berichtmeldingen op diabetespatiënten van middelbare leeftijd
Effecten van korte berichten op therapietrouw, lichamelijke activiteit en nuchtere bloedglucosecontrole en correlatie hiervan met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij diabetespatiënten van middelbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt T2DM-patiënten die in de afgelopen 3 maanden geen operatie of cardiale gebeurtenis hebben ondergaan, in de leeftijd tussen 40 en 64 jaar, met T2DM-diagnose tussen de laatste 1 en 10 jaar en orale antidiabetische therapie gedurende ten minste 1 jaar. een enkelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde studie, en werd uitgevoerd in de Diabetes Polikliniek van het Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis van Istanbul.
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de interventiegroep, ontvingen naast de traditionele behandeling drie tot vier informatieve sms-berichten per week gedurende de periode van 6 maanden, terwijl de controlegroep werd gevolgd volgens het traditionele behandelschema.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) tussen de laatste 1 en 10 jaar
- Tussen de 40 en 64 jaar oud zijn,
- Wordt gedurende minimaal 1 jaar behandeld met ten minste één oraal antidiabeticum.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van T2DM voor minder dan 1 jaar of meer dan 10 jaar.
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden of tijdens het onderzoek een operatie of een cardiale gebeurtenis hebben ondergaan.
- Degenen onder de 40 en ouder dan 64 jaar.
- Patiënten met T2DM die niet zijn behandeld met orale antidiabetica.
- Vrijwilligers die in beide groepen een keer niet meededen aan de controle-onderzoeken werden uitgesloten van de evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-groep
Naast de traditionele behandeling drie tot vier informatieve sms-berichten per week ontvangen gedurende de periode van 6 maanden
|
Naast hun standaardbehandelingen werd zes maanden lang drie tot vier keer per week een informatieve sms (sms) over diabetes naar de interventiegroep gestuurd. De korte berichten hadden de vorm van een korte zin voor het onderwerp en het gezegde. De verzonden berichten zijn zo opgesteld dat ze niet groter zijn dan 1 sms-quotum en minder dan 160 tekens bevatten op mobiele telefoons. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gevolgd volgens het traditionele behandelschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Begin
|
Na 8 uur vasten in de ochtend werden veneuze volbloedmonsters genomen in buisjes met gele dop voor nuchtere bloedglucose (mmol/dL).
|
Begin
|
|
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Na 8 uur vasten in de ochtend werden veneuze volbloedmonsters genomen in buisjes met gele dop voor nuchtere bloedglucose (mmol/dL).
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
Na 8 uur vasten in de ochtend werden veneuze volbloedmonsters genomen in buisjes met gele dop voor nuchtere bloedglucose (mmol/dL).
|
6 maanden na aanvang
|
|
Geglyceerd hemoglobine A (HbA1c)
Tijdsspanne: Begin
|
Bij de HbA1c-evaluatie (%) werden na 8 uur vasten door vrijwilligers veneuze volbloedmonsters genomen in paarse buisjes (EDTA) tussen 08:00 en 10:00 uur en geëvalueerd met de HPLC-methode.
