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Bewertung der Mechanismen der Sarkopenie bei chronisch entzündlichen Erkrankungen: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie

27. Januar 2021 aktualisiert von: Matthew Armstrong, University of Birmingham

Bewertung der Mechanismen der Sarkopenie bei chronisch entzündlichen Erkrankungen (chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung und entzündliche Arthritis) vor und nach Standardbehandlungsinterventionen; eine Beobachtungsstudie

Prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Sarkopenie bei drei chronisch entzündlichen Erkrankungen: chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis sowohl vor als auch nach therapeutischen Eingriffen (Standardbehandlung, d. h. Ernährung/Bewegung; Biologika bei IBD usw.).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Mehrere chronisch-entzündliche Erkrankungen gehen mit der Sarkopenie einher, beschleunigen diese (Verminderung der Muskelkraft, -quantität und -qualität) und wirken sich negativ auf Morbidität und Mortalität aus. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zum Ausmaß der Sarkopenie bei solchen Erkrankungen, zur genauen Beurteilung und zur Frage, ob generische oder krankheitsspezifische Mechanismen für die Sarkopenie verantwortlich sind.

Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie ist einzigartig; Es bietet einen multimodalen Ansatz zur Beurteilung der Sarkopenie bei drei chronisch entzündlichen Erkrankungen: chronischer Lebererkrankung, entzündlicher Darmerkrankung und rheumatoider Arthritis, sowohl vor als auch nach einem therapeutischen Eingriff. Insgesamt werden 170 Patienten rekrutiert (50 mit chronischer Lebererkrankung, 20 mit nicht zirrhotischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, 50 mit entzündlicher Darmerkrankung und 50 mit rheumatoider Arthritis) und einschließlich einer Vergleichskohorte von n = 20 gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Patienten Einzelpersonen.

Die Teilnehmer werden zu festgelegten Zeitpunkten 4 Beurteilungen unterzogen; Wochen 0, 2, 12 und 24, mit Blutuntersuchungen zur Beurteilung des endokrinen und entzündlichen Status; anthropometrisch (Handgriffstärke; Umfang der Mittelarmmuskulatur; Dicke der Trizeps-Hautfalte); Funktionstests (kurze körperliche Leistungsbatterie und isokinetische Dynamometrie); Bildgebung (Ultraschall und Magnetresonanztomographie des Quadrizeps) und Biopsie des Vastus lateralis-Muskels. Körperliche Aktivität und Schlaf werden mittels Aktigraphie und die Lebensqualität mittels Fragebögen überwacht. Ernährungstagebücher zur Analyse der Nahrungsaufnahme werden zwischen 0-2, 12 und 24 Wochen erfasst. Für künftige Mikrobiom- bzw. Metabolomik-Analysen werden Stuhl- und Urinproben entnommen.

Diese Studie wird Mechanismen zwischen den Gruppen und innerhalb jeder Kohorte identifizieren, um gezieltere Interventionen zur künftigen Reduzierung der Sarkopenie durchzuführen. Dies ist die erste Studie, die eine multimodale Beurteilung zur Charakterisierung von Sarkopenie bei chronischen Erkrankungen verwendet. Die multimodale Beurteilung umfasst serologische, anatomische, funktionelle und histologische Analysen zur Bewertung der tiefen Phänotypisierung dieser Patienten. Die Beobachtungsstudie kleiner Stichprobengrößen wird potenzielle zukünftige Interventionsziele ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen werden aus denjenigen ausgewählt, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Eine Untergruppe der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wird untersucht und aus der NAFLD-Klinik rekrutiert. Bei entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis werden alle Patienten, die eine neue biologische Behandlung beginnen (über ein biologisches Klinik-Screening oder ein biologisches Register-Screening), vor Beginn der Therapie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine offiziell bestätigte Diagnose ihrer zugrunde liegenden chronischen Entzündungserkrankung:

    1. Bei Kohortenpatienten mit entzündlichen Darmerkrankungen liegen endoskopische oder radiologische Hinweise vor.

      Bei einigen der Kohorten mit chronischen Lebererkrankungen wurde eine Leberbiopsie durchgeführt; eine serologische und radiologische Bestätigung wird ausreichend sein.

