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Évaluation des mécanismes de la sarcopénie dans les maladies inflammatoires chroniques : protocole pour une étude de cohorte prospective

27 janvier 2021 mis à jour par: Matthew Armstrong, University of Birmingham

Évaluation des mécanismes de la sarcopénie dans les maladies inflammatoires chroniques (maladie chronique du foie, maladie inflammatoire de l'intestin et arthrite inflammatoire) avant et après l'intervention standard ; une étude observationnelle

Étude prospective et observationnelle pour évaluer la sarcopénie dans trois maladies inflammatoires chroniques : maladie hépatique chronique, maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde avant et après l'intervention thérapeutique (traitement standard, c'est-à-dire nutrition/exercice ; produit biologique pour les MICI, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Plusieurs maladies inflammatoires chroniques coexistent et accélèrent la sarcopénie (diminution de la force, de la quantité et de la qualité musculaire) et ont un impact négatif à la fois sur la morbidité et la mortalité. Il existe peu de recherches sur l'étendue de la sarcopénie dans de telles conditions, sur la manière de l'évaluer avec précision et sur l'existence de mécanismes génériques ou spécifiques à la maladie à l'origine de la sarcopénie.

Méthodes : Cette étude de cohorte prospective est unique ; il fournit une approche multimodale pour évaluer la sarcopénie dans trois maladies inflammatoires chroniques : maladie hépatique chronique, maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde avant et après une intervention thérapeutique. Un total de 170 patients seront recrutés (50 avec une maladie hépatique chronique, 20 avec une stéatose hépatique non alcoolique non cirrhotique, 50 avec une maladie inflammatoire de l'intestin et 50 avec une polyarthrite rhumatoïde) et comprenant une cohorte de comparaison de n = 20 âge-sexe appariés en bonne santé personnes.

Les participants subiront 4 évaluations à des moments définis ; semaines 0, 2, 12 et 24, avec analyses de sang pour évaluer l'état endocrinien et inflammatoire ; anthropométrique (force de préhension de la main ; circonférence musculaire du milieu du bras ; épaisseur du pli cutané du triceps) ; tests fonctionnels (batterie de performance physique courte et dynamométrie isocinétique) ; imagerie (échographie et imagerie par résonance magnétique du quadriceps) et biopsie du muscle vaste latéral. L'activité physique et le sommeil seront suivis par actigraphie, et la qualité de vie par des questionnaires. Les journaux alimentaires pour l'analyse des apports nutritionnels seront échantillonnés entre 0-2, 12 et 24 semaines. Des échantillons de selles et d'urine seront prélevés pour une future analyse du microbiome et de la métabolomique, respectivement.

Cette étude identifiera les mécanismes dans les groupes et au sein de chaque cohorte, afin de cibler davantage les interventions visant à réduire la sarcopénie à l'avenir. Il s'agit de la première étude à utiliser une évaluation multimodale pour caractériser la sarcopénie dans les maladies chroniques. Le bilan multimodal comprend des analyses sérologiques, anatomiques, fonctionnelles et histologiques pour évaluer le phénotypage profond de ces patients. L'étude observationnelle d'échantillons de petite taille permettra d'établir de futures cibles potentielles d'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une hépatopathie chronique seront sélectionnés parmi ceux qui subiront une évaluation en vue d'une greffe du foie. Un sous-ensemble de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sera dépisté et recruté à partir de la clinique NAFLD. Pour les maladies inflammatoires de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde, tous les patients qui commencent un nouveau traitement biologique (via un dépistage clinique biologique ou un dépistage dans un registre biologique) seront dépistés avant le début du traitement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic formel confirmé de leur état inflammatoire chronique sous-jacent :

    1. Les patients de la cohorte des maladies inflammatoires de l'intestin auront des preuves endoscopiques ou radiologiques.

      Certains membres de la cohorte des maladies chroniques du foie auront eu une biopsie du foie, une confirmation sérologique et radiologique sera suffisante.

    2. Cohorte PR, confirmation clinique, sérologique et radiologique suffiront.
    3. Naïf de traitement biologique lors du recrutement ou débutant un nouveau traitement biologique s'il fait partie de la cohorte MII ou IA.
  2. Adultes âgés de ≥ 18 ans
  3. Capable de confirmer le consentement écrit à l'étude
  4. Naïf de traitement biologique lors du recrutement ou commençant un nouveau médicament biologique si dans la cohorte MII ou PR L'utilisation préexistante ou actuelle d'agents immunosuppresseurs ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) est acceptable dans toutes les cohortes.
  5. Répondre aux critères ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 ou ACR 1987 pour la polyarthrite rhumatoïde et commencer un traitement par DMARD.
  6. Répondre aux critères d'une arthrite inflammatoire selon l'American College of Rheumatology
  7. Répondre aux critères de la cirrhose du foie, y compris tous les scores Child Pugh de A-C selon les directives de la British Association for the Study of the Liver.
  8. Répondre aux critères de la maladie intestinale inflammatoire selon les directives de la British Society of Gastroenterology.
  9. Pour l'échantillonnage par biopsie musculaire (n'empêche pas les patients de participer s'ils ne répondent pas aux critères ci-dessous) INR ≤ 1,6 Numération plaquettaire > 30

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  2. Actuellement inscrit dans un essai interventionnel avec un traitement actif pour leur maladie chronique.
  3. Avoir déjà subi une intervention LT ou biliaire dans la cohorte des maladies hépatiques chroniques.
  4. Cancer sous-jacent ou actif.
  5. Intervention biliaire si maladie chronique du foie

  6. Pour les biopsies musculaires uniquement (capable de poursuivre l'étude) :

    1. Blessure évidente aux deux cuisses.
    2. Saignement actif du site, pré-procédure,
    3. Paramètres d'observation anormaux.
    4. Maladie aiguë.
    5. RIN > 1,6.
    6. Numération plaquettaire < 30.
    7. Anticoagulation qui ne peut pas être interrompue en raison du risque accru de comorbidité préexistante.

  7. Pour subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)

    1. Stimulateur cardiaque.
    2. Des pièces métalliques insérées qui ne sont pas compatibles avec l'IRM ou des informations supplémentaires ne peuvent pas être obtenues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie hépatique chronique
Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Le traitement standard de soins sera la nutrition et l'exercice conformément aux directives nutritionnelles de l'Association européenne pour l'étude du foie.
Autre: Norme de soins du système national de santé pour chaque type de maladie (directives du National Institute for Health and Care Excellence)
Norme de soins du système national de santé pour chaque type de maladie (directives du National Institute for Health and Care Excellence)
Polyarthrite rhumatoïde/arthropathie psoriasique
Patients nécessitant une thérapie biologique en raison d'une inflammation en cours (nécessitant une thérapie anti-facteur de nécrose tumorale) - c'est-à-dire la norme de soins - escalade de la thérapie
Autre: Norme de soins du système national de santé pour chaque type de maladie (directives du National Institute for Health and Care Excellence)
Norme de soins du système national de santé pour chaque type de maladie (directives du National Institute for Health and Care Excellence)
Maladie inflammatoire de l'intestin
Patients atteints de Crohn ou de colite ulcéreuse avec inflammation continue (nécessitant un traitement anti-facteur de nécrose tumorale) - c'est-à-dire la norme de soins - escalade du traitement
Autre: Norme de soins du système national de santé pour chaque type de maladie (directives du National Institute for Health and Care Excellence)
Norme de soins du système national de santé pour chaque type de maladie (directives du National Institute for Health and Care Excellence)
Volontaires sains (n=20)
Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sarcopénie (zone musculaire) utilisant l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois
L'évaluation en coupe transversale axiale des muscles vastes latéraux et droits fémoraux sera mesurée à 50 % de la longueur du fémur
6 mois
Sarcopénie (zone musculaire) à l'aide d'ultrasons
Délai: 6 mois
L'évaluation en coupe transversale axiale des muscles vaste latéral et droit fémoral sera mesurée à 50 % de la longueur du fémur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 6 mois
Questionnaire court sur la qualité de vie liée à la santé Form-36 (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, États-Unis)
6 mois
Biopsie musculaire du Vastus lateralis
Délai: 6 mois
Structure musculaire utilisant l'hémotoxyline/éosine standardisée et l'immunohistochimie
6 mois
Force des jambes (quadriceps/ischio-jambiers)
Délai: 6 mois
Force/puissance des jambes par Dynamométrie isocinétique - il sera demandé au patient d'étendre la jambe aussi fort que possible puis de fléchir, pour 5 répétitions
6 mois
Force de préhension
Délai: 6 mois
Les deux mains à l'aide d'un dynamomètre portatif (North Coast Medical, Morgan Hill)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janet Lord, PhD, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG 18-053
  • 238190 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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