退行性僧帽弁閉鎖不全症に対するトンボシステムの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -症候性の中等度から重度（3+）または重度（4+）の僧帽弁逆流（DMR）が経胸壁心エコー検査で確認された。
3. NYHA 機能クラス II、III、IV。
4. -左心室駆出率（LVEF）≧20%。
5. 解剖学的に端から端までの技術による経カテーテル僧帽弁修復に適しており、DragonflyTM デバイスで治療可能であり、サイトの調査員によって評価され、エコー コア ラボおよび適格性委員会によって確認されています。
6. -いずれかのSociety for Thoracic Surgery Risk Calculatorスコアで定義された高い外科的リスク バルブ置換のスコア≥8ポイント;または弁修復のSTSスコアが6点以上。または他の高い外科的リスク。 例えば 2つ以上の中等度から重度の虚弱因子の存在;または可能な外科的障害の存在;または手術後に改善できなかった2つ以上の主要な臓器機能障害の存在;または地元の心臓チームによって決定されたその他の外科的高リスク因子。
7. 経中隔カテーテル挿入および大腿静脈アクセスは実行可能であると判断されます。
8. 被験者または被験者の法定代理人は、試験の性質について知らされており、実験的試験を受け入れる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
2. 外科的介入を必要とする他の重度の心臓弁膜症の存在。
3. -以前の僧帽弁尖手術または経カテーテル僧帽弁介入。
4. -心エコー検査で評価された推定肺動脈収縮期圧（PASP）> 70 mm Hg。
5. -過去4週間の急性心筋梗塞の病歴、または血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
6. -30日以内の経皮的心臓介入、または無作為化前の6か月以内の心臓手術;または、治験責任医師の判断で、被験者の大腿静脈が 25F カテーテルを収容できないか、同側の深部静脈血栓症を患っている場合。または、経中隔穿刺のために解剖学的構造にアクセスできません。
7. -経食道心エコー検査（TEE）または全身麻酔が禁忌である被験者。
8. -末期心不全（ACC / AHAステージD）、または以前の同所性心臓移植、または心臓移植の待機リストに載っています。
9. 活動性心内膜炎、または活動性リウマチ性心疾患、または心内膜炎またはリウマチ性疾患のいずれかから退化したリーフレット。
10. -ランダム化前の30日以内の脳血管障害または症候性の重度の頸動脈狭窄（超音波による> 70％）。
11. -過去3か月間の急性消化性潰瘍または消化管出血の証拠。
12. 出血性または凝固障害、抗血栓薬の禁忌。
13. 修正ランキンスケール≧4。
14. -被験者は、治療の評価が困難になる可能性のある疾患に苦しんでいます（たとえば、癌、重度の代謝性疾患、精神病など）。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. -収縮期圧< 90 mmHgとして定義される血行動態不安定性。
17. -抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、抗生物質は、対象が登録される前に少なくとも14日間中止する必要があります）。
18. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、その主要なエンドポイントを完了していないか、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害します。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
19. 治験責任医師の判断では、治験責任医師が被験者が治験に参加するのにふさわしくないと判断した場合、コンプライアンスが不十分な場合、またはその他の状況により、被験者は治験を完了できない場合があります。