Dragonfly 系统治疗退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁。
2. 经胸超声心动图证实有症状的中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流 (DMR)。
3. NYHA 功能分级 II、III、IV。
4. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 20%。
5. 在解剖学上适合通过边缘到边缘技术进行经导管二尖瓣修复，并且可以通过 DragonflyTM 装置进行治疗，经现场调查人员评估并经回声核心实验室和资格委员会确认。
6. 胸外科学会风险计算器瓣膜置换评分≥ 8 分定义的高手术风险；或瓣膜修复STS评分≥6分；或其他高手术风险。 例如 存在≥2个中度至重度虚弱因素；或存在可能的手术障碍；或存在≥2项手术后无法改善的主要器官功能障碍；或当地心脏团队确定的其他手术高危因素。
7. 房间隔插管术和股静脉通路被确定为可行。
8. 受试者或受试者的法定代表人已被告知试验性质，愿意接受试验检测，并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
2. 存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病。
3. 既往二尖瓣小叶手术或经导管二​​尖瓣介入治疗。
4. 通过超声心动图评估的估计肺动脉收缩压 (PASP) > 70 mm Hg。
5. 前 4 周内有急性心肌梗死病史，或未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
6. 随机分组前 30 天内任何经皮心脏介入治疗，或 6 个月内任何心脏手术；或者，根据研究者的判断，受试者的股静脉无法容纳 25F 导管或同侧深静脉血栓形成；或无法进行经房间隔穿刺的解剖结构。
7. 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 或全身麻醉的受试者。
8. 终末期心力衰竭（ACC/AHA D 期），或先前进行过原位心脏移植，或在心脏移植的等待名单上。
9. 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病，或因心内膜炎或风湿病引起的小叶退化。
10. 随机分组前 30 天内发生脑血管意外或有症状的严重颈动脉狭窄（> 70% 通过超声检查）。
11. 过去 3 个月内有急性消化性溃疡或消化道出血的证据。
12. 出血性或凝血障碍，抗血栓药物禁忌症。
13. 改良 Rankin 量表≥4。
14. 受试者患有可能导致评估治疗困难的​​疾病（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）；
15. 孕妇或哺乳期妇女。
16. 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，无后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵。
17. 需要抗生素治疗的活动性感染（在暂时性疾病的情况下，必须至少停用抗生素 14 天才能入组受试者）。
18. 目前正在参与尚未完成其主要终点或临床上会干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
19. 根据研究者的判断，研究者认为受试者不适合参加研究时，受试者可根据依从性差或其他情况不完成试验。