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Terapia com Ortocinas na Doença Degenerativa Lombar (OLDDD)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Terapia com ortocinas na doença degenerativa lombar: a via de administração realmente importa

O objetivo do estudo é a comparação da eficácia de dois métodos de administração de Orthokine (perirradicular ou epidural) na doença degenerativa do disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A Doença Degenerativa do Disco Lombar (DDDD) é um grave problema de saúde global para pacientes a partir da terceira década de vida. Presume-se que 75-85% da população sofra de dor na coluna lombar pelo menos uma vez durante a vida (morbidade vital) e 3-5% da população sofra de dor do tipo raiz.

A prevalência anual de queixas de coluna só nos Estados Unidos varia de 15 a 20%, e na Europa varia de 25 a 45%.

Além das perdas imensuráveis ​​associadas à atividade prejudicada do paciente e uma redução significativa na qualidade de vida, a lombalgia é o maior fardo para a economia mundial, medido pelo índice de anos vividos com incapacidade (YLD) devido a uma redução significativa no produtividade e capacidade profissional de pacientes acometidos por lombalgia.

OBJETIVO: Avaliação da eficácia do tratamento sintomático da Doença Degenerativa do Disco Lombar (DDDD) com o soro autólogo Orthokine, comparação de dois métodos de sua aplicação - peridural ou perirradicular.

DESENHO: Estudo prospectivo randomizado sem cegamento LOCAL: Estudo aberto para pacientes ambulatoriais, estudo de centro único POPULAÇÃO: população local MÉTODOS: Dois grupos de pacientes (A, B) com LDDD confirmado por ressonância magnética, sem limitação de sexo ou idade, atendendo às condições de saúde de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Serão 50 pessoas em cada grupo (100 pessoas no total).

Grupo A - terapia com soro Orthokine - um total de 4 injeções de 2 doses em intervalos semanais (4 doses de 4 ml de soro no total), as injeções serão realizadas no espaço epidural a partir de um acesso interlaminar guiado por ultrassom pelo mesmo operador .

Grupo B - terapia com soro Orthokine - um total de 4 injeções de 1 ou 2 doses, dependendo do número de níveis ocupados em intervalos semanais (total de 4 doses de 4 ml de soro), as injeções serão realizadas perirradicular (transforaminal) sob orientação ultrassonográfica pelo mesmo operador.

Ferramentas de avaliação: Escala de avaliação numérica NRS (0-10), questionário Oswestry Disability Index, questionário Roland Morris, questionário EQ-5D-5L Pontos de controle S0 - antes da terapia, S1 - 1 mês após a última dose de soro S2 - 3 meses após a última dose de soro W3 - 6 meses após a última dose de soro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-036
        • Recrutamento
        • Sutherland Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas clínicos de LDDD na região lombar
  2. LDDD confirmado por ressonância magnética
  3. Sem contra-indicações para injeções (diátese hemorrágica, anticoagulantes, lesões cutâneas)
  4. Um adulto consentindo em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Presença de déficits neurológicos graves que requerem cirurgia
  2. Discopatia de outra origem - traumática, espondilolistese, câncer, infecção, doenças sistêmicas inflamatórias
  3. Tratamento cirúrgico prévio na coluna lombar
  4. Estado mental que impede a cooperação durante a injeção
  5. Contra-indicações para injeção (diátese hemorrágica, anticoagulantes, lesões cutâneas)

5. Falta de consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção perirradicular de ortocina
Injeções guiadas por ultrassom
Procedimento: Injeção perirradicular de ortocina
Injeções guiadas por ultrassom
Comparador Ativo: Injeção epidural de ortocina
Injeções guiadas por ultrassom
Procedimento: Injeção epidural de ortocina
Injeções guiadas por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice EQ-5D-5L desde o início até 24 semanas
Prazo: Período de tempo: mudança da linha de base para 24 semanas
Índice EQ-5D-5L estimado a partir do sistema descritivo EQ-5D-5L com base no conjunto polonês de valores medidos diretamente. Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0; Mais pontos significa melhor resultado.
Período de tempo: mudança da linha de base para 24 semanas
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Período de tempo: mudança da linha de base para 24 semanas
Questionário específico da doença. Faixa: 0 (a melhor pontuação) - 50 (a pior pontuação).
Período de tempo: mudança da linha de base para 24 semanas
Mudança na pontuação do Questionário Roland Morris desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Período de tempo: mudança da linha de base para 24 semanas
Questionário específico da doença. Faixa: 0 (a melhor pontuação) - 24 (a pior pontuação).
Período de tempo: mudança da linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 4 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
0 (sem dor) - 10 pontos (a pior dor possível)
Mudança desde o início até 4 semanas
Dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
0 (sem dor) - 10 pontos (a pior dor possível)
Mudança desde o início até 12 semanas
Dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 24 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
0 (sem dor) - 10 pontos (a pior dor possível)
Mudança desde o início até 24 semanas
Alteração no índice EQ-5D-5L da linha de base até 4 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Índice EQ-5D-5L estimado a partir do sistema descritivo EQ-5D-5L com base no conjunto polonês de valores medidos diretamente. Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0; Mais pontos significa melhor resultado.
Mudança desde o início até 4 semanas
Alteração no índice EQ-5D-5L da linha de base até 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Índice EQ-5D-5L estimado a partir do sistema descritivo EQ-5D-5L com base no conjunto polonês de valores medidos diretamente. Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0; Mais pontos significa melhor resultado.
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Questionário específico da doença. Faixa: 0 (a melhor pontuação) - 50 (a pior pontuação).
Mudança desde o início até 4 semanas
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário específico da doença. Faixa: 0 (a melhor pontuação) - 50 (a pior pontuação).
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na pontuação do Questionário Roland Morris desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Questionário específico da doença. Faixa: 0 (a melhor pontuação) - 24 (a pior pontuação).
Mudança desde o início até 4 semanas
Mudança na pontuação do Questionário Roland Morris desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário específico da doença. Faixa: 0 (a melhor pontuação) - 24 (a pior pontuação).
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutherland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2021001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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