Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Orthokine w chorobie zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego (OLDDD)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Terapia Orthokine w chorobie zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego: czy droga podania naprawdę ma znaczenie

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod podawania Orthokine (okołokorzeniowej lub zewnątrzoponowej) w chorobie zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego (LDDD) jest poważnym, globalnym problemem zdrowotnym pacjentów od trzeciej dekady życia. Przyjmuje się, że 75-85% populacji przynajmniej raz w życiu cierpi z powodu bólu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zachorowalność witalna), a 3-5% populacji cierpi na ból typu korzeniowego.

Roczna częstość występowania dolegliwości kręgosłupa w samych Stanach Zjednoczonych wynosi od 15 do 20%, aw Europie od 25 do 45%.

Poza niemierzalnymi stratami związanymi z upośledzoną aktywnością pacjentów i znacznym obniżeniem jakości ich życia, LBP jest największym obciążeniem dla światowej gospodarki, mierzonym wskaźnikiem lat przeżytych z niepełnosprawnością (YLD), ze względu na znaczne zmniejszenie produktywność i zdolności zawodowe pacjentów dotkniętych LBP.

CEL: Ocena skuteczności leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lędźwiowego (LDDD) autologicznym serum Orthokine, porównanie dwóch sposobów jego stosowania - zewnątrzoponowego lub okołokorzeniowego.

PROJEKT: Randomizowane badanie prospektywne bez zaślepiania UKŁAD: Badanie otwarte dla pacjentów ambulatoryjnych, badanie jednoośrodkowe POPULACJA: populacja lokalna METODY: Dwie grupy pacjentów (A, B) z potwierdzonym LDDD badaniem MRI, bez ograniczeń płci i wieku, spełniające warunki zdrowotne wg. kryteria włączenia i wyłączenia. W każdej grupie będzie 50 osób (łącznie 100 osób).

Grupa A - terapia serum Orthokine - łącznie 4 iniekcje po 2 dawki w tygodniowych odstępach (łącznie 4 dawki po 4 ml surowicy), iniekcje będą wykonywane do przestrzeni zewnątrzoponowej z dostępu międzywarstwowego pod kontrolą USG przez tego samego operatora .

Grupa B - terapia serum Orthokine - łącznie 4 iniekcje po 1 lub 2 dawki w zależności od ilości zajmowanych poziomów w odstępach tygodniowych (łącznie 4 dawki po 4 ml surowicy), iniekcje będą wykonywane okołokorzeniowo (transforaminalnie) pod USG przez tego samego operatora.

Narzędzia oceny: Numeryczna Skala Oceny NRS (0-10), kwestionariusz Oswestry Disability Index, kwestionariusz Rolanda Morrisa, kwestionariusz EQ-5D-5L Punkty kontrolne W0 - przed terapią, W1 - 1 miesiąc po ostatniej dawce surowicy W2 - 3 miesiące po ostatniej dawce surowicy W3 – 6 miesięcy po ostatniej dawce surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-036
        • Rekrutacyjny
        • Sutherland Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne LDDD w okolicy lędźwiowej
  2. LDDD potwierdzone przez MRI
  3. Brak przeciwwskazań do iniekcji (skaza krwotoczna, antykoagulanty, zmiany skórne)
  4. Osoba pełnoletnia wyrażająca zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ciężkich deficytów neurologicznych wymagających operacji
  2. Dyskopatie innego pochodzenia - urazowe, kręgozmyki, nowotwory, infekcje, choroby zapalne układowe
  3. Przebyte leczenie operacyjne odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  4. Stan psychiczny uniemożliwiający współpracę podczas iniekcji
  5. Przeciwwskazania do iniekcji (skaza krwotoczna, antykoagulanty, zmiany skórne)

5. Brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja okołokorzeniowa Orthokine
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
Procedura: Iniekcja okołokorzeniowa Orthokine
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Orthokine
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
Procedura: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Orthokine
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 24 tygodni
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 24 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 50 (najgorszy wynik).
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 24 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Rolanda Morrisa od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 24 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 24 (najgorszy wynik).
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
0 (brak bólu) - 10 punktów (najgorszy możliwy ból)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
0 (brak bólu) - 10 punktów (najgorszy możliwy ból)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
0 (brak bólu) - 10 punktów (najgorszy możliwy ból)
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 50 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 50 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Rolanda Morrisa od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 24 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Rolanda Morrisa od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 24 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2021001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Iniekcja okołokorzeniowa Orthokine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj