Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het Dragonfly-systeem voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Symptomatische matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) mitralisklepregurgitatie (DMR), bevestigd door transthoracale echocardiografie.
3. NYHA functionele klasse II, III, IV.
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 20%.
5. Anatomisch geschikt voor transcatheter mitralisklepreparatie door edge-to-edge-techniek, en kan worden behandeld door het DragonflyTM-apparaat, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoekers en bevestigd door het echocore-laboratorium en de toelatingscommissie.
6. Hoog chirurgisch risico zoals gedefinieerd door ofwel de Society for Thoracic Surgery Risk Calculator score voor klepvervanging ≥ 8 punten; of STS-score voor klepreparatie ≥ 6 punten; of andere hoge chirurgische risico's. bijv. aanwezigheid van ≥2 matige tot ernstige kwetsbaarheidsfactoren; of de aanwezigheid van mogelijke chirurgische obstakels; of de aanwezigheid van ≥2 belangrijke orgaandisfuncties die na een operatie niet konden worden verbeterd; of andere chirurgische hoogrisicofactoren zoals bepaald door het lokale hartteam.
7. Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader wordt als haalbaar beschouwd.
8. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van de proef, is bereid de experimentele tests te accepteren en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
2. De aanwezigheid van een andere ernstige hartklepaandoening die een chirurgische ingreep vereist.
3. Eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepinterventie.
4. Geschatte systolische druk in de longslagader (PASP)> 70 mm Hg bepaald door echocardiografie.
5. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct in de voorgaande 4 weken of onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
6. Elke percutane hartinterventie binnen de 30 dagen, of elke hartoperatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of als, naar het oordeel van de onderzoeker, de dijbeenader van de proefpersoon geen 25F-katheter kan opnemen of een ipsilaterale diepe veneuze trombose heeft; of de anatomie is niet toegankelijk voor transseptale punctie.
7. Proefpersonen bij wie transesofageale echocardiografie (TEE) of algemene anesthesie gecontra-indiceerd is.
8. Eindstadium hartfalen (ACC/AHA stadium D), of eerdere orthotope harttransplantatie, of op de wachtlijst voor een harttransplantatie.
9. Actieve endocarditis, of actieve reumatische hartziekte, of folders die zijn gedegenereerd door endocarditis of reumatische ziekte.
10. Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of symptomatische ernstige halsslagaderstenose (> 70% bij echografie).
11. Bewijs van acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 3 maanden.
12. Hemorragische of coagulopathische aandoeningen, contra-indicaties voor antitrombotische medicatie.
13. Gewijzigde Rankin-schaal ≥4.
14. De proefpersonen lijden aan ziekten die moeilijkheden kunnen opleveren bij het beoordelen van de behandeling (bijv. kanker, ernstige stofwisselingsziekte, psychose, enz.);
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
16. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp.
17. Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen (in het geval van een tijdelijke ziekte moet het gebruik van antibiotica gedurende ten minste 14 dagen worden gestaakt voordat de proefpersoon kan worden ingeschreven).
18. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn of een ander hulpmiddel waarvan de primaire eindpunten niet zijn bereikt of dat klinisch zou interfereren met het eindpunt van deze studie. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
19. Naar het oordeel van de onderzoeker is het mogelijk dat proefpersonen het onderzoek niet voltooien wegens slechte therapietrouw of andere omstandigheden wanneer de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon ongeschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.