A szitakötőrendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata degeneratív mitrális regurgitáció esetén

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Tünetekkel járó, közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis billentyű regurgitáció (DMR) transzthoracalis echocardiographiával igazolva.
3. NYHA funkcionális osztály II, III, IV.
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 20%.
5. Anatómiailag alkalmas transzkatéteres mitrális billentyű-javításra éltől élig technikával, és a helyszíni kutatók értékelése és az echo core laboratórium és a jogosultsági bizottság által megerősített DragonflyTM készülékkel is kezelhető.
6. Magas sebészeti kockázat, ahogy azt a Society for Thoracic Surgery Risk Calculator meghatározza, a billentyűcsere pontszáma ≥ 8 pont; vagy STS pontszám a szelepjavításért ≥ 6 pont; vagy más magas műtéti kockázat. például. ≥2 közepes vagy súlyos törékenységi tényező jelenléte; vagy lehetséges műtéti akadályok jelenléte; vagy ≥2 fő szervi diszfunkció jelenléte, amelyeken nem lehetett javítani a műtét után; vagy más, a helyi szívcsapat által meghatározott nagy kockázatú sebészeti tényezők.
7. A transzseptális katéterezést és a femorális vénákhoz való hozzáférést megvalósíthatónak ítélik.
8. Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hajlandó elfogadni a kísérleti vizsgálatokat, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
2. Egyéb súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte, amely sebészeti beavatkozást igényel.
3. Korábbi mitrális billentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás.
4. A becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) > 70 Hgmm echokardiográfiával értékelve.
5. A kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus az előző 4 hétben vagy kezeletlen, klinikailag jelentős, revascularisatiót igénylő koszorúér-betegség.
6. Bármilyen perkután szívbeavatkozás a randomizációt megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen szívműtét a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; vagy ha a vizsgáló megítélése szerint az alany femorális vénája nem képes befogadni a 25F-es katétert, vagy ipszilaterális mélyvénás trombózisa van; vagy az anatómia nem hozzáférhető transzseptális punkcióhoz.
7. Azok az alanyok, akiknél a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
8. Végstádiumú szívelégtelenség (ACC/AHA D stádium), vagy korábbi ortotopikus szívátültetés, vagy szívátültetésre várólistán.
9. Aktív endocarditis, vagy aktív reumás szívbetegség, vagy endocarditisből vagy reumás betegségből degenerált szórólapok.
10. Cerebrovascularis baleset a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy tünetekkel járó súlyos carotis szűkület (> 70% ultrahanggal).
11. Akut peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban.
12. Hemorrhagiás vagy koagulopátiás betegségek, antitrombotikus gyógyszeres kezelés ellenjavallatai.
13. Módosított Rankin Skála ≥4.
14. Az alanyok olyan betegségekben szenvednek, amelyek nehézséget okozhatnak a kezelés értékelésében (például rák, súlyos anyagcsere-betegség, pszichózis stb.);
15. Terhes vagy szoptató nők.
16. Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás utóterhelés-csökkentés, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa nélkül.
17. Aktív, antibiotikus kezelést igénylő fertőzések (átmeneti betegség esetén az antibiotikum-kezelést legalább 14 napig abba kell hagyni, mielőtt az alany bekerülhetne).
18. Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be elsődleges végpontjait, vagy klinikailag befolyásolná a vizsgálat végpontját. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
19. A vizsgáló megítélése szerint az alanyok nem fejezhetik be a vizsgálatot rossz megfelelés esetén vagy más körülmények között, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.