Utvärdering av mekanismerna för sarkopeni vid kronisk inflammatorisk sjukdom: Protokoll för en prospektiv kohortstudie
Utvärdering av mekanismer för sarkopeni vid kronisk inflammatorisk sjukdom (kronisk leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och inflammatorisk artrit) Intervention före och efter standardvård; en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inledning: Flera kroniska inflammatoriska sjukdomar samexisterar med och accelererar sarkopeni (minskning av muskelstyrka, kvantitet och kvalitet) och påverkar både sjuklighet och dödlighet negativt. Det finns begränsad forskning om omfattningen av sarkopeni under sådana tillstånd, hur man korrekt bedömer den och om det finns generiska eller sjukdomsspecifika mekanismer som driver sarkopeni.
Metoder: Denna prospektiva kohortstudie är unik; det tillhandahåller en multimodal metod för att bedöma sarkopeni över tre kroniska inflammatoriska sjukdomar: kronisk leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit både före och efter terapeutisk intervention. Totalt 170 patienter kommer att rekryteras (50 med kronisk leversjukdom, 20 med icke-cirrotisk alkoholfri fettleversjukdom, 50 med inflammatorisk tarmsjukdom och 50 med reumatoid artrit) och inklusive en jämförelsekohort på n=20 ålders-könsmatchade friska individer.
Deltagarna kommer att genomgå 4 bedömningar vid definierade tidpunkter; vecka 0, 2, 12 och 24, med blodprover för att bedöma endokrin och inflammatorisk status; antropometrisk (handgreppsstyrka; muskelomkrets i mitten av armar; hudveckets tricepstjocklek); funktionstestning (kort fysisk prestandabatteri och isokinetisk dynamometri); avbildning (ultraljud och magnetisk resonanstomografi av quadriceps), och vastus lateralis muskelbiopsi. Fysisk aktivitet och sömn kommer att övervakas med hjälp av aktigrafi, och livskvalitet via frågeformulär. Matdagböcker för näringsintagsanalys kommer att provtas mellan 0-2, 12 och 24 veckor. Avförings- och urinprover kommer att tas för framtida mikrobiom- respektive metabolomisk analys.
Denna studie kommer att identifiera mekanismer över grupperna och inom varje kohort, för att ytterligare rikta insatser för att minska sarkopeni i framtiden. Detta är den första studien som använder en multimodal bedömning för att karakterisera sarkopeni vid kronisk sjukdom. Den multimodala bedömningen inkluderar serologiska, anatomiska, funktionella och histologiska analyser för att utvärdera den djupa fenotypningen av dessa patienter. Den observationsstudie av små urvalsstorlekar kommer att möjliggöra potentiella framtida mål för intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En formell bekräftad diagnos av deras underliggande kroniska inflammatoriska tillstånd:
Inflammatorisk tarmsjukdom kohortpatienter kommer att ha endoskopiska eller radiologiska bevis.
En del av den kroniska leversjukdomskohorten kommer att ha genomgått en leverbiopsi, serologisk och radiologisk bekräftelse kommer att vara tillräcklig.
- RA-kohort, klinisk, serologisk och radiologisk bekräftelse kommer att vara tillräcklig.
- Biologisk terapi naiv vid rekrytering eller påbörjande av ett nytt biologiskt läkemedel om i IBD- eller IA-kohorten.
- Vuxna i åldern ≥ 18 år
- Kunna bekräfta skriftligt samtycke till studien
- Biologisk terapi som är naiv vid rekrytering eller påbörjande av ett nytt biologiskt läkemedel om i IBD- eller RA-kohorten. Redan existerande eller nuvarande användning av immunsuppressiva medel eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) är acceptabla i alla kohorter.
- Att möta ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 eller ACR 1987 Kriterier för reumatoid artrit och påbörja DMARD-behandling.
- Uppfyller kriterierna för en inflammatorisk artrit enligt American College of Rheumatology
- Uppfyller kriterierna för levercirros inklusive alla Child Pugh-poäng från A-C enligt British Association for the Study of the Lever guidance.
- Uppfyller kriterierna för inflammatorisk tarmsjukdom enligt riktlinjerna från British Society of Gastroenterology.
- För muskelbiopsiprovtagning (utesluter inte patienter från att delta om de inte uppfyller kriterierna nedan) INR ≤ 1,6 Trombocytantal > 30
Exklusions kriterier:
- Vägra eller bristande förmåga att ge informerat samtycke.
- För närvarande inskriven i en interventionell studie med aktiv behandling för deras kroniska sjukdomstillstånd.
- Tidigare genomgått LT eller gallvägsintervention i den kroniska leversjukdomskohorten.
- Underliggande eller aktiv cancer.
- Gallvägsingrepp om kronisk leversjukdom
Endast för muskelbiopsier (kan fortsätta i studien):
- Uppenbar skada på båda låren.
- Aktiv blödning på platsen, föringrepp,
- Onormala observationsparametrar.
- Akut sjukdom.
- INR > 1,6.
- Trombocytantal < 30.
- Antikoagulation som inte kan pausas på grund av ökad risk för redan existerande komorbiditet.
För att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Pacemaker.
- Metallarbete som inte är MRT-kompatibelt eller ytterligare information kan inte erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk leversjukdom
Patienter med leversjukdom i slutstadiet.
Standardbehandlingen kommer att vara kost och träning enligt European Association Study of Liver Nutrition guidelines.
|
National Healthcare System Vårdstandard för varje sjukdomstyp (riktlinjer för National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Reumatoid artrit/psoriatrisk artropati
Patienter som behöver biologisk terapi på grund av pågående inflammation (som kräver behandling mot tumörnekrosfaktor) - d.v.s. standardvård - upptrappning av behandlingen
|
National Healthcare System Vårdstandard för varje sjukdomstyp (riktlinjer för National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med Crohns eller ulcerös kolit med pågående inflammation (kräver anti-tumörnekrosfaktorterapi) - d.v.s. standardvård - upptrappning av behandlingen
|
National Healthcare System Vårdstandard för varje sjukdomstyp (riktlinjer för National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Friska volontärer (n=20)
Friska volontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sarkopeni (muskelområde) med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 6 månader
|
Vastus lateralis och rectus femoris muskel axiell tvärsnittsbedömning kommer att mätas vid 50 % av lårbenets längd
|
6 månader
|
|
Sarkopeni (muskelområde) med hjälp av ultraljud
Tidsram: 6 månader
|
Vastus lateralis och rectus femoris muskel axiell tvärsnittsbedömning kommer att mätas vid 50 % av lårbenets längd.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Kort Form-36 hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
|
6 månader
|
|
Muskelbiopsi av Vastus lateralis
Tidsram: 6 månader
|
Muskelstruktur med hjälp av standardiserat hemotoxylin/eosin och immunhistokemi
|
6 månader
|
|
Styrka i ben (Quadriceps/Hamstring).
Tidsram: 6 månader
|
Benstyrka/kraft av isokinetisk dynamometri - patienten kommer att bli ombedd att sträcka ut benet så starkt som möjligt och sedan böja, i 5 repetitioner
|
6 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 månader
|
Båda händerna med handhållen dynamometer (North Coast Medical, Morgan Hill)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Leversjukdomar
- Artrit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Sarkopeni
- Tarmsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- RG 18-053
- 238190 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .