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Terapia Orthokine nella malattia degenerativa lombare (OLDDD)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Terapia ortochinica nella malattia degenerativa lombare: la via di somministrazione è davvero importante

Lo scopo della sperimentazione è il confronto dell'efficacia di due metodi di somministrazione di Orthokine (periradicolare o epidurale) nella malattia degenerativa del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La malattia degenerativa del disco lombare (LDDD) è un grave problema di salute globale per i pazienti dalla terza decade di vita. Si presume che il 75-85% della popolazione soffra di dolore alla colonna lombare almeno una volta durante la vita (morbilità vitale) e il 3-5% della popolazione soffra di dolore di tipo radicolare.

La prevalenza annuale dei disturbi della colonna vertebrale nei soli Stati Uniti varia dal 15 al 20% e in Europa dal 25 al 45%.

Oltre alle incommensurabili perdite associate alla compromissione dell'attività dei pazienti e a una significativa riduzione della qualità della loro vita, il LBP è l'onere maggiore per l'economia mondiale, misurato dall'indice degli anni vissuti con disabilità (YLD) a causa di una significativa riduzione della produttività e capacità professionale dei pazienti affetti da LBP.

OBIETTIVO: Valutazione dell'efficacia del trattamento sintomatico della malattia degenerativa del disco lombare (LDDD) con il siero autologo Orthokine, confronto di due metodi della sua applicazione - epidurale o periradicolare.

DISEGNO: studio prospettico randomizzato senza accecamento SETTING: studio aperto per pazienti ambulatoriali, studio in un unico centro POPOLAZIONE: popolazione locale METODI: due gruppi di pazienti (A, B) con LDDD confermato da MRI, senza limiti di sesso o età, che soddisfano le condizioni di salute secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Ci saranno 50 persone in ogni gruppo (100 persone in totale).

Gruppo A - terapia con siero Orthokine - un totale di 4 iniezioni di 2 dosi a intervalli settimanali (4 dosi di 4 ml di siero in totale), le iniezioni saranno eseguite nello spazio epidurale da un accesso interlaminare sotto guida ecografica dallo stesso operatore .

Gruppo B - terapia con siero Orthokine - un totale di 4 iniezioni da 1 o 2 dosi a seconda del numero di livelli occupati ad intervalli settimanali (per un totale di 4 dosi da 4 ml di siero), le iniezioni saranno effettuate periradicolare (transforaminale) sotto guida ecografica da parte dello stesso operatore.

Strumenti di valutazione: Numeric Rating Scale NRS (0-10), questionario Oswestry Disability Index, questionario Roland Morris, questionario EQ-5D-5L Punti di controllo W0 - prima della terapia, W1 - 1 mese dopo l'ultima dose di siero W2 - 3 mesi dopo l'ultima dose di siero W3 - 6 mesi dopo l'ultima dose di siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-036
        • Reclutamento
        • Sutherland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi clinici di LDDD nella regione lombare
  2. LDDD confermato dalla risonanza magnetica
  3. Nessuna controindicazione alle iniezioni (diatesi emorragica, anticoagulanti, lesioni cutanee)
  4. Un adulto che acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di gravi deficit neurologici che richiedono un intervento chirurgico
  2. Discopatia di altra origine: traumatica, spondilolistesi, cancro, infezione, malattie sistemiche infiammatorie
  3. Precedente trattamento chirurgico nella colonna lombare
  4. Stato mentale che impedisce la cooperazione durante l'iniezione
  5. Controindicazioni per l'iniezione (diatesi emorragica, anticoagulanti, lesioni cutanee)

5. Mancanza di consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione periradicolare Orthokine
Iniezioni ecoguidate
Procedura: Iniezione periradicolare Orthokine
Iniezioni ecoguidate
Comparatore attivo: Iniezione epidurale Orthokine
Iniezioni ecoguidate
Procedura: Iniezione epidurale Orthokine
Iniezioni ecoguidate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifica dal basale a 24 settimane
Indice EQ-5D-5L stimato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L basato sul set di valori misurati direttamente in polacco. Minimo: -0,590; Massimo: 1,0; Più punti significa un risultato migliore.
Intervallo di tempo: modifica dal basale a 24 settimane
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifica dal basale a 24 settimane
Questionario specifico per malattia. Intervallo: 0 (il miglior punteggio) - 50 (il peggior punteggio).
Intervallo di tempo: modifica dal basale a 24 settimane
Modifica del punteggio del questionario Roland Morris dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: modifica dal basale a 24 settimane
Questionario specifico per malattia. Intervallo: 0 (il miglior punteggio) - 24 (il peggior punteggio).
Intervallo di tempo: modifica dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
0 (nessun dolore) - 10 punti (il peggior dolore possibile)
Modifica dal basale a 4 settimane
Dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
0 (nessun dolore) - 10 punti (il peggior dolore possibile)
Modifica dal basale a 12 settimane
Dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
0 (nessun dolore) - 10 punti (il peggior dolore possibile)
Modifica dal basale a 24 settimane
Variazione dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Indice EQ-5D-5L stimato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L basato sul set di valori misurati direttamente in polacco. Minimo: -0,590; Massimo: 1,0; Più punti significa un risultato migliore.
Modifica dal basale a 4 settimane
Variazione dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Indice EQ-5D-5L stimato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L basato sul set di valori misurati direttamente in polacco. Minimo: -0,590; Massimo: 1,0; Più punti significa un risultato migliore.
Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questionario specifico per malattia. Intervallo: 0 (il miglior punteggio) - 50 (il peggior punteggio).
Modifica dal basale a 4 settimane
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario specifico per malattia. Intervallo: 0 (il miglior punteggio) - 50 (il peggior punteggio).
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica del punteggio del questionario Roland Morris dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questionario specifico per malattia. Intervallo: 0 (il miglior punteggio) - 24 (il peggior punteggio).
Modifica dal basale a 4 settimane
Modifica del punteggio del questionario Roland Morris dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario specifico per malattia. Intervallo: 0 (il miglior punteggio) - 24 (il peggior punteggio).
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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