Orthokinetherapie bij lumbale degeneratieve aandoeningen (OLDDD)

ACHTERGROND: Lumbale degeneratieve schijfziekte (LDDD) is een ernstig, wereldwijd gezondheidsprobleem voor patiënten vanaf het derde decennium van hun leven. Aangenomen wordt dat 75-85% van de bevolking minstens één keer in hun leven last heeft van pijn in de lumbale wervelkolom (vitale morbiditeit), en 3-5% van de bevolking lijdt aan wortelachtige pijn.

De jaarlijkse prevalentie van ruggengraatklachten alleen al in de Verenigde Staten varieert van 15 tot 20% en in Europa van 25 tot 45%.

Naast de onmetelijke verliezen die gepaard gaan met verminderde activiteit van de patiënt en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van hun leven, is lage rugpijn de grootste last voor de wereldeconomie, gemeten aan de hand van het aantal jaren geleefd met invaliditeit (YLD) als gevolg van een aanzienlijke vermindering van de productiviteit en professionele bekwaamheid van patiënten die getroffen zijn door LRP.

DOEL: Beoordeling van de effectiviteit van symptomatische behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte (LDDD) met het autologe Orthokine-serum, vergelijking van twee methoden van toepassing - epiduraal of periradiculair.

ONTWERP: Gerandomiseerde prospectieve studie zonder blindering SNELHEID: Open studie voor poliklinische patiënten, studie in één centrum POPULATIE: lokale bevolking METHODEN: Twee groepen patiënten (A, B) met bevestigde LDDD door MRI, zonder geslachts- of leeftijdsbeperking, die voldoen aan de gezondheidsvoorwaarden volgens de in- en uitsluitingscriteria. Er zullen 50 mensen in elke groep zitten (100 mensen in totaal).

Groep A - therapie met Orthokine-serum - in totaal 4 injecties van 2 doses met wekelijkse tussenpozen (4 doses van 4 ml serum in totaal), injecties worden uitgevoerd in de epidurale ruimte vanuit een interlaminaire toegang onder echografische begeleiding door dezelfde operator .

Groep B - therapie met Orthokine-serum - in totaal 4 injecties van 1 of 2 doses, afhankelijk van het aantal bezette niveaus met tussenpozen van een week (in totaal 4 doses van 4 ml serum), injecties zullen periradiculaire (transforaminale) onder ultrasone begeleiding door dezelfde operator.

Beoordelingsinstrumenten: Numerieke beoordelingsschaal NRS (0-10), Oswestry Disability Index-vragenlijst, Roland Morris-vragenlijst, EQ-5D-5L-vragenlijst Controlepunten W0 - vóór de therapie, W1 - 1 maand na de laatste dosis serum W2 - 3 maanden na de laatste serumdosis W3 - 6 maanden na de laatste serumdosis.