腰椎変性疾患におけるオルソカイン療法 (OLDDD)
腰椎変性疾患におけるオルソカイン療法：投与経路は本当に重要か
調査の概要
詳細な説明
背景: 腰椎椎間板変性症 (LDDD) は、生後 30 年間の患者にとって深刻な世界的な健康問題です。 人口の 75 ～ 85% が一生のうちに少なくとも 1 回は腰椎の痛みに悩まされており (生命罹患率)、人口の 3 ～ 5% が根型の痛みに苦しんでいると考えられています。
脊椎疾患の年間有病率は、米国だけで 15 ～ 20% の範囲であり、ヨーロッパでは 25 ～ 45% の範囲です。
患者の活動障害と生活の質の大幅な低下に伴う計り知れない損失に加えて、LBP は世界経済にとって最大の負担であり、障害のある生活年数 (YLD) 指数によって測定されます。 LBPの影響を受ける患者の生産性と専門能力。
目的:自家オルソカイン血清による腰椎椎間板変性症(LDDD)の対症療法の有効性の評価、その適用の2つの方法(硬膜外または神経根周囲)の比較。
設計: 盲検化のない無作為化前向き試験 設定: 外来患者のためのオープン研究、単一施設研究 母集団: 地域住民 方法: MRI により LDDD が確認された患者の 2 つのグループ (A、B)、性別または年齢の制限なし、包含および除外基準。 各グループ50名（合計100名）となります。
グループA - オルソカイン血清による治療 - 週間隔で2回の投与の合計4回の注射（合計4mlの血清の4回の投与）、注射は、同じオペレーターによる超音波ガイダンスの下で層間アクセスから硬膜外腔に行われます.
グループ B - オルソカイン血清による治療 - 週間隔で占められるレベルの数に応じて、1 回または 2 回の投与の合計 4 回の注射 (4 ml の血清の合計 4 回の投与)、注射は根周囲 (経孔) の下で行われます。同じオペレーターによる超音波ガイダンス。
評価ツール：Numeric Rating Scale NRS (0-10)、Oswestry Disability Index アンケート、Roland Morris アンケート、EQ-5D-5L アンケート コントロール ポイント W0 - 治療前、W1 - 血清の最終投与から 1 か月後 W2 - 3 か月血清W3の最後の投与後 - 最後の血清投与の6ヶ月後。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-036
- 募集
- Sutherland Medical Center
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コンタクト：
- Piotr Godek, MD
- 電話番号：+48 22 67 360 43
- メール：piotrgodek.smc@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰部のLDDDの臨床症状
- MRIで確認されたLDDD
- 注射に対する禁忌なし（出血性素因、抗凝固剤、皮膚病変）
- 研究への参加に同意した成人
除外基準:
- -手術を必要とする重度の神経障害の存在
- 他の起源の椎間板障害 - 外傷性、脊椎すべり症、癌、感染症、炎症性全身性疾患
- 腰椎の以前の外科的治療
- 注射時の協力を妨げる精神状態
- 注射の禁忌（出血性素因、抗凝固剤、皮膚病変）
5.研究への参加に対する同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルソカイン神経根周囲注射
超音波誘導注射
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超音波誘導注射
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アクティブコンパレータ：オルソカイン硬膜外注射
超音波誘導注射
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超音波誘導注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週までの EQ-5D-5L 指数の変化
時間枠：時間枠: ベースラインから 24 週間に変更
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EQ-5D-5L指標は、ポーランド語の直接測定値セットに基づくEQ-5D-5L記述システムから推定されます。
最小: -0.590;最大: 1.0;
ポイントが多いほど、より良い結果が得られます。
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時間枠: ベースラインから 24 週間に変更
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オスウェストリー障害指数のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：時間枠: ベースラインから 24 週間に変更
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疾患別アンケート。
範囲: 0 (最高のスコア) - 50 (最低のスコア)。
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時間枠: ベースラインから 24 週間に変更
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ベースラインから 24 週間までのローランド モリス アンケートのスコアの変化
時間枠：時間枠: ベースラインから 24 週間に変更
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疾患別アンケート。
範囲: 0 (最高のスコア) - 24 (最低のスコア)。
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時間枠: ベースラインから 24 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間までの数値評価尺度 (NRS) による痛み
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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0 (痛みなし) - 10 ポイント (考えられる最悪の痛み)
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ベースラインから 4 週間に変更
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ベースラインから 12 週間までの数値評価尺度 (NRS) による痛み
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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0 (痛みなし) - 10 ポイント (考えられる最悪の痛み)
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ベースラインから 12 週間に変更
|
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ベースラインから 24 週間までの数値評価尺度 (NRS) による痛み
時間枠：ベースラインから 24 週間に変更
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0 (痛みなし) - 10 ポイント (考えられる最悪の痛み)
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ベースラインから 24 週間に変更
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ベースラインから 4 週間までの EQ-5D-5L 指数の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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EQ-5D-5L指標は、ポーランド語の直接測定値セットに基づくEQ-5D-5L記述システムから推定されます。
最小: -0.590;最大: 1.0;
ポイントが多いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインから 4 週間に変更
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ベースラインから 12 週までの EQ-5D-5L 指数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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EQ-5D-5L指標は、ポーランド語の直接測定値セットに基づくEQ-5D-5L記述システムから推定されます。
最小: -0.590;最大: 1.0;
ポイントが多いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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オスウェストリー障害指数のベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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疾患別アンケート。
範囲: 0 (最高のスコア) - 50 (最低のスコア)。
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ベースラインから 4 週間に変更
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オスウェストリー障害指数のベースラインから 12 週間への変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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疾患別アンケート。
範囲: 0 (最高のスコア) - 50 (最低のスコア)。
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ベースラインから 12 週間に変更
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ベースラインから 4 週間までのローランド モリス アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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疾患別アンケート。
範囲: 0 (最高のスコア) - 24 (最低のスコア)。
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ベースラインから 4 週間に変更
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ベースラインから 12 週間までのローランド モリス アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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疾患別アンケート。
範囲: 0 (最高のスコア) - 24 (最低のスコア)。
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Piotr Godek, PhD、Sutherland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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