Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mekanismerne for sarkopeni ved kronisk inflammatorisk sygdom: Protokol for en prospektiv kohorteundersøgelse

27. januar 2021 opdateret af: Matthew Armstrong, University of Birmingham

Evaluering af mekanismer for sarkopeni ved kronisk inflammatorisk sygdom (kronisk leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og inflammatorisk arthritis) Pre og Post Standard of Care Intervention; en observationsundersøgelse

Prospektivt observationsstudie for at vurdere sarkopeni på tværs af tre kroniske inflammatoriske sygdomme: kronisk leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, leddegigt både før og efter terapeutisk intervention (standardbehandling, dvs. ernæring/motion, biologisk for IBD osv.).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Adskillige kroniske inflammatoriske sygdomme eksisterer sammen med og accelererer sarkopeni (reduktion i muskelstyrke, mængde og kvalitet) og påvirker både sygelighed og dødelighed negativt. Der er begrænset forskning i omfanget af sarkopeni under sådanne tilstande, hvordan man præcist vurderer det, og om der er generiske eller sygdomsspecifikke mekanismer, der driver sarkopeni.

Metoder: Dette prospektive kohortestudie er unikt; det giver en multimodal tilgang til at vurdere sarkopeni på tværs af tre kroniske inflammatoriske sygdomme: kronisk leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, leddegigt både før og efter terapeutisk intervention. I alt 170 patienter vil blive rekrutteret (50 med kronisk leversygdom, 20 med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom, 50 med inflammatorisk tarmsygdom og 50 med leddegigt) og inklusive en sammenligningskohorte på n=20 alders-køn matchede raske enkeltpersoner.

Deltagerne vil gennemgå 4 vurderinger på definerede tidspunkter; uge 0, 2, 12 og 24, med blodprøver for at vurdere endokrin og inflammatorisk status; antropometrisk (håndgrebsstyrke; muskelomkreds midt på armen; triceps hudfoldtykkelse); funktionel test (kort fysisk ydeevne batteri og isokinetisk dynamometri); billeddannelse (ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse af quadriceps) og vastus lateralis muskelbiopsi. Fysisk aktivitet og søvn vil blive overvåget ved hjælp af aktigrafi, og livskvalitet via spørgeskemaer. Der udtages prøver fra maddagbøger til ernæringsindtagsanalyse mellem 0-2, 12 og 24 uger. Afførings- og urinprøver vil blive udtaget til fremtidig henholdsvis mikrobiom og metabolomisk analyse.

Denne undersøgelse vil identificere mekanismer på tværs af grupperne og inden for hver kohorte for yderligere at målrette interventioner for at reducere sarkopeni i fremtiden. Dette er den første undersøgelse, der bruger en multimodal vurdering til at karakterisere sarkopeni ved kronisk sygdom. Den multimodale vurdering omfatter serologiske, anatomiske, funktionelle og histologiske analyser for at evaluere den dybe fænotypning af disse patienter. Den observationsundersøgelse af små stikprøvestørrelser vil tillade potentielle fremtidige mål for intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk leversygdom vil blive udvalgt blandt dem, der gennemgår vurdering for levertransplantation. En ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) undergruppe vil blive screenet og rekrutteret fra NAFLD-klinikken. For inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis vil alle patienter, der påbegynder en ny biologisk behandling (via biologisk klinikscreening eller biologisk registerscreening), blive screenet før behandlingsstart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En formel bekræftet diagnose af deres underliggende kroniske inflammatoriske tilstand:

    1. Cohortepatienter med inflammatorisk tarmsygdom vil have endoskopisk eller radiologisk evidens.

      Nogle af de kroniske leversygdomme vil have fået en leverbiopsi, serologisk og radiologisk bekræftelse vil være tilstrækkelig.

    2. RA kohorte, klinisk, serologisk og radiologisk bekræftelse vil være tilstrækkelig.
    3. Biologisk terapi er naiv ved rekruttering eller påbegyndelse af et nyt biologisk lægemiddel, hvis det er i IBD- eller IA-kohorten.
  2. Voksne i alderen ≥ 18 år
  3. Kunne bekræfte skriftligt samtykke til undersøgelsen
  4. Biologisk terapi, som er naiv ved rekruttering eller påbegyndelse af et nyt biologisk lægemiddel, hvis i IBD- eller RA-kohorten. Præ-eksisterende eller aktuel brug af immunsuppressive midler eller sygdomsmodificerende antirheumatic Drugs (DMARDs) er acceptable i alle kohorter.
  5. Møde ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 eller ACR 1987 Kriterier for reumatoid arthritis og start af DMARD-behandling.
  6. Opfylder kriterierne for en inflammatorisk arthritis ifølge American College of Rheumatology
  7. Opfylder kriterierne for levercirrhose, herunder alle Child Pugh-scores fra A-C i henhold til British Association for the Study of the Liver guidance.
  8. Opfylder kriterierne for inflammatorisk tarmsygdom i henhold til British Society of Gastroenterologys vejledning.
  9. Til muskelbiopsiprøvetagning (udelukker ikke patienter fra at deltage, hvis de ikke opfylder nedenstående kriterier) INR ≤ 1,6 Trombocyttal > 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. I øjeblikket indskrevet i et interventionelt forsøg med aktiv behandling for deres kroniske sygdomstilstand.
  3. Tidligere undergået LT eller galdeintervention i den kroniske leversygdomskohorte.
  4. Underliggende eller aktiv kræft.
  5. Galdeindgreb ved kronisk leversygdom

  6. Kun for muskelbiopsier (kan fortsætte i undersøgelsen):

    1. Tydelig skade på begge lår.
    2. Aktiv blødning af stedet, præ-procedure,
    3. Unormale observationsparametre.
    4. Akut sygdom.
    5. INR > 1,6.
    6. Blodpladetal < 30.
    7. Antikoagulation, som ikke kan standses på grund af øget risiko for allerede eksisterende komorbiditet.

  7. Til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

    1. Pacemaker.
    2. Metalarbejde indsat, som ikke er MR-kompatibelt, eller yderligere information kan ikke indhentes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk leversygdom
Patienter med leversygdom i slutstadiet. Standardbehandlingen vil være ernæring og motion i henhold til European Association Study of Liver nutrition guidelines.
Andet: National Healthcare System Standard for pleje for hver sygdomstype (retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
National Healthcare System Standard for pleje for hver sygdomstype (retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
Reumatoid arthritis/psoriatisk artropati
Patienter, der har behov for biologisk terapi på grund af igangværende inflammation (der kræver anti-tumornekrosefaktorbehandling) - dvs. standardbehandling - eskalering i terapien
Andet: National Healthcare System Standard for pleje for hver sygdomstype (retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
National Healthcare System Standard for pleje for hver sygdomstype (retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med Crohns eller Colitis ulcerosa med igangværende betændelse (der kræver behandling med antitumornekrosefaktorer) - dvs. standardbehandling - eskalering af behandlingen
Andet: National Healthcare System Standard for pleje for hver sygdomstype (retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
National Healthcare System Standard for pleje for hver sygdomstype (retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
Sunde frivillige (n=20)
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni (muskelområde) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Vastus lateralis og rectus femoris muskel aksial tværsnitsvurdering vil blive målt ved 50 % af lårbenslængden
6 måneder
Sarkopeni (muskelområde) ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Vastus lateralis og rectus femoris muskel aksial tværsnitsvurdering vil blive målt ved 50 % af lårbenslængden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort Form-36 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
6 måneder
Muskelbiopsi af Vastus lateralis
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstruktur ved hjælp af standardiseret hæmotoxylin/eosin og immunhistokemi
6 måneder
Benstyrke (Quadricep/Hamstring).
Tidsramme: 6 måneder
Benstyrke/kraft ved isokinetisk dynamometri - patienten vil blive bedt om at forlænge benet så stærkt som muligt og derefter bøje sig, i 5 gentagelser
6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Begge hænder ved hjælp af håndholdt dynamometer (North Coast Medical, Morgan Hill)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Janet Lord, PhD, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG 18-053
  • 238190 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner