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慢性炎症中肌肉减少症机制的评估:前瞻性队列研究方案

2021年1月27日 更新者:Matthew Armstrong、University of Birmingham

慢性炎症性疾病(慢性肝病、炎症性肠病和炎症性关节炎)前后护理干预标准中肌肉减少症机制的评估;一项观察性研究

前瞻性观察性研究,以评估三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病、炎症性肠病、类风湿性关节炎,治疗干预前后(标准护理治疗,即营养/运动;IBD 等生物制剂)。

研究概览

详细说明

简介:几种慢性炎症性疾病与肌肉减少症(肌肉力量、数量和质量下降)共存并加速肌肉减少症,并对发病率和死亡率产生负面影响。 在这种情况下,关于肌肉减少症的程度、如何准确评估它以及是否存在驱动肌肉减少症的通用或疾病特异性机制的研究有限。

方法:这项前瞻性队列研究是独一无二的;它提供了一种多模式方法来评估治疗干预前后三种慢性炎症性疾病的肌肉减少症:慢性肝病、炎症性肠病、类风湿性关节炎。 总共将招募 170 名患者(50 名患有慢性肝病、20 名患有非肝硬化非酒精性脂肪肝、50 名患有炎症性肠病和 50 名患有类风湿性关节炎),并且包括一个 n=20 年龄性别匹配的健康人的比较队列个人。

参与者将在规定的时间点进行 4 次评估;第 0、2、12 和 24 周,进行血液检查以评估内分泌和炎症状态;人体测量学(手握力;中臂肌肉围度;三头肌皮褶厚度);功能测试(短物理性能电池和等速测力);成像(股四头肌的超声和磁共振成像)和股外侧肌活检。 体力活动和睡眠将使用体动记录仪进行监测,生活质量将通过问卷进行监测。 用于营养摄入分析的食物日记将在 0-2、12 和 24 周之间取样。 粪便和尿液样本将分别用于未来的微生物组和代谢组学分析。

这项研究将确定各组之间和每个队列中的机制,以进一步针对未来减少肌肉减少症的干预措施。 这是第一项使用多模式评估来表征慢性疾病中肌肉减少症的研究。 多模式评估包括血清学、解剖学、功能和组织学分析,以评估这些患者的深层表型。 小样本量的观察性研究将允许潜在的未来干预目标。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性肝病患者将从接受肝移植评估的患者中选择。 将从 NAFLD 诊所筛选和招募非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 子集。 对于炎症性肠病和类风湿性关节炎,所有开始新生物治疗(通过生物临床筛查或生物登记筛查)的患者都将在治疗开始前接受筛查。

描述

纳入标准:

  1. 对其潜在慢性炎症状况的正式确诊诊断:

    1. 炎症性肠病队列患者将有内窥镜或放射学证据。

      一些慢性肝病队列将进行肝活检、血清学和放射学确认就足够了。

    2. RA队列、临床、血清学和放射学确认就足够了。
    3. 如果在 IBD 或 IA 队列中,招募或开始新的生物治疗时未接受过生物治疗。
  2. ≥ 18 岁的成年人
  3. 能够确认对研究的书面同意
  4. 如果在 IBD 或 RA 队列中,在招募或开始新的生物疗法时未接受过生物治疗 所有队列都可以接受预先存在或目前使用的免疫抑制剂或疾病修饰抗风湿药 (DMARD)。
  5. 符合 ACR(美国风湿病学会)/EULAR(欧洲抗风湿病联盟)2010 年或 ACR 1987 类风湿性关节炎标准并开始 DMARD 治疗。
  6. 根据美国风湿病学会的炎症性关节炎标准
  7. 符合肝硬化标准,包括根据英国肝脏研究协会指导的 A-C 的所有 Child Pugh 评分。
  8. 根据英国胃肠病学会指南,符合炎症性肠病标准。
  9. 对于肌肉活检取样(如果不符合以下标准,不排除患者参与) INR ≤ 1.6 血小板计数 > 30

排除标准:

  1. 拒绝或缺乏给予知情同意的能力。
  2. 目前正在参加一项针对其慢性疾病的积极治疗的干预试验。
  3. 以前在慢性肝病队列中接受过 LT 或胆道干预。
  4. 潜在的或活跃的癌症。
  5. 慢性肝病的胆道干预
  6. 仅限肌肉活检(能够继续研究):

    1. 双腿明显受伤。
    2. 现场活动性出血,术前,
    3. 观察参数异常。
    4. 急性病。
    5. INR > 1.6。
    6. 血小板计数 < 30。
    7. 由于预先存在的合并症风险增加而不能暂停的抗凝治疗。
  7. 用于进行磁共振成像 (MRI)

    1. 起搏器。
    2. 插入的金属工件与 MRI 不兼容或无法获得更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肝病
终末期肝病患者。 根据欧洲肝脏营养研究协会指南,护理治疗标准将是营养和锻炼。
国家医疗保健系统每种疾病类型的护理标准(国家健康与护理卓越研究所指南)
类风湿性关节炎/银屑病关节病
由于持续的炎症需要生物治疗的患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗)——即护理标准——治疗升级
国家医疗保健系统每种疾病类型的护理标准(国家健康与护理卓越研究所指南)
炎症性肠病
患有持续炎症的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者(需要抗肿瘤坏死因子治疗)——即护理标准——治疗升级
国家医疗保健系统每种疾病类型的护理标准(国家健康与护理卓越研究所指南)
健康志愿者 (n=20)
健康志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用磁共振成像的肌肉减少症(肌肉区域)
大体时间:6个月
股外侧肌和股直肌轴向横截面评估将在股骨长度的 50% 处进行测量
6个月
肌肉减少症(肌肉区)使用超声波
大体时间:6个月
股外侧肌和股直肌轴向横截面评估将在股骨长度的 50% 处进行测量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间:6个月
简表 36 健康相关生活质量问卷(Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
6个月
股外侧肌的肌肉活检
大体时间:6个月
使用标准化苏木精/曙红和免疫组织化学的肌肉结构
6个月
腿部(股四头肌/腘绳肌)力量
大体时间:6个月
通过等速测力法测得的腿部力量/功率 - 患者将被要求尽可能强壮地伸展腿部,然后弯曲,重复 5 次
6个月
握力
大体时间:6个月
双手使用手持式测力计(North Coast Medical,Morgan Hill)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Janet Lord, PhD、University of Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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