Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortokinterapi ved lumbal degenerativ sykdom (OLDDD)

1. februar 2021 oppdatert av: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Ortokinterapi ved lumbal degenerativ sykdom: Betyr administrasjonsveien virkelig noe

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til to metoder for Orthokine-administrasjon (periradikulær eller epidural) ved lumbal degenerativ skivesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Lumbal Degenerative Disc Disease (LDDD) er et alvorlig, globalt helseproblem for pasienter fra det tredje tiåret av livet. Det antas at 75-85 % av befolkningen lider av smerter i korsryggen minst én gang i løpet av livet (vital morbiditet), og 3-5 % av befolkningen lider av rot-type smerter.

Den årlige prevalensen av ryggradsplager i USA alene varierer fra 15 til 20 %, og i Europa varierer den fra 25 til 45 %.

I tillegg til de umåtelige tapene forbundet med nedsatt pasientaktivitet og en betydelig reduksjon i livskvaliteten deres, er LBP den største belastningen for verdensøkonomien, målt ved årene levd med funksjonshemming (YLD)-indeksen på grunn av en betydelig reduksjon i produktivitet og profesjonelle evner til pasienter som er rammet av LBP.

MÅL: Vurdering av effektiviteten av symptomatisk behandling av Lumbal Degenerative Disc Disease (LDDD) med det autologe Orthokine-serumet, sammenligning av to påføringsmetoder - epidural eller periradikulær.

DESIGN: Randomisert prospektiv studie uten blending INNSTILLING: Åpen studie for polikliniske pasienter, enkeltsenterstudie BEFOLKNING: lokalbefolkning METODER: To grupper pasienter (A, B) med bekreftet LDDD ved MR, uten kjønns- eller aldersbegrensning, som oppfyller helseforholdene iht. inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Det vil være 50 personer i hver gruppe (100 personer totalt).

Gruppe A - terapi med Orthokine serum - totalt 4 injeksjoner á 2 doser med ukentlige intervaller (4 doser på totalt 4 ml serum), injeksjoner vil bli utført i epiduralrommet fra en interlaminær tilgang under ultralydveiledning av samme operatør .

Gruppe B - terapi med Orthokine-serum - totalt 4 injeksjoner à 1 eller 2 doser avhengig av antall nivåer okkupert med ukentlige intervaller (totalt 4 doser på 4 ml serum), injeksjoner vil bli utført periradicular (transforaminal) under ultralydveiledning av samme operatør.

Vurderingsverktøy: Numeric Rating Scale NRS (0-10), Oswestry Disability Index spørreskjema, Roland Morris spørreskjema, EQ-5D-5L spørreskjema Kontrollpunkter W0 - før terapien, W1 - 1 måned etter siste dose av serum W2 - 3 måneder etter siste dose av serum W3 - 6 måneder etter siste serumdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
        • Rekruttering
        • Sutherland Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske symptomer på LDDD i korsryggen
  2. LDDD bekreftet av MR
  3. Ingen kontraindikasjoner mot injeksjoner (hemorragisk diatese, antikoagulantia, hudlesjoner)
  4. En voksen som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske mangler som krever kirurgi
  2. Discopati av annen opprinnelse - traumatisk, spondylolistese, kreft, infeksjon, inflammatoriske systemiske sykdommer
  3. Tidligere kirurgisk behandling i korsryggen
  4. Psykisk tilstand som hindrer samarbeid under injeksjon
  5. Kontraindikasjoner for injeksjon (hemorragisk diatese, antikoagulantia, hudlesjoner)

5. Manglende samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orthokine periradikulær injeksjon
Ultralydveilede injeksjoner
Fremgangsmåte: Orthokine periradikulær injeksjon
Ultralydveilede injeksjoner
Aktiv komparator: Orthokine epidural injeksjon
Ultralydveilede injeksjoner
Fremgangsmåte: Orthokine epidural injeksjon
Ultralydveilede injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
EQ-5D-5L indeks estimert fra EQ-5D-5L beskrivende system basert på polsk direkte målt verdisett. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere poeng betyr bedre resultat.
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Endring i Oswestry Disability Index fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema. Område: 0 (beste poengsum) - 50 (dårlig poengsum).
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Endring i Roland Morris spørreskjemascore fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema. Område: 0 (beste poengsum) - 24 (dårlig poengsum).
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
0 (ingen smerte) - 10 poeng (verst mulig smerte)
Bytt fra baseline til 4 uker
Smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
0 (ingen smerte) - 10 poeng (verst mulig smerte)
Endring fra baseline til 12 uker
Smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
0 (ingen smerte) - 10 poeng (verst mulig smerte)
Endring fra baseline til 24 uker
Endring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
EQ-5D-5L indeks estimert fra EQ-5D-5L beskrivende system basert på polsk direkte målt verdisett. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere poeng betyr bedre resultat.
Bytt fra baseline til 4 uker
Endring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
EQ-5D-5L indeks estimert fra EQ-5D-5L beskrivende system basert på polsk direkte målt verdisett. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere poeng betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i Oswestry Disability Index fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema. Område: 0 (beste poengsum) - 50 (dårlig poengsum).
Bytt fra baseline til 4 uker
Endring i Oswestry Disability Index fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema. Område: 0 (beste poengsum) - 50 (dårlig poengsum).
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i Roland Morris spørreskjemascore fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema. Område: 0 (beste poengsum) - 24 (dårlig poengsum).
Bytt fra baseline til 4 uker
Endring i Roland Morris spørreskjemascore fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema. Område: 0 (beste poengsum) - 24 (dårlig poengsum).
Endring fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere