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만성 염증성 질환에서 근감소증의 기전 평가: 전향적 코호트 연구를 위한 프로토콜

2021년 1월 27일 업데이트: Matthew Armstrong, University of Birmingham

만성 염증성 질환(만성 간 질환, 염증성 장질환 및 염증성 관절염)에서 근감소증의 기전 평가 표준 관리 개입 전후; 관찰 연구

3가지 만성 염증성 질환(만성 간 질환, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염)에 대한 근감소증을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구는 치료 중재(치료의 표준 즉, 영양/운동, IBD에 대한 생물학적 제제 등) 전과 후에 모두 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 여러 만성 염증성 질환이 근감소증(근력, 양 및 질의 감소)과 공존하고 가속화하며 이환율과 사망률 모두에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러한 조건에서 근감소증의 범위, 이를 정확하게 평가하는 방법 및 근감소증을 유발하는 일반적인 또는 질병 특정 메커니즘이 있는지에 대한 연구는 제한적입니다.

방법: 이 전향적 코호트 연구는 독특합니다. 치료 중재 전후에 만성 간 질환, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염의 세 가지 만성 염증성 질환에 걸쳐 근감소증을 평가하기 위한 다중 모드 접근 방식을 제공합니다. 총 170명의 환자(만성 간 질환 50명, 비간경변성 비알코올성 지방간 질환 20명, 염증성 장 질환 50명, 류마티스 관절염 50명)를 모집하고 n=20의 연령-성별 건강한 건강한 비교 코호트를 포함합니다. 개인.

참가자는 정의된 시점에 4가지 평가를 받게 됩니다. 0, 2, 12 및 24주, 내분비 및 염증 상태를 평가하기 위한 혈액 검사; 인체 측정(손 쥐기 강도, 중간 팔 근육 둘레, 삼두근 피부주름 두께); 기능 테스트(짧은 물리적 성능 배터리 및 등속 동력계); 이미징 (대퇴사두근의 초음파 및 자기 공명 영상) 및 외측광근 생검. 신체 활동과 수면은 액티그래피를 사용하여 모니터링하고 설문지를 통해 삶의 질을 모니터링합니다. 영양 섭취 분석을 위한 음식 일기는 0-2주, 12주 및 24주 사이에 샘플링됩니다. 대변 ​​및 소변 샘플은 미래의 미생물 및 대사체학 분석을 위해 각각 샘플링될 것입니다.

이 연구는 미래에 근감소증을 줄이기 위한 개입을 추가로 목표로 하기 위해 그룹과 각 코호트 내에서 메커니즘을 식별할 것입니다. 이것은 만성 질환에서 근감소증을 특성화하기 위해 다중 양식 평가를 사용한 첫 번째 연구입니다. 다중 모드 평가에는 이러한 환자의 심층 표현형을 평가하기 위한 혈청학적, 해부학적, 기능적 및 조직학적 분석이 포함됩니다. 작은 표본 크기에 대한 관찰 연구는 개입을 위한 잠재적인 미래 목표를 허용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 간질환 환자는 간이식 평가 대상자 중에서 선발한다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 서브세트는 NAFLD 클리닉에서 선별 및 모집됩니다. 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염의 경우, 새로운 생물학적 치료(생물학적 클리닉 스크리닝 또는 생물학적 등록 스크리닝을 통해)를 시작하는 모든 환자는 치료 시작 전에 스크리닝됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 근본적인 만성 염증 상태에 대한 공식적으로 확인된 진단:

    1. 염증성 장 질환 코호트 환자는 내시경적 또는 방사선학적 증거를 갖게 됩니다.

      만성 간 질환 코호트 중 일부는 간 생검을 받았을 것이며, 혈청학적 및 방사선학적 확인으로 충분할 것입니다.

    2. RA 코호트, 임상, 혈청학적 및 방사선학적 확인으로 충분할 것입니다.
    3. IBD 또는 IA 코호트에 있는 경우 새로운 생물학적 제제를 모집하거나 시작하는 생물학적 요법 순진함.
  2. 만 18세 이상 성인
  3. 연구에 대한 서면 동의를 확인할 수 있음
  4. IBD 또는 RA 코호트에 있는 경우 신규 생물학적 제제를 모집하거나 시작하는 생물학적 요법 순진함 면역억제제 또는 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drugs)의 기존 또는 현재 사용이 모든 코호트에서 허용됩니다.
  5. 류마티스 관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism) 2010 또는 ACR 1987 기준 충족 및 DMARD 요법 시작.
  6. American College of Rheumatology에 따른 염증성 관절염 기준 충족
  7. 영국 간 연구 협회(British Association for the Study of the Liver) 지침에 따라 A-C의 모든 Child Pugh 점수를 포함한 간경변증 기준 충족.
  8. British Society of Gastroenterology 지침에 따른 염증성 장 질환에 대한 기준 충족.
  9. 근육 생검 샘플링의 경우(아래 기준을 충족하지 않는 경우 환자 참여를 배제하지 않음) INR ≤ 1.6 혈소판 수 > 30

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 능력이 부족합니다.
  2. 현재 만성 질환 상태에 대한 적극적인 치료와 함께 중재 시험에 등록되어 있습니다.
  3. 이전에 만성 간 질환 코호트에서 LT 또는 담즙 중재술을 받았습니다.
  4. 기저 또는 활동성 암.
  5. 만성 간질환의 경우 담도 개입
  6. 근육 생검에만 해당(연구를 계속할 수 있음):

    1. 양쪽 허벅지에 명백한 부상.
    2. 부위의 활동성 출혈, 시술 전,
    3. 비정상적인 관찰 매개변수.
    4. 급성 질환.
    5. INR > 1.6.
    6. 혈소판 수 < 30.
    7. 기존 동반 질환에 대한 위험 증가로 인해 중단할 수 없는 항응고제.
  7. 자기 공명 영상(MRI)을 받기 위해

    1. 맥박 조정 장치.
    2. MRI와 호환되지 않거나 추가 정보를 얻을 수 없는 금속 작업이 삽입되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 간 질환
말기 간질환 환자. 관리 치료의 표준은 간 영양 지침에 대한 유럽 협회 연구에 따른 영양 및 운동입니다.
국가 의료 시스템 질병 유형별 진료 기준(National Institute for Health and Care Excellence Guidelines)
류마티스 관절염/건선 관절증
진행 중인 염증으로 인해 생물학적 치료가 필요한 환자(항종양 괴사 인자 치료가 필요함) - 즉, 치료 표준 - 치료의 단계적 확대
국가 의료 시스템 질병 유형별 진료 기준(National Institute for Health and Care Excellence Guidelines)
염증성 장 질환
염증이 진행 중인 크론병 또는 궤양성 대장염 환자(항종양 괴사 인자 요법 필요) - 즉, 치료 표준 - 치료 단계 확대
국가 의료 시스템 질병 유형별 진료 기준(National Institute for Health and Care Excellence Guidelines)
건강한 지원자(n=20)
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상을 이용한 근육감소증(근육영역)
기간: 6 개월
외측광근 및 대퇴직근 축방향 단면 평가는 대퇴골 길이의 50%에서 측정됩니다.
6 개월
초음파를 이용한 근감소증(근육 부위)
기간: 6 개월
외측광근 및 대퇴직근 축방향 단면 평가는 대퇴골 길이의 50%에서 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 6개월
Short Form-36 건강 관련 삶의 질 설문지(Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
6개월
외측광근의 근육 생검
기간: 6개월
표준화된 헤모톡실린/에오신 및 면역조직화학을 이용한 근육 구조
6개월
다리(사두근/햄스트링) 근력
기간: 6개월
Isokinetic Dynamometry에 의한 다리 근력/파워 - 환자에게 다리를 최대한 강하게 뻗은 다음 구부리도록 5회 반복하도록 요청합니다.
6개월
손잡이 강도
기간: 6개월
Handheld Dynamometer를 사용하는 양손(North Coast Medical, Morgan Hill)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Janet Lord, PhD, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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국가 의료 시스템 질병 유형별 진료 기준(National Institute for Health and Care Excellence Guidelines)에 대한 임상 시험

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