Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dragonfly-system til degenerativ mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) mitralklapregurgitation (DMR) bekræftet ved transthorax ekkokardiografi.
3. NYHA funktionsklasse II, III, IV.
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %.
5. Anatomisk egnet til transkateter-mitralklapreparation ved kant-til-kant-teknik og kan behandles af DragonflyTM-enheden, som vurderet af stedets efterforskere og bekræftet af ekkokernelaboratoriet og berettigelsesudvalget.
6. Høj kirurgisk risiko som defineret af enten Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-score for ventiludskiftning ≥ 8 point; eller STS-score for ventilreparation ≥ 6 point; eller andre høje kirurgiske risici. f.eks. tilstedeværelse af ≥2 moderate til svære skrøbelighedsfaktorer; eller tilstedeværelsen af ​​mulige kirurgiske forhindringer; eller tilstedeværelsen af ​​≥2 større organdysfunktioner, som ikke kunne forbedres efter operationen; eller andre kirurgiske højrisikofaktorer som bestemt af det lokale hjerteteam.
7. Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig.
8. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, villig til at acceptere de eksperimentelle tests og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation.
2. Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
3. Forudgående operation af mitralklapblad eller transkateter-mitralklapindgreb.
4. Estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 70 mm Hg vurderet ved ekkokardiografi.
5. Anamnese med akut myokardieinfarkt i de foregående 4 uger eller ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
6. Enhver perkutan hjerteintervention inden for de 30 dage eller enhver hjerteoperation inden for de 6 måneder forud for randomisering; eller hvis, efter investigatorens vurdering, forsøgspersonens lårbensvene ikke er i stand til at rumme et 25F kateter eller har en ipsilateral dyb venetrombose; eller anatomien er ikke tilgængelig for transseptal punktering.
7. Personer, hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller generel anæstesi er kontraindiceret.
8. Hjertesvigt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation eller på venteliste til en hjertetransplantation.
9. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra enten endocarditis eller gigtsygdom.
10. Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før randomisering eller symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70 % ved ultralyd).
11. Tegn på akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de foregående 3 måneder.
12. Hæmoragiske eller koagulopatiske lidelser, kontraindikationer til antitrombotisk medicin.
13. Modificeret Rankin-skala ≥4.
14. Individerne lider af sygdomme, som kan føre til vanskeligheder med at evaluere behandling (f.eks. cancer, svær stofskiftesygdom, psykose osv.);
15. Gravide eller ammende kvinder.
16. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller en intra-aorta ballonpumpe.
17. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling (i tilfælde af midlertidig sygdom skal antibiotika seponeres i mindst 14 dage, før forsøgspersonen kan optages).
18. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført dets primære endepunkter eller klinisk ville interferere med endepunktet i denne undersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
19. Efter investigatorens vurdering må forsøgspersonerne ikke fuldføre forsøget i henhold til dårlig compliance eller under andre omstændigheder, når investigatoren fastslår, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen.