Orthokin-Therapie bei lumbaler degenerativer Erkrankung (OLDDD)

HINTERGRUND: Die lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung (LDDD) ist ein schwerwiegendes, globales Gesundheitsproblem für Patienten ab dem dritten Lebensjahrzehnt. Es wird davon ausgegangen, dass 75-85 % der Bevölkerung mindestens einmal im Leben an Schmerzen in der Lendenwirbelsäule leiden (Vitalmorbidität) und 3-5 % der Bevölkerung an Wurzelschmerzen leiden.

Die jährliche Prävalenz von Wirbelsäulenbeschwerden allein in den Vereinigten Staaten reicht von 15 bis 20 % und in Europa von 25 bis 45 %.

Neben den unermesslichen Verlusten, die mit der eingeschränkten Aktivität der Patienten und einer erheblichen Verringerung ihrer Lebensqualität verbunden sind, ist LBP die größte Belastung für die Weltwirtschaft, gemessen am Index der Lebensjahre mit Behinderung (YLD) aufgrund einer erheblichen Verringerung der Produktivität und berufliche Leistungsfähigkeit von LBP-Patienten.

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der symptomatischen Behandlung der lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (LDDD) mit dem autologen Orthokin-Serum, Vergleich zweier Anwendungsmethoden – epidural oder periradikulär.

DESIGN: Randomisierte prospektive Studie ohne Verblindung SETTING: Offene Studie für ambulante Patienten, Single-Center-Studie POPULATION: lokale Bevölkerung METHODEN: Zwei Gruppen von Patienten (A, B) mit bestätigter LDDD durch MRT, ohne Geschlechts- oder Altersbeschränkung, die die Gesundheitsbedingungen erfüllen gem die Ein- und Ausschlusskriterien. Jede Gruppe besteht aus 50 Personen (insgesamt 100 Personen).

Gruppe A – Therapie mit Orthokin-Serum – insgesamt 4 Injektionen mit 2 Dosen in wöchentlichen Abständen (4 Dosen mit 4 ml Serum insgesamt), Injektionen in den Epiduralraum aus einem interlaminaren Zugang unter Ultraschallkontrolle durch denselben Behandler .

Gruppe B – Therapie mit Orthokin-Serum – insgesamt 4 Injektionen à 1 oder 2 Dosen je nach Anzahl der belegten Ebenen im wöchentlichen Abstand (insgesamt 4 Dosen à 4 ml Serum), Injektionen erfolgen periradikulär (transforaminal) unter Ultraschallführung durch denselben Bediener.

Bewertungsinstrumente: Numerische Bewertungsskala NRS (0-10), Oswestry Disability Index-Fragebogen, Roland Morris-Fragebogen, EQ-5D-5L-Fragebogen Kontrollpunkte W0 - vor der Therapie, W1 - 1 Monat nach der letzten Serumdosis W2 - 3 Monate nach der letzten Serumdosis W3 - 6 Monate nach der letzten Serumdosis.