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요추 퇴행성 질환의 Orthokine 요법 (OLDDD)

2021년 2월 1일 업데이트: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

요추 퇴행성 질환의 오르토카인 요법: 투여 경로가 정말 중요합니까?

시험의 목적은 요추 퇴행성 디스크 질환에서 두 가지 Orthokine 투여 방법(근주주위 또는 경막외)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 요추 퇴행성 디스크 질환(LDDD)은 인생의 30대 환자에게 심각한 글로벌 건강 문제입니다. 인구의 75~85%가 일생 동안 적어도 한 번은 요추 통증(활발성 이환율)을 경험하고, 인구의 3~5%는 치근성 통증을 겪는 것으로 추정된다.

척추 질환의 연간 유병률은 미국에서만 15~20%, 유럽에서는 25~45%입니다.

환자 활동 장애 및 삶의 질의 현저한 감소와 관련된 헤아릴 수 없는 손실 외에도 LBP는 장애가 있는 기간(YLD) 지수로 측정되는 세계 경제에 가장 큰 부담입니다. LBP의 영향을 받는 환자의 생산성 및 전문 능력.

목표: 자가 Orthokine 혈청을 사용한 요추 퇴행성 디스크 질환(LDDD)의 증상 치료 효과 평가, 두 가지 적용 방법(경막외 또는 치근 주위) 비교.

디자인: 눈가림 없는 무작위 전향적 시험 설정: 외래 환자를 위한 공개 연구, 단일 센터 연구 인구: 지역 인구 방법: 성별 또는 연령 제한 없이 MRI로 LDDD가 확인된 두 그룹의 환자(A, B)가 다음에 따른 건강 상태를 충족함 포함 및 제외 기준. 각 그룹당 50명(총 100명)으로 구성됩니다.

그룹 A - Orthokine 혈청 요법 - 주 간격으로 2회 총 4회 주사(총 4ml의 혈청 4회 투여), 동일한 시술자가 초음파 안내 하에 층간 접근에서 경막 외 공간으로 주사를 수행합니다. .

그룹 B - Orthokine 혈청을 사용한 요법 - 주 간격으로 차지하는 수준의 수에 따라 1회 또는 2회 용량의 총 4회 주사(혈청 4ml의 총 4회 용량) 동일한 작업자에 의한 초음파 안내.

평가 도구: Numeric Rating Scale NRS (0-10), Oswestry Disability Index 설문지, Roland Morris 설문지, EQ-5D-5L 설문지 제어 포인트 W0 - 치료 전, W1 - 마지막 혈청 투여 후 1개월 W2 - 3개월 혈청 W3의 마지막 투여 후 - 마지막 혈청 투여 후 6개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-036
        • 모병
        • Sutherland Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 요추 부위의 LDDD 임상 증상
  2. MRI로 확인된 LDDD
  3. 주사에 대한 금기 사항 없음 (출혈성 ​​체질, 항응고제, 피부 병변)
  4. 연구 참여에 동의한 성인

제외 기준:

  1. 수술이 필요한 심각한 신경학적 결손의 존재
  2. 다른 원인의 디스크병증 - 외상성, 척추전방전위증, 암, 감염, 염증성 전신 질환
  3. 요추의 이전 수술 치료
  4. 주입시 협조를 방해하는 정신상태
  5. 주사 금기(출혈성 체질, 항응고제, 피부 병변)

5. 연구 참여에 대한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Orthokine 근방 주사
초음파 유도 주사
절차: Orthokine 근방 주사
초음파 유도 주사
활성 비교기: 오르소카인 경막외 주사
초음파 유도 주사
절차: 오르소카인 경막외 주사
초음파 유도 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 EQ-5D-5L 지수의 변화
기간: 기간: 기준선에서 24주로 변경
EQ-5D-5L 지수는 폴란드 직접 측정값 세트를 기반으로 EQ-5D-5L 기술 시스템에서 추정됩니다. 최소: -0.590; 최대: 1.0; 더 많은 포인트는 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 기준선에서 24주로 변경
기준선에서 24주까지 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기간: 기준선에서 24주로 변경
질병별 설문지. 범위: 0(최고 점수) - 50(최악 점수).
기간: 기준선에서 24주로 변경
기준선에서 24주까지 Roland Morris 설문지 점수의 변화
기간: 기간: 기준선에서 24주로 변경
질병별 설문지. 범위: 0(최고 점수) - 24(최악 점수).
기간: 기준선에서 24주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주까지 숫자 평가 척도(NRS)에 따른 통증
기간: 기준선에서 4주로 변경
0(통증 없음) - 10점(가장 심한 통증)
기준선에서 4주로 변경
기준선에서 12주까지 숫자 등급 척도(NRS)에 따른 통증
기간: 기준선에서 12주로 변경
0(통증 없음) - 10점(가장 심한 통증)
기준선에서 12주로 변경
기준선에서 24주까지 숫자 평가 척도(NRS)에 따른 통증
기간: 기준선에서 24주로 변경
0(통증 없음) - 10점(가장 심한 통증)
기준선에서 24주로 변경
베이스라인에서 4주까지 EQ-5D-5L 지수의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
EQ-5D-5L 지수는 폴란드 직접 측정값 세트를 기반으로 EQ-5D-5L 기술 시스템에서 추정됩니다. 최소: -0.590; 최대: 1.0; 더 많은 포인트는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 4주로 변경
기준선에서 12주까지 EQ-5D-5L 지수의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
EQ-5D-5L 지수는 폴란드 직접 측정값 세트를 기반으로 EQ-5D-5L 기술 시스템에서 추정됩니다. 최소: -0.590; 최대: 1.0; 더 많은 포인트는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주로 변경
기준선에서 4주까지 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
질병별 설문지. 범위: 0(최고 점수) - 50(최악 점수).
기준선에서 4주로 변경
기준선에서 12주까지 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
질병별 설문지. 범위: 0(최고 점수) - 50(최악 점수).
기준선에서 12주로 변경
롤랜드 모리스 설문지 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
질병별 설문지. 범위: 0(최고 점수) - 24(최악 점수).
기준선에서 4주로 변경
기준선에서 12주까지 Roland Morris 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
질병별 설문지. 범위: 0(최고 점수) - 24(최악 점수).
기준선에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sutherland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2021001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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