Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Dragonfly w przypadku zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Objawowa umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki mitralnej (DMR) potwierdzona przezklatkowym badaniem echokardiograficznym.
3. Klasa funkcjonalna NYHA II, III, IV.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20%.
5. Anatomicznie odpowiedni do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej techniką „od krawędzi do krawędzi” i może być leczony za pomocą urządzenia DragonflyTM, zgodnie z oceną badaczy ośrodka i potwierdzoną przez laboratorium echo core oraz komisję kwalifikacyjną.
6. Wysokie ryzyko chirurgiczne zgodnie z oceną Society for Thoracic Surgery Risk Calculator dla wymiany zastawki ≥ 8 punktów; lub wynik STS dla naprawy zastawki ≥ 6 punktów; lub inne wysokie ryzyko chirurgiczne. np. obecność ≥2 czynników osłabienia od umiarkowanego do ciężkiego; lub obecność ewentualnych przeszkód chirurgicznych; lub obecność ≥2 dysfunkcji głównych narządów, których nie można było poprawić po operacji; lub inne chirurgiczne czynniki wysokiego ryzyka określone przez lokalny zespół kardiologiczny.
7. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne.
8. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraził chęć zaakceptowania testów eksperymentalnych i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
2. Obecność innych ciężkich wad zastawek serca wymagających interwencji chirurgicznej.
3. Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej.
4. Szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mm Hg oceniane za pomocą echokardiografii.
5. Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
6. Jakakolwiek przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu 30 dni lub jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub jeśli, w ocenie badacza, żyła udowa osobnika nie jest w stanie pomieścić cewnika 25F lub ma zakrzepicę żył głębokich po tej samej stronie; lub anatomia nie jest dostępna do nakłucia przezprzegrodowego.
7. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) lub znieczulenie ogólne są przeciwwskazane.
8. Schyłkowa niewydolność serca (ACC/AHA stopień D) lub wcześniejsza ortotopowa transplantacja serca lub na liście oczekujących na przeszczep serca.
9. Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane w wyniku zapalenia wsierdzia lub choroby reumatycznej.
10. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed randomizacją lub objawowe ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym).
11. Dowody na ostry wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Zaburzenia krwotoczne lub koagulopatyczne, przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych.
13. Zmodyfikowana skala Rankina ≥4.
14. Pacjenci cierpią na choroby, które mogą utrudniać ocenę leczenia (np. rak, ciężka choroba metaboliczna, psychoza, itp.);
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego, wstrząsu kardiogennego lub konieczności zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej.
17. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej należy odstawić antybiotyki na co najmniej 14 dni przed wpisaniem pacjenta).
18. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównych punktów końcowych lub klinicznie zakłóciłoby punkt końcowy tego badania. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
19. W ocenie badacza uczestnicy mogą nie ukończyć badania z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub w innych okolicznościach, gdy badacz stwierdzi, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.