    2. Eine RA-Kohorte sowie eine klinische, serologische und radiologische Bestätigung werden ausreichend sein.
    3. Biologische Therapie naiv bei der Rekrutierung oder Einführung eines neuen biologischen Arzneimittels in der IBD- oder IA-Kohorte.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren
  3. Kann die schriftliche Zustimmung zur Studie bestätigen
  4. Biologische Therapie naiv bei der Rekrutierung oder dem Beginn eines neuen biologischen Arzneimittels, wenn es sich um eine IBD- oder RA-Kohorte handelt. Vorbestehender oder aktueller Einsatz von Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) ist in allen Kohorten akzeptabel.
  5. Erfüllung der ACR-Kriterien (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 oder ACR 1987 für rheumatoide Arthritis und Beginn der DMARD-Therapie.
  6. Erfüllung der Kriterien einer entzündlichen Arthritis gemäß dem American College of Rheumatology
  7. Erfüllung der Kriterien einer Leberzirrhose, einschließlich aller Child-Pugh-Scores von A–C gemäß den Leitlinien der British Association for the Study of the Liver.
  8. Erfüllung der Kriterien für entzündliche Darmerkrankungen gemäß den Richtlinien der British Society of Gastroenterology.
  9. Für Muskelbiopsieproben (schließt Patienten nicht von der Teilnahme aus, wenn sie die folgenden Kriterien nicht erfüllen) INR ≤ 1,6 Thrombozytenzahl > 30

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung oder fehlende Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Derzeit nehmen sie an einer Interventionsstudie mit aktiver Behandlung ihrer chronischen Erkrankung teil.
  3. Zuvor durchgeführte LT- oder Galleneingriffe in der Kohorte mit chronischen Lebererkrankungen.
  4. Grundlegender oder aktiver Krebs.
  5. Galleneingriff bei chronischer Lebererkrankung

  6. Nur für Muskelbiopsien (Studie kann fortgesetzt werden):

    1. Offensichtliche Verletzung an beiden Oberschenkeln.
    2. Aktive Blutung an der Stelle, vor dem Eingriff,
    3. Abnormale Beobachtungsparameter.
    4. Akute Krankheit.
    5. INR > 1,6.
    6. Thrombozytenzahl < 30.
    7. Die Antikoagulation kann aufgrund des erhöhten Risikos einer bereits bestehenden Komorbidität nicht unterbrochen werden.

  7. Für eine Magnetresonanztomographie (MRT)

    1. Schrittmacher.
    2. Eingesetzte Metallarbeiten, die nicht MRT-kompatibel sind oder keine weiteren Informationen erhältlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Lebererkrankung
Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Der Standard der Pflegebehandlung besteht aus Ernährung und Bewegung gemäß den Ernährungsrichtlinien der European Association Study of Liver.
Sonstiges: Nationales Gesundheitssystem Standard der Versorgung für jeden Krankheitstyp (Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence)
Nationales Gesundheitssystem Standard der Versorgung für jeden Krankheitstyp (Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence)
Rheumatoide Arthritis/Psoriasis-Arthropathie
Patienten, die aufgrund einer anhaltenden Entzündung eine biologische Therapie benötigen (die eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie erfordert) – d. h. Standardbehandlung – Eskalation der Therapie
Sonstiges: Nationales Gesundheitssystem Standard der Versorgung für jeden Krankheitstyp (Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence)
Nationales Gesundheitssystem Standard der Versorgung für jeden Krankheitstyp (Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence)
Entzündliche Darmerkrankung
Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit anhaltender Entzündung (die eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie erfordert) – d. h. Standardbehandlung – Eskalation der Therapie
Sonstiges: Nationales Gesundheitssystem Standard der Versorgung für jeden Krankheitstyp (Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence)
Nationales Gesundheitssystem Standard der Versorgung für jeden Krankheitstyp (Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence)
Gesunde Freiwillige (n=20)
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie (Muskelbereich) mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die axiale Querschnittsbeurteilung des Vastus lateralis und des Rectus femoris-Muskels wird bei 50 % der Femurlänge gemessen
6 Monate
Sarkopenie (Muskelbereich) mittels Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Die axiale Querschnittsbeurteilung des Vastus lateralis und des Rectus femoris-Muskels wird bei 50 % der Femurlänge gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
6 Monate
Muskelbiopsie des Vastus lateralis
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelstruktur unter Verwendung standardisierter Hämotoxylin/Eosin- und Immunhistochemie
6 Monate
Beinkraft (Quadrizeps/Oberschenkelsehne).
Zeitfenster: 6 Monate
Beinkraft/-kraft durch isokinetische Dynamometrie – der Patient wird gebeten, das Bein so stark wie möglich zu strecken und dann fünfmal zu beugen
6 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Beide Hände mit Handdynamometer (North Coast Medical, Morgan Hill)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Janet Lord, PhD, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG 18-053
  • 238190 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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