Hodnocení mechanismů sarkopenie u chronického zánětlivého onemocnění: protokol pro prospektivní kohortovou studii
Hodnocení mechanismů sarkopenie u chronického zánětlivého onemocnění (chronické onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev a zánětlivá artritida) před a po standardní péči; observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Několik chronických zánětlivých onemocnění koexistuje a urychluje sarkopenii (snížení svalové síly, kvantity a kvality) a má negativní dopad na morbiditu i mortalitu. Existuje omezený výzkum rozsahu sarkopenie za takových podmínek, jak ji přesně posoudit a zda existují obecné nebo pro chorobu specifické mechanismy vyvolávající sarkopenii.
Metody: Tato prospektivní kohortová studie je unikátní; poskytuje multimodální přístup k hodnocení sarkopenie napříč třemi chronickými zánětlivými onemocněními: chronickým onemocněním jater, zánětlivým onemocněním střev, revmatoidní artritidou před a po terapeutické intervenci. Celkem bude přijato 170 pacientů (50 s chronickým onemocněním jater, 20 s necirhotickým nealkoholickým ztučněním jater, 50 se zánětlivým onemocněním střev a 50 s revmatoidní artritidou) a včetně srovnávací kohorty n = 20 zdravých lidí s odpovídajícím pohlavím. Jednotlivci.
Účastníci podstoupí 4 hodnocení v definovaných časových bodech; týdny 0, 2, 12 a 24 s krevními testy k posouzení endokrinního a zánětlivého stavu; antropometrické (síla úchopu ruky; obvod svalu střední části paže; tloušťka kožní řasy tricepsu); funkční testování (baterie s krátkou fyzickou výkonností a izokinetická dynamometrie); zobrazování (ultrazvuk a magnetická rezonance kvadricepsu) a biopsie svalu vastus lateralis. Fyzická aktivita a spánek bude sledován pomocí aktigrafie a kvalita života pomocí dotazníků. Potravinové deníky pro analýzu nutričního příjmu budou odebírány mezi 0-2, 12 a 24 týdny. Vzorky stolice a moči budou odebrány pro budoucí mikrobiomickou a metabolomickou analýzu.
Tato studie identifikuje mechanismy napříč skupinami a v rámci každé kohorty pro další cílené intervence ke snížení sarkopenie v budoucnu. Toto je první studie, která používá multimodální hodnocení k charakterizaci sarkopenie u chronického onemocnění. Multimodální hodnocení zahrnuje sérologické, anatomické, funkční a histologické analýzy k vyhodnocení hluboké fenotypizace těchto pacientů. Pozorovací studie malých velikostí vzorků umožní potenciální budoucí cíle pro intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Formálně potvrzená diagnóza jejich základního chronického zánětlivého stavu:
Kohorta pacientů se zánětlivým onemocněním střev bude mít endoskopický nebo radiologický důkaz.
Někteří z kohorty chronického onemocnění jater budou mít jaterní biopsii, sérologické a radiologické potvrzení bude dostatečné.
- Postačí kohorta RA, klinické, sérologické a radiologické potvrzení.
- Biologická léčba dosud naivní při náboru nebo zahájení nové biologické léčby v kohortě IBD nebo IA.
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Schopnost potvrdit písemný souhlas se studií
- Biologická léčba naivní při náboru nebo zahájení nového biologického léku, pokud je v kohortě IBD nebo RA Preexistující nebo současné užívání imunosupresiv nebo antirevmatik modifikujících onemocnění (DMARD) je přijatelné ve všech kohortách.
- Splnění kritérií ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (Evropská liga proti revmatismu) 2010 nebo ACR 1987 kritérií pro revmatoidní artritidu a zahájení léčby DMARD.
- Splnění kritérií zánětlivé artritidy podle American College of Rheumatology
- Splnění kritérií jaterní cirhózy včetně všech Child Pugh skóre z A-C podle Britské asociace pro studium pokynů pro játra.
- Splnění kritérií pro zánětlivé onemocnění střev podle pokynů Britské gastroenterologické společnosti.
- Pro odběr vzorků svalové biopsie (nebrání pacientům v účasti, pokud nesplňují níže uvedená kritéria) INR ≤ 1,6 Počet krevních destiček > 30
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas.
- V současné době jsou zařazeni do intervenční studie s aktivní léčbou chronického onemocnění.
- Dříve podstoupil LT nebo biliární intervenci v kohortě chronického onemocnění jater.
- Základní nebo aktivní rakovina.
- Biliární intervence při chronickém onemocnění jater
Pouze pro svalové biopsie (možné pokračovat ve studiu):
- Zjevné zranění obou stehen.
- Aktivní krvácení z místa, předprocedura,
- Abnormální parametry pozorování.
- Akutní onemocnění.
- INR > 1,6.
- Počet krevních destiček < 30.
- Antikoagulace, kterou nelze přerušit kvůli zvýšenému riziku již existující komorbidity.
Pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
- Kardiostimulátor.
- Vložený kovový materiál, který není kompatibilní s MRI, nebo nelze získat další informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění jater
Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu.
Standardní léčebnou péčí bude výživa a cvičení podle pokynů Evropské asociace pro výživu jater.
|
Národní standard zdravotní péče pro každý typ onemocnění (pokyny National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Revmatoidní artritida/psoriatická artropatie
Pacienti vyžadující biologickou léčbu z důvodu probíhajícího zánětu (vyžadující terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem) - tj. standardní péče - eskalace terapie
|
Národní standard zdravotní péče pro každý typ onemocnění (pokyny National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Pacienti s Crohnovou nebo ulcerózní kolitidou s probíhajícím zánětem (vyžadujícím léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem) - tj. standardní péče - eskalace terapie
|
Národní standard zdravotní péče pro každý typ onemocnění (pokyny National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Zdraví dobrovolníci (n=20)
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sarkopenie (svalová oblast) pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení axiálního průřezu svalu Vastus lateralis a rectus femoris bude měřeno na 50 % délky stehenní kosti
|
6 měsíců
|
|
Sarkopenie (svalová oblast) pomocí ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení axiálního průřezu m. Vastus lateralis a rectus femoris bude měřeno na 50 % délky stehenní kosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Short Form-36 dotazník kvality života související se zdravím (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
|
6 měsíců
|
|
Svalová biopsie Vastus lateralis
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová struktura pomocí standardizovaného hemotoxylinu/eosinu a imunohistochemie
|
6 měsíců
|
|
Síla nohou (quadriceps/hamstring).
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla/síla nohou pomocí izokinetické dynamometrie – pacient bude požádán, aby nohu co nejsilněji natáhl a poté se ohýbal na 5 opakování
|
6 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Obě ruce pomocí ručního dynamometru (North Coast Medical, Morgan Hill)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Onemocnění jater
- Artritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Sarkopenie
- Střevní nemoci
Další identifikační čísla studie
- RG 18-053
- 238190 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .