Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортокиновая терапия при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника (OLDDD)

1 февраля 2021 г. обновлено: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Ортокиновая терапия при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника: действительно ли имеет значение путь введения

Целью исследования является сравнение эффективности двух способов введения ортокина (перирадикулярного или эпидурального) при поясничном остеохондрозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Дегенеративная болезнь дисков поясничного отдела (LDDD) является серьезной глобальной проблемой для здоровья пациентов, начиная с третьего десятилетия жизни. Предполагается, что 75-85% населения хотя бы раз в жизни страдают от болей в поясничном отделе позвоночника (витальная заболеваемость), а 3-5% населения страдают болями корешкового типа.

Ежегодная распространенность жалоб на позвоночник только в США колеблется от 15 до 20%, а в Европе — от 25 до 45%.

В дополнение к неизмеримым потерям, связанным с нарушением активности пациентов и значительным снижением качества их жизни, ПБ является самым большим бременем для мировой экономики, измеряемым индексом лет, прожитых с инвалидностью (YLD) из-за значительного снижения продуктивность и профессиональные способности пациентов с БНС.

ЦЕЛЬ: Оценка эффективности симптоматического лечения поясничного остеохондроза (LDDD) аутологичной сывороткой Orthokine, сравнение двух способов ее применения - эпидурального или перирадикулярного.

ДИЗАЙН: Рандомизированное проспективное исследование без ослепления НАСТРОЙКА: Открытое амбулаторное исследование, одноцентровое исследование ПОПУЛЯЦИЯ: местное население МЕТОДЫ: Две группы пациентов (А, Б) с подтвержденным МРТ ЗЗЗ, без ограничения по полу и возрасту, отвечающие состоянию здоровья по критерии включения и исключения. В каждой группе будет по 50 человек (всего 100 человек).

Группа А - терапия сывороткой Ортокин - всего 4 инъекции по 2 дозы с недельным интервалом (всего 4 дозы по 4 мл сыворотки), инъекции будут выполняться в эпидуральное пространство из интерламинарного доступа под контролем УЗИ тем же оператором .

Группа В - терапия сывороткой Ортокин - всего 4 инъекции по 1 или 2 дозы в зависимости от количества занимаемых уровней с недельными интервалами (всего 4 дозы по 4 мл сыворотки), инъекции будут выполняться перирадикулярно (трансфораминально) под УЗИ под контролем того же оператора.

Инструменты оценки: Числовая рейтинговая шкала NRS (0-10), опросник индекса инвалидности Освестри, опросник Роланда Морриса, опросник EQ-5D-5L Контрольные точки W0 - до терапии, W1 - через 1 месяц после последней дозы сыворотки W2 - через 3 месяца после последней дозы сыворотки W3 - 6 месяцев после последней дозы сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-036
        • Рекрутинг
        • Sutherland Medical Center
        • Контакт:
          • Piotr Godek, MD
          • Номер телефона: +48 22 67 360 43
          • Электронная почта: piotrgodek.smc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические симптомы LDDD в поясничной области
  2. LDDD, подтвержденный МРТ
  3. Нет противопоказаний к инъекциям (геморрагический диатез, антикоагулянты, поражения кожи)
  4. Согласие взрослого на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Наличие тяжелого неврологического дефицита, требующего хирургического вмешательства.
  2. Дископатия другого генеза - травматическая, спондилолистез, онкологические, инфекционные, воспалительные системные заболевания
  3. Предшествующее оперативное лечение на поясничном отделе позвоночника
  4. Психическое состояние, препятствующее сотрудничеству во время инъекции
  5. Противопоказания для инъекций (геморрагический диатез, антикоагулянты, поражения кожи)

5. Отсутствие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ортокин перирадикулярная инъекция
Инъекции под контролем УЗИ
Процедура: Ортокин перирадикулярная инъекция
Инъекции под контролем УЗИ
Активный компаратор: Эпидуральная инъекция ортокина
Инъекции под контролем УЗИ
Процедура: Эпидуральная инъекция ортокина
Инъекции под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный по описательной системе EQ-5D-5L на основе набора польских непосредственно измеренных значений. Минимум: -0,590; Максимум: 1,0; Больше очков означает лучший результат.
Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
Изменение индекса нетрудоспособности Освестри по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 50 (худший результат).
Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
Изменение оценки по опроснику Роланда Морриса по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 24 (худший результат).
Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по шкале числовых оценок (NRS) от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
0 (нет боли) - 10 баллов (сильнейшая возможная боль)
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Боль по шкале числовых оценок (NRS) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
0 (нет боли) - 10 баллов (сильнейшая возможная боль)
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Боль по шкале числовых оценок (NRS) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
0 (нет боли) - 10 баллов (сильнейшая возможная боль)
Изменение от исходного уровня до 24 недель
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный по описательной системе EQ-5D-5L на основе набора польских непосредственно измеренных значений. Минимум: -0,590; Максимум: 1,0; Больше очков означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный по описательной системе EQ-5D-5L на основе набора польских непосредственно измеренных значений. Минимум: -0,590; Максимум: 1,0; Больше очков означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 50 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 50 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение оценки по опроснику Роланда Морриса по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 24 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение оценки по опроснику Роланда Морриса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 24 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutherland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2021001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться