Sarkopenian mekanismien arviointi kroonisessa tulehdussairaudessa: Prospektiivisen kohorttitutkimuksen pöytäkirja
Sarkopenian mekanismien arviointi kroonisessa tulehdussairaudessa (krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja tulehduksellinen niveltulehdus) ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteitä; havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Useat krooniset tulehdukselliset sairaudet esiintyvät rinnakkain sarkopenian (lihasten voiman, määrän ja laadun heikkeneminen) kanssa ja kiihdyttävät sitä ja vaikuttavat negatiivisesti sekä sairastuvuuteen että kuolleisuuteen. Sarkopenian laajuudesta tällaisissa olosuhteissa, sen tarkasta arvioinnista ja siitä, onko sarkopeniaa aiheuttavia geneerisiä tai sairauskohtaisia mekanismeja, on tutkittu vain vähän.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on ainutlaatuinen; se tarjoaa multimodaalisen lähestymistavan sarkopenian arvioimiseen kolmessa kroonisessa tulehdussairaudessa: krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma sekä ennen terapeuttista toimenpidettä että sen jälkeen. Rekrytoidaan yhteensä 170 potilasta (50 kroonista maksasairautta, 20 ei-kirroosista alkoholitonta rasvamaksasairautta, 50 tulehduksellista suolistosairautta ja 50 nivelreumaa) ja mukaan lukien vertailukohortti, jossa on n=20 ikä-sukupuolista tervettä. yksilöitä.
Osallistujat käyvät läpi 4 arviointia tiettyinä aikoina; viikot 0, 2, 12 ja 24 verikokeilla endokriinisen ja tulehdustilan arvioimiseksi; antropometrinen (käden otteen vahvuus; käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta; tricepsin ihopoimun paksuus); toiminnallinen testaus (lyhyt fyysinen suorituskyky akku ja isokineettinen dynamometria); kuvantaminen (ultraääni ja nelipäisen reisilihaksen magneettikuvaus) ja vastus lateralis -lihasten biopsia. Fyysistä aktiivisuutta ja unta seurataan aktigrafian avulla ja elämänlaatua kyselylomakkeilla. Ruokapäiväkirjat ravintonsaantianalyysiä varten otetaan näytteitä 0-2, 12 ja 24 viikon välein. Uloste- ja virtsanäytteistä otetaan näytteitä tulevaa mikrobiomi- ja metabolomiikkaanalyysiä varten.
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan mekanismeja ryhmien ja kunkin kohortin sisällä, jotta voidaan kohdistaa interventioita sarkopenian vähentämiseksi tulevaisuudessa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on käytetty multimodaalista arviointia sarkopenian karakterisoimiseksi kroonisessa sairaudessa. Multimodaalinen arviointi sisältää serologiset, anatomiset, toiminnalliset ja histologiset analyysit näiden potilaiden syvän fenotyypin arvioimiseksi. Pienten otoskokojen havaintotutkimus mahdollistaa mahdolliset tulevaisuuden interventiokohteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Virallinen vahvistettu diagnoosi heidän taustalla olevasta kroonisesta tulehdustilasta:
Tulehduksellisen suolistosairauden kohorttipotilailla on endoskooppinen tai radiologinen näyttö.
Osalle kroonisen maksasairauden kohortista on tehty maksabiopsia, serologinen ja radiologinen vahvistus riittää.
- Nivelreumakohortti, kliininen, serologinen ja radiologinen vahvistus riittää.
- Biologinen terapia naiivi rekrytoinnin tai uuden biologisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä, jos IBD- tai IA-kohortissa.
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset
- Pystyy vahvistamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
- Biologinen terapia ei ole rekrytoinnissa tai uuden biologisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä IBD- tai RA-kohortissa. Aiempi tai nykyinen immunosuppressanttien tai sairautta modifioivien antireumalääkkeiden (DMARD) käyttö hyväksytään kaikissa kohortteissa.
- ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 tai ACR 1987 kriteerien täyttäminen nivelreumalle ja DMARD-hoidon aloittaminen.
- Täyttää tulehduksellisen niveltulehduksen kriteerit American College of Rheumatologyn mukaan
- Täyttää maksakirroosin kriteerit mukaan lukien kaikki Child Pugh -pisteet A-C:n mukaan British Association for the Study of the Liver -ohjeiden mukaisesti.
- Täyttää tulehduksellisen suolistosairauden kriteerit British Society of Gastroenterologyn ohjeiden mukaisesti.
- Lihasbiopsianäytteenottoa varten (ei estä potilaita osallistumasta, jos he eivät täytä alla olevia kriteerejä) INR ≤ 1,6 Trombosyyttien määrä > 30
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus.
- Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa, jossa heidän kroonisen sairaudensa tilansa hoidetaan aktiivisesti.
- Aikaisemmin LT- tai sappiinterventio kroonisen maksasairauden kohortissa.
- Taustalla oleva tai aktiivinen syöpä.
- Sappien interventio, jos krooninen maksasairaus
Vain lihaskoepalat (voi jatkaa tutkimusta):
- Ilmeinen vamma molemmissa reidissä.
- Aktiivinen verenvuoto paikasta, ennen toimenpidettä,
- Epänormaalit havaintoparametrit.
- Akuutti sairaus.
- INR > 1,6.
- Verihiutalemäärä < 30.
- Antikoagulaatio, jota ei voida keskeyttää olemassa olevan samanaikaisen sairauden lisääntyneen riskin vuoksi.
Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI)
- Sydämentahdistin.
- Lisätty metallityö, joka ei ole MRI-yhteensopiva, tai lisätietoja ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen maksasairaus
Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus.
Hoitohoidon standardi on ravitsemus ja liikunta Euroopan maksan ravitsemussuositusten mukaisesti.
|
Kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä kunkin sairaustyypin hoitostandardi (National Institute for Health and Care Excellence -ohjeet)
|
|
Nivelreuma/psoriaattinen artropatia
Potilaat, jotka tarvitsevat biologista hoitoa meneillään olevan tulehduksen vuoksi (tarvittavat antituumorinekroositekijähoitoa) - eli hoidon standardi - hoidon eskalaatio
|
Kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä kunkin sairaustyypin hoitostandardi (National Institute for Health and Care Excellence -ohjeet)
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jatkuva tulehdus (jotka vaativat antituumorinekroositekijähoitoa) - eli hoidon standardi - hoidon eskalaatio
|
Kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä kunkin sairaustyypin hoitostandardi (National Institute for Health and Care Excellence -ohjeet)
|
|
Terveet vapaaehtoiset (n=20)
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenia (lihasalue) magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastus lateralis- ja rectus femoris -lihaksen aksiaalinen poikkileikkausarvio mitataan 50 %:lla reisiluun pituudesta
|
6 kuukautta
|
|
Sarkopenia (lihasalue) ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastus lateralis- ja rectus femoris -lihasten aksiaalinen poikkileikkausmittaus mitataan 50 %:lla reisiluun pituudesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt lomake-36 terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
|
6 kuukautta
|
|
Vastus lateralis -lihasbiopsia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihasrakenne käyttäen standardoitua hemotoksyliini/eosiinia ja immunohistokemiaa
|
6 kuukautta
|
|
Jalkojen (nelipää/reisilihas) vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jalkojen voima/voima isokineettisen dynamometrian avulla - potilasta pyydetään ojentamaan jalkaa mahdollisimman vahvasti ja sitten taipumaan 5 toistoa
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molemmat kädet käsidynamometrillä (North Coast Medical, Morgan Hill)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Maksasairaudet
- Niveltulehdus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Sarkopenia
- Suoliston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 18-053
- 238190 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .