Valutazione dei meccanismi della sarcopenia nelle malattie infiammatorie croniche: protocollo per uno studio prospettico di coorte
Valutazione dei meccanismi di sarcopenia nelle malattie infiammatorie croniche (malattia epatica cronica, malattia infiammatoria intestinale e artrite infiammatoria) Pre e post intervento standard di cura; uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: Diverse malattie infiammatorie croniche coesistono e accelerano la sarcopenia (riduzione della forza muscolare, quantità e qualità) e hanno un impatto negativo sia sulla morbilità che sulla mortalità. Esistono ricerche limitate sull'entità della sarcopenia in tali condizioni, su come valutarla accuratamente e se vi siano meccanismi generici o specifici della malattia che guidano la sarcopenia.
Metodi: Questo studio prospettico di coorte è unico; fornisce un approccio multimodale per valutare la sarcopenia in tre malattie infiammatorie croniche: malattia epatica cronica, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide sia prima che dopo l'intervento terapeutico. Verrà reclutato un totale di 170 pazienti (50 con malattia epatica cronica, 20 con steatosi epatica non cirrotica non alcolica, 50 con malattia infiammatoria intestinale e 50 con artrite reumatoide) e includendo una coorte di confronto di n = 20 sani abbinati per età e sesso individui.
I partecipanti saranno sottoposti a 4 valutazioni in momenti definiti; settimane 0, 2, 12 e 24, con esami del sangue per valutare lo stato endocrino e infiammatorio; antropometrico (forza della presa della mano; circonferenza del muscolo medio del braccio; spessore della plica cutanea del tricipite); test funzionali (batteria di prestazione fisica breve e dinamometria isocinetica); imaging (ecografia e risonanza magnetica del quadricipite) e biopsia del muscolo vasto laterale. L'attività fisica e il sonno saranno monitorati tramite actigrafia e la qualità della vita tramite questionari. I diari alimentari per l'analisi dell'apporto nutrizionale saranno campionati tra 0-2, 12 e 24 settimane. I campioni di feci e urine verranno prelevati rispettivamente per future analisi del microbioma e della metabolomica.
Questo studio identificherà i meccanismi tra i gruppi e all'interno di ciascuna coorte, per indirizzare ulteriormente gli interventi per ridurre la sarcopenia in futuro. Questo è il primo studio a utilizzare una valutazione multimodale per caratterizzare la sarcopenia nelle malattie croniche. La valutazione multimodale include analisi sierologiche, anatomiche, funzionali e istologiche per valutare la fenotipizzazione profonda di questi pazienti. Lo studio osservazionale di campioni di piccole dimensioni consentirà potenziali obiettivi futuri di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi formale confermata della loro sottostante condizione infiammatoria cronica:
I pazienti della coorte con malattia infiammatoria intestinale avranno prove endoscopiche o radiologiche.
Alcuni della coorte con malattia epatica cronica avranno avuto una biopsia epatica, la conferma sierologica e radiologica sarà sufficiente.
- Sarà sufficiente la coorte AR, la conferma clinica, sierologica e radiologica.
- Naïve alla terapia biologica all'assunzione o all'inizio di un nuovo biologico se nella coorte IBD o IA.
- Adulti di età ≥ 18 anni
- In grado di confermare il consenso scritto allo studio
- Naïve alla terapia biologica all'assunzione o all'inizio di un nuovo biologico se nella coorte IBD o RA L'uso preesistente o attuale di agenti immunosoppressori o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) è accettabile in tutte le coorti.
- Riunione ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 o ACR 1987 Criteri per l'artrite reumatoide e inizio della terapia DMARD.
- Soddisfare i criteri di un'artrite infiammatoria secondo l'American College of Rheumatology
- Soddisfazione dei criteri di cirrosi epatica, inclusi tutti i punteggi Child Pugh da A-C secondo la guida della British Association for the Study of the Liver.
- Soddisfare i criteri per la malattia infiammatoria intestinale secondo la guida della British Society of Gastroenterology.
- Per il campionamento della biopsia muscolare (non preclude la partecipazione dei pazienti se non soddisfano i criteri seguenti) INR ≤ 1,6 Conta piastrinica > 30
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o mancanza di capacità di prestare il consenso informato.
- Attualmente arruolato in uno studio interventistico con trattamento attivo per la loro condizione di malattia cronica.
- Precedentemente sottoposto a LT o intervento biliare nella coorte con malattia epatica cronica.
- Cancro sottostante o attivo.
- Intervento biliare se Malattia epatica cronica
Solo per le biopsie muscolari (in grado di continuare nello studio):
- Lesioni evidenti ad entrambe le cosce.
- Sanguinamento attivo del sito, pre-procedura,
- Parametri di osservazione anomali.
- Malattia acuta.
- EUR > 1,6.
- Conta piastrinica < 30.
- Anticoagulazione che non può essere sospesa a causa dell'aumentato rischio di comorbilità preesistente.
Per aver subito una risonanza magnetica (MRI)
- Stimolatore cardiaco.
- Opera metallica inserita che non è compatibile con la risonanza magnetica o non è possibile ottenere ulteriori informazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia epatica cronica
Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale.
Lo standard del trattamento di cura sarà la nutrizione e l'esercizio fisico secondo le linee guida della European Association Study of Liver Nutrition.
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Sistema sanitario nazionale Standard di cura per ogni tipo di malattia (linee guida del National Institute for Health and Care Excellence)
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Artrite reumatoide/artropatia psoriasica
Pazienti che richiedono una terapia biologica a causa di un'infiammazione in corso (che richiedono una terapia anti-fattore di necrosi tumorale) - vale a dire standard di cura - intensificazione della terapia
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Sistema sanitario nazionale Standard di cura per ogni tipo di malattia (linee guida del National Institute for Health and Care Excellence)
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Malattia infiammatoria intestinale
Pazienti con Crohn o colite ulcerosa con infiammazione in atto (che richiedono una terapia anti-fattore di necrosi tumorale) - ovvero standard di cura - intensificazione della terapia
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Sistema sanitario nazionale Standard di cura per ogni tipo di malattia (linee guida del National Institute for Health and Care Excellence)
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Volontari sani (n=20)
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sarcopenia (area muscolare) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione della sezione trasversale assiale del muscolo vasto laterale e retto femorale sarà misurata al 50% della lunghezza del femore
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6 mesi
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Sarcopenia (area muscolare) mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione della sezione assiale del muscolo vasto laterale e retto femorale sarà misurata al 50% della lunghezza del femore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Short Form-36 questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
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6 mesi
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Biopsia muscolare del vasto laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Struttura muscolare utilizzando emotossilina/eosina standardizzata e immunoistochimica
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6 mesi
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Forza delle gambe (quadricipiti/bicipite femorale).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza/potenza delle gambe mediante dinamometria isocinetica: al paziente verrà chiesto di estendere la gamba il più forte possibile e quindi di flettersi, per 5 ripetizioni
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6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Entrambe le mani utilizzando il dinamometro portatile (North Coast Medical, Morgan Hill)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattie del fegato
- Artrite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Sarcopenia
- Malattie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG 18-053
- 238190 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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