Étude d'innocuité et d'efficacité du système Dragonfly pour la régurgitation mitrale dégénérative

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) confirmée par échocardiographie transthoracique.
3. Classe fonctionnelle NYHA II, III, IV.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 %.
5. Anatomiquement adapté à la réparation transcathéter de la valve mitrale par technique bord à bord, et peut être traité par le dispositif DragonflyTM, tel qu'évalué par les enquêteurs du site et confirmé par le laboratoire d'écho et le comité d'éligibilité.
6. Risque chirurgical élevé tel que défini par le score du calculateur de risque de la Society for Thoracic Surgery pour le remplacement valvulaire ≥ 8 points ; ou score STS pour la réparation valvulaire ≥ 6 points ; ou d'autres risques chirurgicaux élevés. par exemple. présence d'au moins 2 facteurs de fragilité modérée à sévère ; ou la présence d'éventuels obstacles chirurgicaux ; ou la présence de ≥ 2 dysfonctionnements d'organes majeurs qui n'ont pas pu être améliorés après la chirurgie ; ou d'autres facteurs chirurgicaux à haut risque déterminés par l'équipe cardiaque locale.
7. Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables.
8. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai, disposé à accepter les tests expérimentaux et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
2. La présence d'autres maladies valvulaires cardiaques graves nécessitant une intervention chirurgicale.
3. Antécédents de chirurgie du feuillet de la valve mitrale ou d'intervention transcathéter de la valve mitrale.
4. Pression systolique artérielle pulmonaire estimée (PASP) > 70 mm Hg évaluée par échocardiographie.
5. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédentes ou maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
6. Toute intervention cardiaque percutanée dans les 30 jours ou toute chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation ; ou si, selon le jugement de l'investigateur, la veine fémorale du sujet est incapable d'accueillir un cathéter 25F ou a une thrombose veineuse profonde ipsilatérale ; ou l'anatomie n'est pas accessible pour la ponction transseptale.
7. Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou l'anesthésie générale est contre-indiquée.
8. Insuffisance cardiaque en phase terminale (ACC/AHA stade D), ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure, ou sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
9. Endocardite active, ou cardiopathie rhumatismale active, ou folioles dégénérées à partir d'une endocardite ou d'une maladie rhumatismale.
10. Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la randomisation ou sténose carotidienne sévère symptomatique (> 70% par échographie).
11. Preuve d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 3 mois précédents.
12. Troubles hémorragiques ou coagulopathiques, contre-indications aux médicaments antithrombotiques.
13. Échelle de Rankin modifiée ≥4.
14. Les sujets souffrent de maladies qui peuvent rendre difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, maladie métabolique grave, psychose, etc.);
15. Femmes enceintes ou allaitantes.
16. Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge, choc cardiogénique ou besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique.
17. Infections actives nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie passagère, les antibiotiques doivent être arrêtés pendant au moins 14 jours avant que le sujet puisse être enrôlé).
18. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux ou qui interférerait cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
19. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets peuvent ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance ou dans d'autres circonstances lorsque l'investigateur détermine que le sujet est inapte à participer à l'étude.