Orthokine-terapia lannerangan rappeumasairauksissa (OLDDD)
Orthokine-terapia lannerangan rappeumasairauksissa: Onko antoreitillä todella väliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Lannerappeuttava levysairaus (LDDD) on vakava, maailmanlaajuinen terveysongelma potilaille kolmannesta vuosikymmenestä alkaen. Oletetaan, että 75-85 % väestöstä kärsii lannerangan kivusta ainakin kerran elämänsä aikana (vitaalisairaus), ja 3-5 % väestöstä kärsii juurityyppisestä kivusta.
Selkärankavaivojen vuotuinen esiintyvyys yksin Yhdysvalloissa vaihtelee 15-20 % ja Euroopassa 25-45 %.
Potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen ja heidän elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen liittyvien mittaamattomien menetysten lisäksi LBP on maailmantalouden suurin taakka mitattuna vammaisten vuosien (YLD) indeksillä mitattuna sairauden merkittävästä laskusta johtuen. LBP-potilaiden tuottavuus ja ammatillinen kyky.
TAVOITE: Lannerappeuman (LDDD) oireenmukaisen hoidon tehokkuuden arviointi autologisella Orthokine-seerumilla, sen kahden käyttötavan - epiduraalisen tai periradikulaarisen - vertailu.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus ilman sokaisua ASETUS: Avoin tutkimus avohoidossa, yhden keskuksen tutkimus VÄESTÖ: paikallinen väestö MENETELMÄT: Kaksi potilasryhmää (A, B), joilla on MRI:llä varmistettu LDDD, ilman sukupuoli- tai ikärajoituksia ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jokaisessa ryhmässä on 50 henkilöä (yhteensä 100 henkilöä).
Ryhmä A - hoito Orthokine seerumilla - yhteensä 4 injektiota 2 annosta viikoittain (yhteensä 4 annosta 4 ml seerumia), injektiot tehdään epiduraalitilaan interlaminaarisesta sisäänkäynnistä ultraääniohjauksessa saman operaattorin toimesta. .
Ryhmä B - hoito Orthokine-seerumilla - yhteensä 4 injektiota 1 tai 2 annosta riippuen viikoittaisten tasojen määrästä (yhteensä 4 annosta 4 ml seerumia), injektiot suoritetaan periradikulaarisesti (transforaminaalisesti) saman operaattorin ultraääniohjaus.
Arviointityökalut: Numeerinen arviointiasteikko NRS (0-10), Oswestry Disability Index -kysely, Roland Morris -kysely, EQ-5D-5L-kysely Kontrollipisteet W0 - ennen hoitoa, W1 - 1 kuukausi viimeisen seerumiannoksen jälkeen W2 - 3 kuukautta viimeisen seerumiannoksen jälkeen W3 - 6 kuukautta viimeisen seerumiannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-036
- Rekrytointi
- Sutherland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Godek, MD
- Puhelinnumero: +48 22 67 360 43
- Sähköposti: piotrgodek.smc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDDD:n kliiniset oireet lannerangan alueella
- LDDD vahvistettu magneettikuvauksella
- Ei vasta-aiheita injektioille (hemorraginen diateesi, antikoagulantit, ihovauriot)
- Aikuinen, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien neurologisten vajavuuksien esiintyminen, jotka vaativat leikkausta
- Muun alkuperän diskopatia - traumaattinen, spondylolisteesi, syöpä, infektio, tulehduksellinen systeeminen sairaus
- Aiempi leikkaushoito lannerangassa
- Henkinen tila, joka estää yhteistyön injektion aikana
- Injektion vasta-aiheet (hemorraginen diateesi, antikoagulantit, ihovauriot)
5. Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orthokine periradikulaarinen injektio
Ultraääniohjatut injektiot
|
Ultraääniohjatut injektiot
|
|
Active Comparator: Orthokine epiduraaliruiske
Ultraääniohjatut injektiot
|
Ultraääniohjatut injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan.
Minimi: -0,590; Maksimi: 1,0;
Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Sairauskohtainen kyselylomake.
Alue: 0 (paras pistemäärä) - 50 (huonoin pistemäärä).
|
Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Roland Morris -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Sairauskohtainen kyselylomake.
Alue: 0 (paras pistemäärä) - 24 (huonoin pistemäärä).
|
Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukainen kipu lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
0 (ei kipua) - 10 pistettä (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukainen kipu lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
0 (ei kipua) - 10 pistettä (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukainen kipu lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
0 (ei kipua) - 10 pistettä (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan.
Minimi: -0,590; Maksimi: 1,0;
Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan.
Minimi: -0,590; Maksimi: 1,0;
Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Sairauskohtainen kyselylomake.
Alue: 0 (paras pistemäärä) - 50 (huonoin pistemäärä).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Sairauskohtainen kyselylomake.
Alue: 0 (paras pistemäärä) - 50 (huonoin pistemäärä).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Roland Morris -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Sairauskohtainen kyselylomake.
Alue: 0 (paras pistemäärä) - 24 (huonoin pistemäärä).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos Roland Morris -kyselyn pistemäärässä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Sairauskohtainen kyselylomake.
Alue: 0 (paras pistemäärä) - 24 (huonoin pistemäärä).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .