Оценка механизмов саркопении при хронических воспалительных заболеваниях: протокол проспективного когортного исследования
Оценка механизмов саркопении при хронических воспалительных заболеваниях (хроническое заболевание печени, воспалительное заболевание кишечника и воспалительный артрит) до и после стандартного вмешательства; наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Несколько хронических воспалительных заболеваний сосуществуют с саркопенией и ускоряют ее (снижение мышечной силы, количества и качества) и отрицательно влияют как на заболеваемость, так и на смертность. Существует ограниченное количество исследований о степени саркопении в таких условиях, о том, как ее точно оценить и существуют ли общие или специфические для заболевания механизмы, вызывающие саркопению.
Методы. Это проспективное когортное исследование уникально; он обеспечивает мультимодальный подход к оценке саркопении при трех хронических воспалительных заболеваниях: хроническом заболевании печени, воспалительном заболевании кишечника, ревматоидном артрите как до, так и после терапевтического вмешательства. Всего будет набрано 170 пациентов (50 с хроническим заболеванием печени, 20 с нецирротической неалкогольной жировой болезнью печени, 50 с воспалительным заболеванием кишечника и 50 с ревматоидным артритом), в том числе сравнительная когорта из n = 20 здоровых лиц, соответствующих возрасту и полу. лица.
Участники пройдут 4 оценки в определенные моменты времени; недели 0, 2, 12 и 24, с анализами крови для оценки эндокринного и воспалительного статуса; антропометрические (сила хвата кисти, окружность мышц середины руки, толщина кожной складки трицепса); функциональное тестирование (короткая батарея физической работоспособности и изокинетическая динамометрия); визуализация (УЗИ и магнитно-резонансная томография четырехглавой мышцы бедра) и биопсия латеральной широкой мышцы бедра. Физическую активность и сон будут контролировать с помощью актиграфии, а качество жизни – с помощью анкет. Дневники питания для анализа потребления пищи будут собираться в период между 0-2, 12 и 24 неделями. Образцы стула и мочи будут взяты для будущего анализа микробиома и метаболомики соответственно.
В этом исследовании будут определены механизмы в группах и в каждой когорте, чтобы в дальнейшем нацелить вмешательства на снижение саркопении в будущем. Это первое исследование, в котором используется мультимодальная оценка для характеристики саркопении при хроническом заболевании. Мультимодальная оценка включает серологический, анатомический, функциональный и гистологический анализы для оценки глубокого фенотипирования этих пациентов. Обсервационное исследование небольших размеров выборки позволит определить потенциальные будущие цели для вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Официально подтвержденный диагноз основного хронического воспалительного заболевания:
У когорты пациентов с воспалительным заболеванием кишечника будут эндоскопические или радиологические доказательства.
Некоторым из когорты хронических заболеваний печени будет проведена биопсия печени, серологическое и рентгенологическое подтверждение будет достаточным.
- Когорта РА, клиническое, серологическое и рентгенологическое подтверждение будут достаточными.
- Биологическая терапия наивна при наборе или начале нового биологического препарата, если в когорте ВЗК или ИА.
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Возможность подтвердить письменное согласие на исследование
- Биологическая терапия наивна при наборе или начале нового биологического препарата, если в когорте ВЗК или РА Предшествующее или текущее использование иммунодепрессантов или противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), приемлемо во всех когортах.
- Совещание ACR (Американский колледж ревматологов) /EULAR (Европейская лига против ревматизма) 2010 г. или ACR 1987 г. Критерии ревматоидного артрита и начало терапии БПВП.
- Соответствие критериям воспалительного артрита согласно Американскому колледжу ревматологии
- Соответствие критериям цирроза печени, включая все баллы по шкале Чайлд-Пью от A до C в соответствии с руководством Британской ассоциации по изучению печени.
- Соответствие критериям воспалительного заболевания кишечника согласно руководству Британского общества гастроэнтерологов.
- Для биопсии мышц (не исключает участия пациентов, если они не соответствуют указанным ниже критериям) МНО ≤ 1,6 Количество тромбоцитов > 30
Критерий исключения:
- Отказ или отсутствие возможности дать информированное согласие.
- В настоящее время включен в интервенционное исследование с активным лечением хронического заболевания.
- Ранее перенесшие ТП или билиарное вмешательство в когорте хронических заболеваний печени.
- Основной или активный рак.
- Билиарное вмешательство при хронических заболеваниях печени
Только для биопсии мышц (можно продолжить исследование):
- Очевидная травма обоих бедер.
- Активное кровотечение в месте перед процедурой,
- Аномальные параметры наблюдения.
- Острая болезнь.
- МНО > 1,6.
- Количество тромбоцитов < 30.
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя приостановить из-за повышенного риска уже существующих сопутствующих заболеваний.
Для прохождения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Кардиостимулятор.
- Вставлена металлическая конструкция, не совместимая с МРТ, или дополнительная информация не может быть получена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь печени
Пациенты с терминальной стадией заболевания печени.
Стандартом лечения будет питание и физические упражнения в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени.
|
Национальный стандарт системы здравоохранения для каждого типа заболевания (рекомендации Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи)
|
|
Ревматоидный артрит/псориатическая артропатия
Пациенты, нуждающиеся в биологической терапии из-за продолжающегося воспаления (требующие терапии против фактора некроза опухоли) - т.е. стандарт лечения - эскалация терапии
|
Национальный стандарт системы здравоохранения для каждого типа заболевания (рекомендации Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи)
|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом с продолжающимся воспалением (требующие терапии против фактора некроза опухоли) - т.е. стандарт лечения - эскалация терапии
|
Национальный стандарт системы здравоохранения для каждого типа заболевания (рекомендации Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи)
|
|
Здоровые добровольцы (n=20)
Здоровые добровольцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саркопения (область мышц) с использованием магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка осевого поперечного сечения латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра будет измеряться на 50% длины бедренной кости.
|
6 месяцев
|
|
Саркопения (область мышц) с помощью УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка осевого поперечного сечения латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра будет измеряться на 50% длины бедренной кости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма-36 опросника качества жизни, связанного со здоровьем (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Линкольн, США)
|
6 месяцев
|
|
Мышечная биопсия латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Структура мышц с использованием стандартизированного гемотоксилина/эозина и иммуногистохимии
|
6 месяцев
|
|
Сила ноги (квадрицепса/подколенного сухожилия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила/мощь ног с помощью изокинетической динамометрии — пациента попросят максимально разогнуть ногу, а затем согнуть, 5 повторений.
|
6 месяцев
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование портативного динамометра обеими руками (North Coast Medical, Morgan Hill)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Заболевания печени
- Артрит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Саркопения
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- RG 18-053
- 238190 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .