Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet for degenerative mitraloppstøt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Symptomatisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) mitralklaffregurgitasjon (DMR) bekreftet ved transthorax ekkokardiografi.
3. NYHA funksjonsklasse II, III, IV.
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 20 %.
5. Anatomisk egnet for transkateter mitralklaffreparasjon ved kant-til-kant-teknikk, og kan behandles av DragonflyTM-enheten, som vurdert av stedets etterforskere og bekreftet av ekkokjernelaboratoriet og kvalifikasjonskomiteen.
6. Høy kirurgisk risiko som definert av enten Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-score for ventilerstatning ≥ 8 poeng; eller STS-poeng for ventilreparasjon ≥ 6 poeng; eller annen høy kirurgisk risiko. f.eks. tilstedeværelse av ≥2 moderate til alvorlige skrøpelighetsfaktorer; eller tilstedeværelsen av mulige kirurgiske hindringer; eller tilstedeværelsen av ≥2 store organdysfunksjoner som ikke kunne forbedres etter operasjonen; eller andre kirurgiske høyrisikofaktorer som bestemt av det lokale hjerteteamet.
7. Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang er bestemt å være mulig.
8. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om arten av forsøket, villig til å akseptere de eksperimentelle testene, og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon.
2. Tilstedeværelsen av annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep.
3. Tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffinngrep.
4. Estimert pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) > 70 mm Hg vurdert ved ekkokardiografi.
5. Anamnese med akutt hjerteinfarkt de siste 4 ukene eller ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
6. Enhver perkutan hjerteintervensjon innen 30 dager, eller enhver hjerteoperasjon innen 6 måneder før randomisering; eller hvis, etter etterforskerens vurdering, pasientens lårbensvene ikke er i stand til å romme et 25F-kateter eller har en ipsilateral dyp venetrombose; eller anatomien er ikke tilgjengelig for transseptal punktering.
7. Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller generell anestesi er kontraindisert.
8. Sluttstadium hjertesvikt (ACC/AHA stadium D), eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon, eller på venteliste for hjertetransplantasjon.
9. Aktiv endokarditt, eller aktiv revmatisk hjertesykdom, eller brosjyrer degenerert fra enten endokarditt eller revmatisk sykdom.
10. Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før randomisering eller symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70 % ved ultralyd).
11. Tegn på akutt magesår eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene.
12. Hemorragiske eller koagulopatiske lidelser, kontraindikasjoner for antitrombotiske medisiner.
13. Modifisert Rankin-skala ≥4.
14. Individene lider av sykdommer som kan føre til vanskeligheter med å evaluere behandling (f.eks. kreft, alvorlig metabolsk sykdom, psykose, etc.);
15. Gravide eller ammende kvinner.
16. Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotrop støtte eller en intra-aorta ballongpumpe.
17. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling (ved forbigående sykdom må antibiotika seponeres i minst 14 dager før forsøkspersonen kan meldes inn).
18. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført de primære endepunktene eller som klinisk ville forstyrre endepunktet til denne studien. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
19. Etter etterforskerens vurdering kan forsøkspersoner ikke fullføre forsøket i henhold til dårlig etterlevelse eller under andre omstendigheter når etterforskeren fastslår at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien.