Thérapie Orthokine dans la maladie dégénérative lombaire (OLDDD)
Orthokine Therapy dans la maladie dégénérative lombaire : la voie d'administration est-elle vraiment importante ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: La discopathie dégénérative lombaire (LDDD) est un problème de santé mondial grave pour les patients à partir de la troisième décennie de la vie. On suppose que 75 à 85 % de la population souffrent de douleurs lombaires au moins une fois au cours de leur vie (morbidité vitale) et que 3 à 5 % de la population souffrent de douleurs radiculaires.
La prévalence annuelle des affections de la colonne vertébrale aux seuls États-Unis varie de 15 à 20 %, et en Europe, elle varie de 25 à 45 %.
En plus des pertes incommensurables associées à une altération de l'activité des patients et à une réduction significative de la qualité de leur vie, la lombalgie est le plus grand fardeau pour l'économie mondiale, mesuré par l'indice des années vécues avec incapacité (YLD) en raison d'une réduction significative de la la productivité et la capacité professionnelle des patients atteints de lombalgie.
OBJECTIF : Évaluation de l'efficacité du traitement symptomatique de la discopathie dégénérative lombaire (LDDD) avec le sérum autologue Orthokine, comparaison de deux méthodes d'application - épidurale ou périradiculaire.
SCHÉMA : Essai prospectif randomisé sans aveugle CONTEXTE : Étude ouverte en ambulatoire, étude monocentrique POPULATION : population locale MÉTHODES : Deux groupes de patients (A, B) avec LDDD confirmé par IRM, sans limite de sexe ni d'âge, répondant aux conditions de santé selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Il y aura 50 personnes dans chaque groupe (100 personnes au total).
Groupe A - thérapie avec le sérum Orthokine - un total de 4 injections de 2 doses à intervalle hebdomadaire (4 doses de 4 ml de sérum au total), les injections seront effectuées dans l'espace péridural à partir d'un accès interlaminaire sous guidage échographique par le même opérateur .
Groupe B - thérapie avec du sérum Orthokine - un total de 4 injections de 1 ou 2 doses selon le nombre de niveaux occupés à intervalles hebdomadaires (un total de 4 doses de 4 ml de sérum), les injections seront effectuées périradiculaire (transforaminal) sous guidage échographique par le même opérateur.
Outils d'évaluation : Numeric Rating Scale NRS (0-10), questionnaire Oswestry Disability Index, questionnaire Roland Morris, questionnaire EQ-5D-5L Points de contrôle S0 - avant la thérapie, S1 - 1 mois après la dernière dose de sérum W2 - 3 mois après la dernière dose de sérum W3 - 6 mois après la dernière dose de sérum.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-036
- Recrutement
- Sutherland Medical Center
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Contact:
- Piotr Godek, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 67 360 43
- E-mail: piotrgodek.smc@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes cliniques du LDDD dans la région lombaire
- LDDD confirmé par IRM
- Pas de contre-indications aux injections (diathèse hémorragique, anticoagulants, lésions cutanées)
- Un adulte consentant à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de déficits neurologiques sévères nécessitant une intervention chirurgicale
- Discopathie d'autre origine - traumatique, spondylolisthésis, cancer, infection, maladies systémiques inflammatoires
- Traitement chirurgical antérieur dans la colonne lombaire
- État mental qui empêche la coopération lors de l'injection
- Contre-indications à l'injection (diathèse hémorragique, anticoagulants, lésions cutanées)
5. Absence de consentement à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection périradiculaire Orthokine
Injections guidées par ultrasons
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Injections guidées par ultrasons
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Comparateur actif: Injection péridurale Orthokine
Injections guidées par ultrasons
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Injections guidées par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice EQ-5D-5L entre le départ et 24 semaines
Délai: Délai : passer de la ligne de base à 24 semaines
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Indice EQ-5D-5L estimé à partir du système descriptif EQ-5D-5L basé sur l'ensemble de valeurs mesurées directement en Pologne.
Minimum : -0,590 ; Maximum : 1,0 ;
Plus de points signifie un meilleur résultat.
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Délai : passer de la ligne de base à 24 semaines
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre le départ et 24 semaines
Délai: Délai : passer de la ligne de base à 24 semaines
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Questionnaire spécifique à la maladie.
Plage : 0 (le meilleur score) - 50 (le pire score).
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Délai : passer de la ligne de base à 24 semaines
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Changement du score du questionnaire Roland Morris de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Délai : passer de la ligne de base à 24 semaines
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Questionnaire spécifique à la maladie.
Plage : 0 (le meilleur score) - 24 (le pire score).
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Délai : passer de la ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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0 (pas de douleur) - 10 points (la pire douleur possible)
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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0 (pas de douleur) - 10 points (la pire douleur possible)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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0 (pas de douleur) - 10 points (la pire douleur possible)
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Changement de l'indice EQ-5D-5L de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Indice EQ-5D-5L estimé à partir du système descriptif EQ-5D-5L basé sur l'ensemble de valeurs mesurées directement en Pologne.
Minimum : -0,590 ; Maximum : 1,0 ;
Plus de points signifie un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Changement de l'indice EQ-5D-5L de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Indice EQ-5D-5L estimé à partir du système descriptif EQ-5D-5L basé sur l'ensemble de valeurs mesurées directement en Pologne.
Minimum : -0,590 ; Maximum : 1,0 ;
Plus de points signifie un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre le départ et 4 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire spécifique à la maladie.
Plage : 0 (le meilleur score) - 50 (le pire score).
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre le départ et 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Questionnaire spécifique à la maladie.
Plage : 0 (le meilleur score) - 50 (le pire score).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement du score du questionnaire Roland Morris de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire spécifique à la maladie.
Plage : 0 (le meilleur score) - 24 (le pire score).
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Changement du score du questionnaire Roland Morris de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Questionnaire spécifique à la maladie.
Plage : 0 (le meilleur score) - 24 (le pire score).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC2021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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