퇴행성 승모판 역류에 대한 잠자리 시스템의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 경흉부 심초음파 검사로 확인된 증후성 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류(DMR).
3. NYHA 기능 등급 II, III, IV.
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 20%.
5. 해부학적으로 edge-to-edge 기술에 의한 transcatheter mitral valve repair에 적합하며, 현장 조사관이 평가하고 echo core 실험실 및 적격성 위원회에서 확인한 대로 DragonflyTM 장치로 치료할 수 있습니다.
6. 판막 교체에 대한 Society for Thoracic Surgery Risk Calculator 점수 ≥ 8점으로 정의된 높은 수술 위험; 또는 판막 수리에 대한 STS 점수 ≥ 6점; 또는 기타 높은 수술 위험. 예를 들어 중등도에서 중증의 노쇠 요인이 2개 이상 존재; 또는 가능한 외과적 장애물의 존재; 또는 수술 후 개선될 수 없는 2개 이상의 주요 장기 기능 장애의 존재; 또는 현지 심장 팀에서 결정한 기타 외과적 고위험 요인.
7. 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능한 것으로 결정됩니다.
8. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받고 실험적 테스트를 수락할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
2. 외과 개입이 필요한 다른 중증 심장 판막 질환의 존재.
3. 이전의 승모판 판막 전엽 수술 또는 경피적 승모판 중재술.
4. 심초음파로 평가한 예상 폐동맥 수축기압(PASP) > 70mmHg.
5. 이전 4주 동안의 급성 심근 경색 병력 또는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
6. 30일 이내의 임의의 경피적 심장 중재술 또는 무작위화 전 6개월 이내의 임의의 심장 수술; 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 대퇴 정맥이 25F 카테터를 수용할 수 없거나 동측 심부 정맥 혈전증이 있는 경우; 또는 경중격 천자를 위해 해부학적 구조에 접근할 수 없습니다.
7. 경식도 심초음파(TEE) 또는 전신 마취가 금기인 피험자.
8. 말기 심부전(ACC/AHA D단계) 또는 동소 심장 이식 이전 또는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
9. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장병 또는 심내막염 또는 류마티스성 질환에서 퇴화한 전단.
10. 무작위배정 전 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 증후성 중증 경동맥 협착증(초음파에 의해 > 70%).
11. 이전 3개월 이내에 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 증거.
12. 출혈성 또는 응고병성 장애, 항혈전제에 대한 금기.
13. 수정된 랜킨 척도 ≥4.
14. 피험자는 치료 평가에 어려움을 줄 수 있는 질병(예: 암, 중증 대사 질환, 정신병 등)을 앓고 있습니다.
15. 임신 또는 모유 수유 여성.
16. 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원이나 대동맥 내 풍선 펌프가 필요하지 않습니다.
17. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병의 경우 피험자가 등록되기 전에 적어도 14일 동안 항생제를 중단해야 함).
18. 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
19. 연구자의 판단에 따라, 피험자는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 경우 순응도가 좋지 않거나 다른 상황에 따라 시험을 완료하지 못할 수 있습니다.