Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Dragonfly per il rigurgito mitralico degenerativo

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Rigurgito della valvola mitrale (DMR) sintomatico da moderato a grave (3+) o grave (4+) confermato dall'ecocardiografia transtoracica.
3. Classe funzionale NYHA II, III, IV.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20%.
5. Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale transcatetere mediante tecnica edge-to-edge e può essere trattato con il dispositivo DragonflyTM, come valutato dagli investigatori del sito e confermato dal laboratorio ecografico e dal comitato di ammissibilità.
6. Alto rischio chirurgico come definito dal punteggio della Society for Thoracic Surgery Risk Calculator per la sostituzione della valvola ≥ 8 punti; o punteggio STS per la riparazione della valvola ≥ 6 punti; o altri rischi chirurgici elevati. per esempio. presenza di ≥2 fattori di fragilità da moderati a gravi; o la presenza di possibili ostacoli chirurgici; o la presenza di ≥2 disfunzioni d'organo maggiori che non possono essere migliorate dopo l'intervento chirurgico; o altri fattori chirurgici ad alto rischio determinati dal team cardiologico locale.
7. Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili.
8. Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, disposto ad accettare le prove sperimentali e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
2. La presenza di altre gravi malattie delle valvole cardiache che richiedono un intervento chirurgico.
3. Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale o intervento transcatetere della valvola mitrale.
4. Pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata (PASP) > 70 mm Hg valutata mediante ecocardiografia.
5. Storia di infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti o malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
6. Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo entro i 30 giorni o qualsiasi intervento cardiaco entro i 6 mesi precedenti la randomizzazione; o se, a giudizio dell'investigatore, la vena femorale del soggetto non è in grado di accogliere un catetere 25F o ha una trombosi venosa profonda omolaterale; o l'anatomia non è accessibile per la puntura transettale.
7. Soggetti nei quali è controindicata l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o l'anestesia generale.
8. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHA stadio D), o precedente trapianto di cuore ortotopico, o in lista d'attesa per un trapianto di cuore.
9. Endocardite attiva, o cardiopatia reumatica attiva, o foglioline degenerate da endocardite o malattia reumatica.
10. Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni prima della randomizzazione o stenosi carotidea grave sintomatica (> 70% all'ecografia).
11. Evidenza di ulcera peptica acuta o emorragia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti.
12. Patologie emorragiche o coagulopatiche, controindicazioni alla terapia antitrombotica.
13. Scala Rankin modificata ≥4.
14. I soggetti soffrono di malattie che possono portare difficoltà nella valutazione del trattamento (ad esempio, cancro, grave malattia metabolica, psicosi, ecc.);
15. Donne incinte o che allattano.
16. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica.
17. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica (in caso di malattia temporanea, gli antibiotici devono essere sospesi per almeno 14 giorni prima che il soggetto possa essere arruolato).
18. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato i suoi endpoint primari o interferirebbe clinicamente con l'endpoint di questo studio. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
19. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti potrebbero non completare lo studio a causa di scarsa compliance o in altre circostanze in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.