Estudio de seguridad y eficacia del sistema Dragonfly para la insuficiencia mitral degenerativa

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Insuficiencia de la válvula mitral (DMR) sintomática de moderada a grave (3+) o grave (4+) confirmada por ecocardiografía transtorácica.
3. Clase funcional NYHA II, III, IV.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20%.
5. Anatómicamente adecuado para la reparación transcatéter de la válvula mitral mediante la técnica de borde a borde, y puede ser tratado con el dispositivo DragonflyTM, según lo evaluado por los investigadores del sitio y confirmado por el laboratorio central de eco y el comité de elegibilidad.
6. Alto riesgo quirúrgico según lo definido por la puntuación de la calculadora de riesgo de la Sociedad de Cirugía Torácica para reemplazo de válvula ≥ 8 puntos; o puntaje STS para reparación de válvula ≥ 6 puntos; u otros riesgos quirúrgicos elevados. p.ej. presencia de ≥2 factores de fragilidad moderados a severos; o la presencia de posibles obstáculos quirúrgicos; o la presencia de ≥2 disfunciones de órganos principales que no pudieron mejorar después de la cirugía; u otros factores quirúrgicos de alto riesgo según lo determine el equipo cardíaco local.
7. Se determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles.
8. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está dispuesto a aceptar las pruebas experimentales y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
2. La presencia de otra enfermedad grave de las válvulas cardíacas que requiera intervención quirúrgica.
3. Cirugía previa de la valva de la válvula mitral o intervención percutánea de la válvula mitral.
4. Presión sistólica estimada de la arteria pulmonar (PASP) > 70 mm Hg evaluada por ecocardiografía.
5. Antecedentes de infarto agudo de miocardio en las 4 semanas previas o enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
6. Cualquier intervención cardíaca percutánea dentro de los 30 días o cualquier cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; o si, a juicio del investigador, la vena femoral del sujeto no puede acomodar un catéter 25F o tiene una trombosis venosa profunda ipsilateral; o la anatomía no es accesible para la punción transeptal.
7. Sujetos en los que esté contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE) o la anestesia general.
8. Insuficiencia cardíaca en etapa terminal (ACC/AHA etapa D), o trasplante de corazón ortotópico previo, o en lista de espera para un trasplante de corazón.
9. Endocarditis activa, o cardiopatía reumática activa, o valvas degeneradas por endocarditis o enfermedad reumática.
10. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos a la aleatorización o estenosis carotídea severa sintomática (> 70% por ecografía).
11. Evidencia de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores.
12. Trastornos hemorrágicos o coagulopáticos, contraindicaciones a la medicación antitrombótica.
13. Escala de Rankin modificada ≥4.
14. Los sujetos padecen enfermedades que pueden generar dificultades para evaluar el tratamiento (por ejemplo, cáncer, enfermedad metabólica grave, psicosis, etc.);
15. Mujeres embarazadas o lactantes.
16. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico.
17. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos (en el caso de una enfermedad temporal, los antibióticos deben suspenderse durante al menos 14 días antes de que el sujeto pueda inscribirse).
18. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado sus criterios de valoración principales o que interfiera clínicamente con el criterio de valoración de este estudio. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
19. A juicio del investigador, es posible que los sujetos no completen el ensayo debido a un cumplimiento deficiente o en otras circunstancias cuando el investigador determine que el sujeto no es apto para participar en el estudio.