Evaluación de los Mecanismos de Sarcopenia en la Enfermedad Inflamatoria Crónica: Protocolo para un Estudio de Cohorte Prospectivo
Evaluación de los mecanismos de la sarcopenia en la enfermedad inflamatoria crónica (enfermedad hepática crónica, enfermedad intestinal inflamatoria y artritis inflamatoria) antes y después de la intervención estándar de atención; un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Varias enfermedades inflamatorias crónicas coexisten y aceleran la sarcopenia (reducción de la fuerza, cantidad y calidad muscular) e impactan negativamente tanto en la morbilidad como en la mortalidad. Existe una investigación limitada sobre la extensión de la sarcopenia en tales condiciones, cómo evaluarla con precisión y si existen mecanismos genéricos o específicos de la enfermedad que impulsan la sarcopenia.
Métodos: Este estudio de cohorte prospectivo es único; proporciona un enfoque multimodal para evaluar la sarcopenia en tres enfermedades inflamatorias crónicas: enfermedad hepática crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide antes y después de la intervención terapéutica. Se reclutará un total de 170 pacientes (50 con enfermedad hepática crónica, 20 con enfermedad de hígado graso no alcohólico no cirrótico, 50 con enfermedad inflamatoria intestinal y 50 con artritis reumatoide) y se incluirá una cohorte de comparación de n = 20 pacientes sanos emparejados por edad y sexo. individuos
Los participantes se someterán a 4 evaluaciones en puntos de tiempo definidos; semanas 0, 2, 12 y 24, con análisis de sangre para evaluar el estado endocrino e inflamatorio; antropométrico (fuerza de prensión de la mano; circunferencia del músculo del brazo medio; grosor del pliegue cutáneo del tríceps); pruebas funcionales (batería corta de rendimiento físico y dinamometría isocinética); imagenología (ultrasonido y Resonancia Magnética del cuádriceps), y biopsia del músculo vasto lateral. Se controlará la actividad física y el sueño mediante actigrafía, y la calidad de vida mediante cuestionarios. Los diarios de alimentos para el análisis de la ingesta nutricional se muestrearán entre las semanas 0-2, 12 y 24. Se tomarán muestras de heces y orina para futuros análisis de microbioma y metabolómica, respectivamente.
Este estudio identificará mecanismos entre los grupos y dentro de cada cohorte, para orientar aún más las intervenciones para reducir la sarcopenia en el futuro. Este es el primer estudio que utiliza una evaluación multimodal para caracterizar la sarcopenia en enfermedades crónicas. La evaluación multimodal incluye análisis serológicos, anatómicos, funcionales e histológicos para evaluar el fenotipado profundo de estos pacientes. El estudio observacional de tamaños de muestra pequeños permitirá posibles objetivos futuros para la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico formal confirmado de su condición inflamatoria crónica subyacente:
Los pacientes de la cohorte de enfermedad inflamatoria intestinal tendrán evidencia endoscópica o radiológica.
Algunos de la cohorte de enfermedad hepática crónica habrán tenido una biopsia de hígado, la confirmación serológica y radiológica será suficiente.
- Cohorte de AR, será suficiente la confirmación clínica, serológica y radiológica.
- Terapia biológica ingenua en el reclutamiento o el comienzo de una nueva biológica si está en la cohorte de EII o IA.
- Adultos ≥ 18 años
- Capaz de confirmar el consentimiento por escrito para el estudio
- Tratamiento biológico sin experiencia previa en el reclutamiento o el comienzo de un nuevo tratamiento biológico si se encuentra en la cohorte de EII o AR. El uso preexistente o actual de agentes inmunosupresores o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) es aceptable en todas las cohortes.
- Reunión ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 o ACR 1987 Criterios para la artritis reumatoide e inicio de terapia FAME.
- Cumplimiento de los criterios de una artritis inflamatoria según el American College of Rheumatology
- Cumplir con los criterios de cirrosis hepática, incluidas todas las puntuaciones de Child Pugh de A-C según la guía de la Asociación Británica para el Estudio del Hígado.
- Cumplimiento de los criterios para la enfermedad inflamatoria intestinal según la orientación de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
- Para muestreo de biopsia muscular (no impide que los pacientes participen si no cumplen con los siguientes criterios) INR ≤ 1.6 Recuento de plaquetas > 30
Criterio de exclusión:
- Negativa o falta de capacidad para dar el consentimiento informado.
- Actualmente inscrito en un ensayo de intervención con tratamiento activo para su condición de enfermedad crónica.
- Previamente sometido a TH o intervención biliar en la cohorte de enfermedad hepática crónica.
- Cáncer subyacente o activo.
- Intervención biliar si enfermedad hepática crónica
Solo para biopsias musculares (capaces de continuar en el estudio):
- Lesión evidente en ambos muslos.
- Sangrado activo del sitio, antes del procedimiento,
- Parámetros de observación anormales.
- Enfermedad grave.
- INR > 1,6.
- Recuento de plaquetas < 30.
- Anticoagulación que no se puede pausar debido al mayor riesgo de comorbilidad preexistente.
Para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)
- Marcapasos.
- Trabajo de metal insertado que no es compatible con MRI o no se puede obtener más información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad cronica del higado
Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal.
El tratamiento de atención estándar será la nutrición y el ejercicio según las pautas de nutrición del Estudio de la Asociación Europea sobre el Hígado.
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Sistema Nacional de Salud Estándar de atención para cada tipo de enfermedad (Directrices del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención)
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Artritis reumatoide/artropatía psoriásica
Pacientes que requieren terapia biológica debido a una inflamación continua (que requieren terapia anti-Factor de Necrosis Tumoral), es decir, estándar de atención, aumento de la terapia
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Sistema Nacional de Salud Estándar de atención para cada tipo de enfermedad (Directrices del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención)
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con inflamación en curso (que requieren terapia antifactor de necrosis tumoral), es decir, estándar de atención, escalada en la terapia
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Sistema Nacional de Salud Estándar de atención para cada tipo de enfermedad (Directrices del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención)
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Voluntarios sanos (n=20)
Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sarcopenia (área muscular) usando imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de la sección transversal axial de los músculos vasto lateral y recto femoral se medirá al 50 % de la longitud del fémur
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6 meses
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Sarcopenia (área muscular) usando ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de la sección transversal axial de los músculos vasto lateral y recto femoral se medirá al 50 % de la longitud del fémur.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario corto de calidad de vida relacionada con la salud Form-36 (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, EE. UU.)
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6 meses
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Biopsia muscular del Vastus lateralis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estructura muscular utilizando hematoxilina/eosina estandarizada e inmunohistoquímica
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6 meses
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Fuerza de la pierna (cuádriceps/isquiotibiales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza/potencia de la pierna por dinamometría isocinética: se le pedirá al paciente que extienda la pierna lo más fuerte posible y luego que la flexione, durante 5 repeticiones
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6 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ambas manos con dinamómetro de mano (North Coast Medical, Morgan Hill)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades del HIGADO
- Artritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Sarcopenia
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- RG 18-053
- 238190 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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