Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortokinová terapie u bederního degenerativního onemocnění (OLDDD)

1. února 2021 aktualizováno: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Ortokinová terapie u bederní degenerativní choroby: Opravdu záleží na způsobu podání

Cílem studie je porovnání účinnosti dvou metod podávání Orthokine (periradikulární nebo epidurální) u bederního degenerativního onemocnění ploténky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Lumbální degenerativní onemocnění disku (LDDD) je vážným celosvětovým zdravotním problémem pro pacienty od třetí dekády života. Předpokládá se, že bolestí bederní páteře trpí alespoň jednou za život 75–85 % populace (vitální nemocnost), kořenovou bolestí trpí 3–5 % populace.

Roční prevalence potíží s páteří se jen ve Spojených státech pohybuje od 15 do 20 % a v Evropě od 25 do 45 %.

Kromě neměřitelných ztrát spojených se zhoršenou aktivitou pacientů a výrazným snížením kvality jejich života je LBP největší zátěží pro světovou ekonomiku, měřeno indexem let prožitých se zdravotním postižením (YLD) v důsledku výrazného snížení produktivitu a profesionální schopnosti pacientů postižených LBP.

CÍL: Posouzení účinnosti symptomatické léčby lumbálního degenerativního onemocnění plotének (LDDD) autologním sérem Orthokine, srovnání dvou způsobů jeho aplikace - epidurální nebo periradikulární.

TYP: Randomizovaná prospektivní studie bez zaslepení PROSTŘEDÍ: Otevřená studie pro ambulantní pacienty, jednocentrová studie POPULACE: lokální populace METODY: Dvě skupiny pacientů (A, B) s potvrzenou LDDD MRI, bez omezení pohlaví nebo věku, splňující zdravotní podmínky dle kritéria pro zařazení a vyloučení. V každé skupině bude 50 lidí (celkem 100 lidí).

Skupina A - terapie sérem Orthokine - celkem 4 injekce po 2 dávkách v týdenních intervalech (celkem 4 dávky po 4 ml séra), injekce budou provedeny do epidurálního prostoru z interlaminárního přístupu pod ultrazvukovým vedením stejným operátorem .

Skupina B - terapie sérem Orthokine - celkem 4 injekce po 1 nebo 2 dávkách podle počtu obsazených hladin v týdenních intervalech (celkem 4 dávky po 4 ml séra), injekce budou prováděny periradikulárně (transforaminálně) pod ultrazvukové vedení stejným operátorem.

Nástroje hodnocení: Numeric Rating Scale NRS (0-10), Oswestry Disability Index, dotazník Roland Morris, dotazník EQ-5D-5L Kontrolní body W0 - před terapií, W1 - 1 měsíc po poslední dávce séra W2 - 3 měsíce po poslední dávce séra W3 - 6 měsíců po poslední dávce séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-036
        • Nábor
        • Sutherland Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky LDDD v bederní oblasti
  2. LDDD potvrzeno MRI
  3. Žádné kontraindikace injekcí (hemoragická diatéza, antikoagulancia, kožní léze)
  4. Dospělá osoba, která souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných neurologických deficitů vyžadujících chirurgický zákrok
  2. Diskopatie jiného původu - traumatická, spondylolistéza, rakovina, infekce, zánětlivá systémová onemocnění
  3. Předchozí chirurgická léčba v oblasti bederní páteře
  4. Psychický stav, který brání spolupráci při injekci
  5. Kontraindikace pro injekci (hemoragická diatéza, antikoagulancia, kožní léze)

5. Nedostatek souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthokine periradikulární injekce
Ultrazvukem řízené injekce
Postup: Orthokine periradikulární injekce
Ultrazvukem řízené injekce
Aktivní komparátor: Orthokine epidurální injekce
Ultrazvukem řízené injekce
Postup: Orthokine epidurální injekce
Ultrazvukem řízené injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu na 24 týdnů
Index EQ-5D-5L odhadnutý z popisného systému EQ-5D-5L založeného na polské přímo naměřené hodnotě. Minimum: -0,590; Maximum: 1,0; Více bodů znamená lepší výsledek.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu na 24 týdnů
Změna indexu invalidity Oswestry z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu na 24 týdnů
Dotazník specifický pro onemocnění. Rozsah: 0 (nejlepší skóre) - 50 (nejhorší skóre).
Časový rámec: Změna od výchozího stavu na 24 týdnů
Změna skóre v Roland Morris Questionnaire od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu na 24 týdnů
Dotazník specifický pro onemocnění. Rozsah: 0 (nejlepší skóre) - 24 (nejhorší skóre).
Časový rámec: Změna od výchozího stavu na 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
0 (žádná bolest) - 10 bodů (nejhorší možná bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Bolest podle numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
0 (žádná bolest) - 10 bodů (nejhorší možná bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Bolest podle numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
0 (žádná bolest) - 10 bodů (nejhorší možná bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Změna indexu EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Index EQ-5D-5L odhadnutý z popisného systému EQ-5D-5L založeného na polské přímo naměřené hodnotě. Minimum: -0,590; Maximum: 1,0; Více bodů znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna indexu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Index EQ-5D-5L odhadnutý z popisného systému EQ-5D-5L založeného na polské přímo naměřené hodnotě. Minimum: -0,590; Maximum: 1,0; Více bodů znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna indexu invalidity Oswestry z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Dotazník specifický pro onemocnění. Rozsah: 0 (nejlepší skóre) - 50 (nejhorší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna indexu invalidity Oswestry z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dotazník specifický pro onemocnění. Rozsah: 0 (nejlepší skóre) - 50 (nejhorší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna skóre v dotazníku Roland Morris z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Dotazník specifický pro onemocnění. Rozsah: 0 (nejlepší skóre) - 24 (nejhorší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna skóre v Roland Morris Questionnaire od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dotazník specifický pro onemocnění. Rozsah: 0 (nejlepší skóre) - 24 (nejhorší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutherland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2021001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Orthokine periradikulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit