Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mekanismene til sarkopeni ved kronisk inflammatorisk sykdom: Protokoll for en prospektiv kohortstudie

27. januar 2021 oppdatert av: Matthew Armstrong, University of Birmingham

Evaluering av mekanismer for sarkopeni ved kronisk inflammatorisk sykdom (kronisk leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom og inflammatorisk leddgikt) Intervensjon før og etter standardbehandling; en observasjonsstudie

Prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere sarkopeni på tvers av tre kroniske inflammatoriske sykdommer: kronisk leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt både før og etter terapeutisk intervensjon (standardbehandling, dvs. ernæring/trening; biologisk for IBD osv.).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Flere kroniske inflammatoriske sykdommer eksisterer sammen med og akselererer sarkopeni (reduksjon i muskelstyrke, mengde og kvalitet) og påvirker både sykelighet og dødelighet negativt. Det er begrenset forskning på omfanget av sarkopeni under slike forhold, hvordan man nøyaktig vurderer det og om det er generiske eller sykdomsspesifikke mekanismer som driver sarkopeni.

Metoder: Denne prospektive kohortstudien er unik; det gir en multimodal tilnærming for å vurdere sarkopeni på tvers av tre kroniske inflammatoriske sykdommer: kronisk leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt både før og etter terapeutisk intervensjon. Totalt 170 pasienter vil bli rekruttert (50 med kronisk leversykdom, 20 med ikke-cirrhotisk alkoholfri fettleversykdom, 50 med inflammatorisk tarmsykdom og 50 med revmatoid artritt) og inkludert en sammenligningskohort på n=20 alders-kjønnsmatchede friske enkeltpersoner.

Deltakerne vil gjennomgå 4 vurderinger på definerte tidspunkter; uke 0, 2, 12 og 24, med blodprøver for å vurdere endokrin og inflammatorisk status; antropometrisk (håndgrepsstyrke; muskelomkrets midt på armen; hudfoldtykkelse på triceps); funksjonell testing (kort fysisk ytelsesbatteri og isokinetisk dynamometri); bildediagnostikk (ultralyd og magnetisk resonansavbildning av quadriceps), og vastus lateralis muskelbiopsi. Fysisk aktivitet og søvn vil bli overvåket ved hjelp av aktigrafi, og livskvalitet via spørreskjemaer. Matdagbøker for ernæringsinntaksanalyse vil prøves mellom 0-2, 12 og 24 uker. Det vil bli tatt prøver av avføring og urin for fremtidig henholdsvis mikrobiom- og metabolomikkanalyse.

Denne studien vil identifisere mekanismer på tvers av gruppene og innenfor hver kohort, for ytterligere å målrette intervensjoner for å redusere sarkopeni i fremtiden. Dette er den første studien som bruker en multimodal vurdering for å karakterisere sarkopeni ved kronisk sykdom. Den multimodale vurderingen inkluderer serologiske, anatomiske, funksjonelle og histologiske analyser for å evaluere den dype fenotypingen av disse pasientene. Observasjonsstudien av små utvalgsstørrelser vil tillate potensielle fremtidige mål for intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk leversykdom vil bli valgt blant de som skal vurderes for levertransplantasjon. En ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) undergruppe vil bli screenet og rekruttert fra NAFLD-klinikken. For inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt, vil alle pasienter som starter en ny biologisk behandling (via biologisk klinikkscreening eller biologisk registerscreening) screenes før terapistart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En formell bekreftet diagnose av deres underliggende kroniske inflammatoriske tilstand:

    1. Inflammatorisk tarmsykdom kohortpasienter vil ha endoskopisk eller radiologisk bevis.

      Noen av kohorten kronisk leversykdom vil ha fått en leverbiopsi, serologisk og radiologisk bekreftelse vil være tilstrekkelig.

    2. RA-kohort, klinisk, serologisk og radiologisk bekreftelse vil være tilstrekkelig.
    3. Biologisk terapi er naiv ved rekruttering eller oppstart av et nytt biologisk legemiddel dersom det er i IBD- eller IA-kohorten.
  2. Voksne i alderen ≥ 18 år
  3. Kunne bekrefte skriftlig samtykke til studien
  4. Biologisk terapi er naiv ved rekruttering eller påbegynt av et nytt biologisk legemiddel hvis i IBD- eller RA-kohorten. Eksisterende eller nåværende bruk av immunsuppressive midler eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) er akseptable i alle kohorter.
  5. Møte ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 eller ACR 1987 Kriterier for revmatoid artritt og oppstart av DMARD-behandling.
  6. Oppfyller kriteriene for en inflammatorisk leddgikt i henhold til American College of Rheumatology
  7. Oppfyller kriteriene for levercirrhose inkludert alle Child Pugh-poeng fra A-C i henhold til British Association for the Study of the Liver-veiledning.
  8. Oppfyller kriteriene for inflammatorisk tarmsykdom i henhold til veiledningen fra British Society of Gastroenterology.
  9. For muskelbiopsiprøvetaking (utelukker ikke pasienter fra å delta hvis de ikke oppfyller kriteriene nedenfor) INR ≤ 1,6 Blodplateantall > 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. For tiden registrert i en intervensjonsstudie med aktiv behandling for deres kroniske sykdomstilstand.
  3. Tidligere gjennomgått LT eller galleintervensjon i kronisk leversykdomskohort.
  4. Underliggende eller aktiv kreft.
  5. Biliær intervensjon hvis kronisk leversykdom

  6. Kun for muskelbiopsier (kan fortsette i studien):

    1. Tydelig skade på begge lår.
    2. Aktiv blødning på stedet, pre-prosedyre,
    3. Unormale observasjonsparametere.
    4. Akutt sykdom.
    5. INR > 1,6.
    6. Blodplateantall < 30.
    7. Antikoagulasjon som ikke kan settes på pause på grunn av økt risiko for eksisterende komorbiditet.

  7. For å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI)

    1. Pacemaker.
    2. Metallarbeid satt inn som ikke er MR-kompatibelt eller ytterligere informasjon kan ikke fås.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk leversykdom
Pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Standard behandling vil være ernæring og trening i henhold til European Association Study of Liver nutrition guidelines.
Annen: National Healthcare System Standard for omsorg for hver sykdomstype (Retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
National Healthcare System Standard for omsorg for hver sykdomstype (Retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
Revmatoid artritt/psoriatrisk artropati
Pasienter som trenger biologisk terapi på grunn av pågående betennelse (som krever behandling med antitumornekrosefaktor) - dvs. standardbehandling - eskalering i terapien
Annen: National Healthcare System Standard for omsorg for hver sykdomstype (Retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
National Healthcare System Standard for omsorg for hver sykdomstype (Retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
Inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med Crohns eller ulcerøs kolitt med pågående betennelse (som krever behandling med antitumornekrosefaktorer) - dvs. standardbehandling - eskalering av behandlingen
Annen: National Healthcare System Standard for omsorg for hver sykdomstype (Retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
National Healthcare System Standard for omsorg for hver sykdomstype (Retningslinjer for National Institute for Health and Care Excellence)
Friske frivillige (n=20)
Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni (muskelområde) ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 6 måneder
Vastus lateralis og rectus femoris muskel aksial tverrsnittsvurdering vil bli målt til 50 % av femur lengde
6 måneder
Sarkopeni (muskelområde) ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Vastus lateralis og rectus femoris muskel aksial tverrsnittsvurdering vil bli målt til 50 % av femur lengde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort skjema-36 helserelatert livskvalitetsspørreskjema (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
6 måneder
Muskelbiopsi av Vastus lateralis
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstruktur ved bruk av standardisert hemotoksylin/eosin og immunhistokjemi
6 måneder
Benstyrke (quadriceps/hamstring).
Tidsramme: 6 måneder
Benstyrke/kraft ved isokinetisk dynamometri - pasienten vil bli bedt om å strekke benet så sterkt som mulig og deretter bøye seg, i 5 repetisjoner
6 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Begge hender bruker håndholdt dynamometer (North Coast Medical, Morgan Hill)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: Janet Lord, PhD, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG 18-053
  • 238190 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere