Terapia con ortoquinas en la enfermedad degenerativa lumbar (OLDDD)
Terapia con ortoquinas en la enfermedad degenerativa lumbar: ¿realmente importa la vía de administración?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La Enfermedad Degenerativa Discal Lumbar (LDDD) es un grave problema de salud mundial para pacientes a partir de la tercera década de la vida. Se supone que el 75-85% de la población sufre dolor en la columna lumbar al menos una vez en la vida (morbilidad vital), y el 3-5% de la población sufre dolor de raíz.
La prevalencia anual de molestias en la columna solo en los Estados Unidos oscila entre el 15 y el 20 %, y en Europa oscila entre el 25 y el 45 %.
Además de las pérdidas inconmensurables asociadas con el deterioro de la actividad del paciente y una reducción significativa en la calidad de vida, el dolor lumbar es la mayor carga para la economía mundial, medida por el índice de años vividos con discapacidad (YLD) debido a una reducción significativa en la productividad y capacidad profesional de los pacientes afectados por dolor lumbar.
OBJETIVO: Evaluación de la efectividad del tratamiento sintomático de la Enfermedad Degenerativa del Disco Lumbar (LDDD) con el suero autólogo Orthokine, comparación de dos métodos de su aplicación: epidural o perirradicular.
DISEÑO: Ensayo prospectivo aleatorizado sin cegamiento ESCENARIO: Estudio abierto para pacientes ambulatorios, estudio en un solo centro POBLACIÓN: población local MÉTODOS: Dos grupos de pacientes (A, B) con LDDD confirmada por resonancia magnética, sin limitación de sexo o edad, que cumplan las condiciones de salud según los criterios de inclusión y exclusión. Habrá 50 personas en cada grupo (100 personas en total).
Grupo A - terapia con suero Orthokine - un total de 4 inyecciones de 2 dosis a intervalos semanales (4 dosis de 4 ml de suero en total), las inyecciones se realizarán en el espacio epidural desde un acceso interlaminar bajo guía ecográfica por el mismo operador .
Grupo B - terapia con suero Orthokine - un total de 4 inyecciones de 1 o 2 dosis dependiendo del número de niveles ocupados a intervalos semanales (un total de 4 dosis de 4 ml de suero), las inyecciones se realizarán perirradiculares (transforaminales) bajo Guiado ecográfico por el mismo operador.
Herramientas de evaluación: Escala de calificación numérica NRS (0-10), cuestionario Oswestry Disability Index, cuestionario Roland Morris, cuestionario EQ-5D-5L Puntos de control W0 - antes de la terapia, W1 - 1 mes después de la última dosis de suero W2 - 3 meses después de la última dosis de suero W3 - 6 meses después de la última dosis de suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-036
- Reclutamiento
- Sutherland Medical Center
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Contacto:
- Piotr Godek, MD
- Número de teléfono: +48 22 67 360 43
- Correo electrónico: piotrgodek.smc@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos de LDDD en la región lumbar
- LDDD confirmado por resonancia magnética
- Sin contraindicaciones para las inyecciones (diátesis hemorrágica, anticoagulantes, lesiones cutáneas)
- Un adulto que consiente en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de déficits neurológicos severos que requieren cirugía
- Discopatía de otro origen: traumática, espondilolistesis, cáncer, infección, enfermedades sistémicas inflamatorias
- Tratamiento quirúrgico previo en la columna lumbar
- Estado mental que impide la cooperación durante la inyección
- Contraindicaciones para la inyección (diátesis hemorrágica, anticoagulantes, lesiones cutáneas)
5. Falta de consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección perirradicular de orthokine
Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Comparador activo: Inyección epidural de ortocina
Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Inyecciones guiadas por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir del sistema descriptivo EQ-5D-5L basado en el conjunto de valores polacos medidos directamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Más puntos significa un mejor resultado.
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Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cuestionario específico de la enfermedad.
Rango: 0 (la mejor puntuación) - 50 (la peor puntuación).
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Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Roland Morris desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cuestionario específico de la enfermedad.
Rango: 0 (la mejor puntuación) - 24 (la peor puntuación).
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Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor según la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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0 (sin dolor) - 10 puntos (el peor dolor posible)
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Dolor según la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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0 (sin dolor) - 10 puntos (el peor dolor posible)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dolor según la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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0 (sin dolor) - 10 puntos (el peor dolor posible)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir del sistema descriptivo EQ-5D-5L basado en el conjunto de valores polacos medidos directamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Más puntos significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en el índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir del sistema descriptivo EQ-5D-5L basado en el conjunto de valores polacos medidos directamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Más puntos significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cuestionario específico de la enfermedad.
Rango: 0 (la mejor puntuación) - 50 (la peor puntuación).
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario específico de la enfermedad.
Rango: 0 (la mejor puntuación) - 50 (la peor puntuación).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Roland Morris desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cuestionario específico de la enfermedad.
Rango: 0 (la mejor puntuación) - 24 (la peor puntuación).
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Roland Morris desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario específico de la enfermedad.
Rango: 0 (la mejor puntuación) - 24 (la peor puntuación).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2021001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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