Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Dragonfly-Systems für degenerative Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Symptomatische mittelschwere (3+) oder schwere (4+) Mitralklappeninsuffizienz (DMR), bestätigt durch transthorakale Echokardiographie.
3. NYHA Funktionsklasse II, III, IV.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %.
5. Anatomisch geeignet für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur durch Edge-to-Edge-Technik und kann mit dem DragonflyTM-Gerät behandelt werden, wie von den Ermittlern vor Ort bewertet und vom Echokernlabor und dem Eignungsausschuss bestätigt.
6. Hohes chirurgisches Risiko gemäß Definition des Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-Scores für Klappenersatz ≥ 8 Punkte; oder STS-Score für Klappenreparatur ≥ 6 Punkte; oder andere hohe chirurgische Risiken. z.B. Vorhandensein von ≥2 moderaten bis schweren Frailty-Faktoren; oder das Vorhandensein möglicher chirurgischer Hindernisse; oder das Vorhandensein von ≥2 schweren Organfunktionsstörungen, die nach der Operation nicht verbessert werden konnten; oder andere chirurgische Hochrisikofaktoren, die vom örtlichen Herzteam bestimmt werden.
7. Die transseptale Katheterisierung und der Zugang zur Femoralvene werden als machbar eingestuft.
8. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, ist bereit, die experimentellen Tests zu akzeptieren, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
2. Das Vorhandensein einer anderen schweren Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
3. Vorherige Mitralklappensegeloperation oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff.
4. Geschätzter systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP) > 70 mm Hg, bestimmt durch Echokardiographie.
5. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 4 Wochen oder unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
6. Jede perkutane Herzintervention innerhalb der 30 Tage oder jede Herzoperation innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung; oder wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die Femoralvene des Patienten keinen 25F-Katheter aufnehmen kann oder eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose aufweist; oder die Anatomie ist für eine transseptale Punktion nicht zugänglich.
7. Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Vollnarkose kontraindiziert ist.
8. Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D) oder vorherige orthotope Herztransplantation oder auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
9. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder Segel, die entweder durch Endokarditis oder rheumatische Erkrankung degeneriert sind.
10. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder symptomatische schwere Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall).
11. Nachweis eines akuten Magengeschwürs oder einer gastrointestinalen Blutung in den letzten 3 Monaten.
12. Hämorrhagische oder koagulopathische Störungen, Kontraindikationen für antithrombotische Medikamente.
13. Modifizierte Rankin-Skala ≥4.
14. Die Probanden leiden an Krankheiten, die zu Schwierigkeiten bei der Bewertung der Behandlung führen können (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankung, Psychose usw.);
15. Schwangere oder stillende Frauen.
16. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe.
17. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung müssen Antibiotika mindestens 14 Tage abgesetzt werden, bevor der Proband aufgenommen werden kann).
18. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die ihre primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
19. Nach Einschätzung des Prüfarztes können die Probanden die Studie aufgrund schlechter Compliance oder unter anderen Umständen nicht abschließen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.