|
Begin
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van geglyceerd hemoglobine A (HbA1c) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Bij de HbA1c-evaluatie (%) werden na 8 uur vasten door vrijwilligers veneuze volbloedmonsters genomen in paarse buisjes (EDTA) tussen 08:00 en 10:00 uur en geëvalueerd met de HPLC-methode
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering vanaf baseline van geglyceerd hemoglobine A (HbA1c) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
Bij de HbA1c-evaluatie (%) werden na 8 uur vasten door vrijwilligers veneuze volbloedmonsters genomen in paarse buisjes (EDTA) tussen 08:00 en 10:00 uur en geëvalueerd met de HPLC-methode
|
6 maanden na aanvang
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Begin
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werd gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers aan het begin van het onderzoek te evalueren. Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten. De hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Begin
|
|
Verandering van basislijn fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werd gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers 3 maanden na het begin van het onderzoek te evalueren. Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten. De hogere scores betekenen een beter resultaat. |
3 maanden vanaf het begin
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werd gebruikt om de verandering in het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers 6 maanden na het begin van het onderzoek te evalueren. Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten. De hogere scores betekenen een beter resultaat. |
6 maanden vanaf het begin
|
|
Drugstherapie
Tijdsspanne: Begin
|
De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) werd gebruikt om de therapietrouw van patiënten met medicamenteuze behandeling te beoordelen. Als de patiënt hoger scoort op de schaal, wordt deze beoordeeld als meer therapietrouw. Als ze lager scoren op de schaal, wordt aangenomen dat ze worstelen met therapieontrouw. |
Begin
|
|
Verandering van therapietrouw bij baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De Morisky Medication Adherence Scale werd gebruikt om de therapietrouw van patiënten met medicamenteuze behandeling te beoordelen. Als de patiënt hoger scoort op de schaal, wordt deze beoordeeld als meer therapietrouw. Als ze lager scoren op de schaal, wordt aangenomen dat ze worstelen met therapieontrouw. |
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering van therapietrouw bij baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) werd gebruikt om de therapietrouw van patiënten met medicamenteuze behandeling te beoordelen. Als de patiënt hoger scoort op de schaal, wordt deze beoordeeld als meer therapietrouw. Als ze lager scoren op de schaal, wordt aangenomen dat ze worstelen met therapieontrouw. |
6 maanden na aanvang
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36v2
Tijdsspanne: Begin
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36v2) wordt gebruikt om de levenskwaliteit van vrijwilligers te beoordelen.
Het heeft 36 items gegroepeerd in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Begin
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36v2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36v2) wordt gebruikt om de levenskwaliteit van vrijwilligers te beoordelen.
Het heeft 36 items gegroepeerd in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36v2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36v2) wordt gebruikt om de levenskwaliteit van vrijwilligers te beoordelen.
Het heeft 36 items gegroepeerd in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline bloeddruk
Tijdsspanne: Begin
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van de vrijwilligers werd gemeten door een arts via een manuele manchet en stethoscoop na minstens 5 minuten zitten, vanaf de linkerarm ter hoogte van het hart, zoals gesuggereerd in de literatuur.
|
Begin
|
|
Verandering van baseline bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van de vrijwilligers werd gemeten door een arts via een manuele manchet en stethoscoop na minstens 5 minuten zitten, vanaf de linkerarm ter hoogte van het hart, zoals gesuggereerd in de literatuur.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van de vrijwilligers werd gemeten door een arts via een manuele manchet en stethoscoop na minstens 5 minuten zitten, vanaf de linkerarm ter hoogte van het hart, zoals gesuggereerd in de literatuur.
|
6 maanden na aanvang
|
|
Basislijn hartslag
Tijdsspanne: Begin
|
De hartslagtelling van de vrijwilligers werd gemeten met een pulsoximeter van het vingertype, vanaf de wijsvinger van de rechter- of linkerhand na een rustperiode van ten minste 5 minuten.
|
Begin
|
|
Verandering van basislijnhartslag na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De hartslagtelling van de vrijwilligers werd gemeten met een pulsoximeter van het vingertype, vanaf de wijsvinger van de rechter- of linkerhand na een rustperiode van ten minste 5 minuten.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering van basislijnhartslag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De hartslagtelling van de vrijwilligers werd gemeten met een pulsoximeter van het vingertype, vanaf de wijsvinger van de rechter- of linkerhand na een rustperiode van ten minste 5 minuten.
