腰椎退行性疾病的正交因子疗法 (OLDDD)
腰椎退行性疾病的正交因子疗法：给药途径真的很重要吗
研究概览
详细说明
背景：腰椎退行性椎间盘疾病 (LDDD) 是一个严重的全球性健康问题，困扰着 30 岁以上的患者。 据推测，75-85% 的人群在其一生中至少遭受过一次腰椎疼痛（生命发病率），3-5% 的人群患有根性疼痛。
仅在美国，脊柱疾病的年患病率就在 15% 到 20% 之间，而在欧洲，这一比例在 25% 到 45% 之间。
除了与患者活动受损和生活质量显着下降相关的不可估量的损失外，LBP 是世界经济的最大负担，以残疾生活年数 (YLD) 指数来衡量，这是由于受 LBP 影响的患者的生产力和专业能力。
目的：评估使用自体 Orthokine 血清对症治疗腰椎退行性椎间盘疾病 (LDDD) 的有效性，比较其应用的两种方法 - 硬膜外或根周。
设计：非盲法随机前瞻性试验 地点：门诊患者开放研究，单中心研究 人群：当地人群 方法：两组患者（A、B）经 MRI 确诊为 LDDD，无性别或年龄限制，符合纳入和排除标准。 每组50人（共100人）。
A 组 - 用 Orthokine 血清治疗 - 总共 4 次注射，每周注射 2 剂（4 剂，总共 4 ml 血清），注射将由同一操作员在超声引导下从椎板间进入硬膜外腔.
B 组 - 用 Orthokine 血清治疗 - 总共 4 次注射 1 或 2 剂，具体取决于每周间隔的水平数量（总共 4 剂 4 ml 血清），注射将在根尖周围（经椎间孔）进行由同一操作员进行超声引导。
评估工具：Numeric Rating Scale NRS（0-10）、Oswestry残疾指数问卷、Roland Morris问卷、EQ-5D-5L问卷 控制点 W0-治疗前，W1-末次血清给药后1个月 W2-3个月最后一次血清给药后 W3 - 最后一次血清给药后 6 个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-036
- 招聘中
- Sutherland Medical Center
-
接触：
- Piotr Godek, MD
- 电话号码：+48 22 67 360 43
- 邮箱：piotrgodek.smc@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腰椎区 LDDD 的临床症状
- MRI 证实的 LDDD
- 无注射禁忌症（出血素质、抗凝剂、皮肤损伤）
- 同意参加研究的成年人
排除标准：
- 存在需要手术的严重神经功能缺损
- 其他来源的椎间盘病 - 外伤、脊椎滑脱、癌症、感染、全身炎症性疾病
- 既往腰椎手术治疗
- 注射时不合作的精神状态
- 注射禁忌症（出血素质、抗凝剂、皮肤损伤）
5. 未同意参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Orthokine根周注射
超声引导注射
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超声引导注射
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有源比较器：Orthokine硬膜外注射
超声引导注射
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超声引导注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L 指数从基线到 24 周的变化
大体时间：时间范围：从基线更改为 24 周
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EQ-5D-5L指数是根据波兰直接测量值集从EQ-5D-5L描述系统中估算出来的。
最小值：-0.590；最大值：1.0；
更多的分数意味着更好的结果。
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时间范围：从基线更改为 24 周
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Oswestry 残疾指数从基线到 24 周的变化
大体时间：时间范围：从基线更改为 24 周
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特定疾病问卷。
范围：0（最好的分数）- 50（最差的分数）。
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时间范围：从基线更改为 24 周
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Roland Morris 问卷评分从基线到 24 周的变化
大体时间：时间范围：从基线更改为 24 周
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特定疾病问卷。
范围：0（最好的分数）- 24（最差的分数）。
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时间范围：从基线更改为 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据从基线到 4 周的数字评定量表 (NRS) 的疼痛
大体时间：从基线到 4 周的变化
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0（无痛）- 10分（最痛）
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从基线到 4 周的变化
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根据从基线到 12 周的数字评定量表 (NRS) 的疼痛
大体时间：从基线到 12 周的变化
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0（无痛）- 10分（最痛）
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从基线到 12 周的变化
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根据从基线到 24 周的数字评定量表 (NRS) 的疼痛
大体时间：从基线到 24 周的变化
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0（无痛）- 10分（最痛）
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从基线到 24 周的变化
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EQ-5D-5L 指数从基线到 4 周的变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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EQ-5D-5L指数是根据波兰直接测量值集从EQ-5D-5L描述系统中估算出来的。
最小值：-0.590；最大值：1.0；
更多的分数意味着更好的结果。
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从基线到 4 周的变化
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EQ-5D-5L 指数从基线到 12 周的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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EQ-5D-5L指数是根据波兰直接测量值集从EQ-5D-5L描述系统中估算出来的。
最小值：-0.590；最大值：1.0；
更多的分数意味着更好的结果。
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从基线到 12 周的变化
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Oswestry 残疾指数从基线到 4 周的变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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特定疾病问卷。
范围：0（最好的分数）- 50（最差的分数）。
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从基线到 4 周的变化
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Oswestry 残疾指数从基线到 12 周的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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特定疾病问卷。
范围：0（最好的分数）- 50（最差的分数）。
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从基线到 12 周的变化
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Roland Morris 问卷评分从基线到 4 周的变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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特定疾病问卷。
范围：0（最好的分数）- 24（最差的分数）。
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从基线到 4 周的变化
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罗兰莫里斯问卷评分从基线到 12 周的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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特定疾病问卷。
范围：0（最好的分数）- 24（最差的分数）。
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从基线到 12 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Piotr Godek, PhD、Sutherland Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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