|
6 maanden na aanvang
|
|
Baseline Body Mass Index
Tijdsspanne: Begin
|
De lengte (cm) van de vrijwilligers werd 's morgens verkregen, na 8 uur vasten, zonder schoenen, rechtopstaand, door de afstand van de bovenkant van het hoofd tot de vloer te meten met een gekalibreerde stadiometer. Het lichaamsgewicht (kg) werd 's ochtends gemeten na 8 uur vasten, met lichte kleding en blote voeten, met een gekalibreerde en geldige bio-elektrische impedantieanalysator van het merk 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'. Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de lengte en het gewicht van een persoon, zoals weergegeven in de formule: BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in vierkante meters. |
Begin
|
|
Verandering van Baseline Body Mass Index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De lengte (cm) van de vrijwilligers werd verkregen in de ochtend, na 8 uur vasten, zonder schoenen, rechtopstaand, door de afstand van de bovenkant van het hoofd tot de vloer te meten met een gekalibreerde stadiometer. Het lichaamsgewicht (kg) werd 's ochtends gemeten na 8 uur vasten, met lichte kleding en blote voeten, met een gekalibreerde en geldige bio-elektrische impedantieanalysator van het merk 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'. Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de lengte en het gewicht van een persoon, zoals weergegeven in de formule: BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in vierkante meters. |
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering van Baseline Body Mass Index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De lengte (cm) van de vrijwilligers werd verkregen in de ochtend, na 8 uur vasten, zonder schoenen, rechtopstaand, door de afstand van de bovenkant van het hoofd tot de vloer te meten met een gekalibreerde stadiometer. Het lichaamsgewicht (kg) werd 's ochtends gemeten na 8 uur vasten, met lichte kleding en blote voeten, met een gekalibreerde en geldige bio-elektrische impedantieanalysator van het merk 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'. Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de lengte en het gewicht van een persoon, zoals weergegeven in de formule: BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in vierkante meters. |
6 maanden na aanvang
|
|
Baseline lichaamsvetverhoudingen
Tijdsspanne: Begin
|
De lichaamsvetverhoudingen werden 's ochtends gemeten na 8 uur vasten, met lichte kleding en blote voeten, met een gekalibreerde en geldige bio-elektrische impedantieanalysator van het merk 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'.
|
Begin
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetverhoudingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De lichaamsvetverhoudingen werden 's ochtends gemeten na 8 uur vasten, met lichte kleding en blote voeten, met een gekalibreerde en geldige bio-elektrische impedantieanalysator van het merk 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetverhoudingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De lichaamsvetverhoudingen werden 's ochtends gemeten na 8 uur vasten, met lichte kleding en blote voeten, met een gekalibreerde en geldige bio-elektrische impedantieanalysator van het merk 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'.
|
6 maanden na aanvang
|
|
Basislijn taille/heupverhouding
Tijdsspanne: Begin
|
De taille- en heupomtrek en taille/heupverhouding van de vrijwilligers werden gemeten met een meetlint na 8 uur vasten in de ochtend met dunne kleding aan. De tailleomtrek (cm) werd gemeten ter hoogte van de navel en de heupomtrek (cm) ter hoogte van de femur trochanter major. De taille/heupverhouding (WHR) werd als volgt berekend taille/heup ratio= tailleomtrek/heupomtrek |
Begin
|
|
Verandering van baseline taille/heupverhouding na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De taille- en heupomtrek en taille/heupverhouding van de vrijwilligers werden gemeten met een meetlint na 8 uur vasten in de ochtend met dunne kleding aan. De tailleomtrek (cm) werd gemeten ter hoogte van de navel en de heupomtrek (cm) ter hoogte van de femur trochanter major. De taille/heupverhouding (WHR) werd als volgt berekend taille/heup ratio= tailleomtrek/heupomtrek |
3 maanden na aanvang
|
|
Baseline dieet en voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Begin
|
Het voedselinnameformulier van de afgelopen drie dagen wordt gebruikt om informatie te verzamelen over de dagelijkse voedingsgewoonten van vrijwilligers.
De hoeveelheid voedsel en de frequentie zijn gemarkeerd.
|
Begin
|
|
Verandering van basislijndieet en voedingsgewoonten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Het voedselinnameformulier van de afgelopen drie dagen wordt gebruikt om informatie te verzamelen over de dagelijkse voedingsgewoonten van vrijwilligers.
De hoeveelheid voedsel en de frequentie zijn gemarkeerd.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering van basislijndieet en voedingsgewoonten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
Het voedselinnameformulier van de afgelopen drie dagen wordt gebruikt om informatie te verzamelen over de dagelijkse voedingsgewoonten van vrijwilligers.
De hoeveelheid voedsel en de frequentie zijn gemarkeerd.
|
6 maanden na aanvang
|
|
Basislijn energie-inname
Tijdsspanne: Begin
|
Uit de voedselinname van de afgelopen drie dagen worden de gemiddelde calorieën (kcal) van macro- en micronutriënten berekend.
|
Begin
|
|
Verandering van basislijn energie-inname na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Uit de voedselinname van de afgelopen drie dagen worden de gemiddelde calorieën (kcal) van macro- en micronutriënten berekend.
|
3 maanden na aanvang
|
|
Verandering van basislijn energie-inname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
Uit de voedselinname van de afgelopen drie dagen worden de gemiddelde calorieën (kcal) van macro- en micronutriënten berekend.
|
6 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .