Sudenkorentojärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus rappeuttavan mitraalisen regurgitaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Oireinen keskivaikea (3+) tai vaikea (4+) mitraaliläpän regurgitaatio (DMR), joka on vahvistettu rintakehän kaikukardiografialla.
3. NYHA:n toimintaluokka II, III, IV.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 %.
5. Anatomisesti sopiva transkatetrin mitraaliläpän korjaukseen reunasta reunaan -tekniikalla, ja sitä voidaan käsitellä DragonflyTM-laitteella, kuten paikantutkijat ovat arvioineet ja echo core -laboratorio ja kelpoisuuskomitea ovat vahvistaneet.
6. Korkea kirurginen riski, jommankumman Society for Thoracic Surgery Risk Calculatorin määrittelemä pisteet venttiilin vaihdosta ≥ 8 pistettä; tai STS-pisteet venttiilin korjauksesta ≥ 6 pistettä; tai muut suuret kirurgiset riskit. esim. ≥2 kohtalaisen tai vaikean heikkoustekijän esiintyminen; tai mahdollisten kirurgisten esteiden olemassaolo; tai ≥ 2 merkittävää elimen toimintahäiriötä, joita ei voitu parantaa leikkauksen jälkeen; tai muut suuren riskin kirurgiset tekijät paikallisen sydäntiimin määrittämänä.
7. Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy katsotaan mahdollisiksi.
8. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu kokeen luonteesta, hän on valmis hyväksymään kokeelliset testit ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
2. Muiden vakavan sydänläppäsairauden esiintyminen, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä.
3. Aiempi mitraaliläpän lehtileikkaus tai transkatetri mitraaliläpän interventio.
4. Arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mmHg arvioituna kaikukardiografialla.
5. Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana tai hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
6. Mikä tahansa perkutaaninen sydämen interventio 30 päivän sisällä tai mikä tahansa sydänleikkaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; tai jos tutkijan arvion mukaan potilaan reisilaskimo ei pysty sovittamaan 25F-katetria tai sillä on samansuuntainen syvä laskimotukos; tai anatomiaan ei pääse käsiksi transseptaalipunktointia varten.
7. Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai yleisanestesia on vasta-aiheinen.
8. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-vaihe D), tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto tai jonotuslistalla sydämensiirtoon.
9. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai joko endokardiitista tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset.
10. Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai oireinen vakava kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä).
11. Todisteet akuutista peptisesta haavasta tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisten 3 kuukauden aikana.
12. Hemorragiset tai koagulopaattiset häiriöt, antitromboottisten lääkkeiden vasta-aiheet.
13. Muokattu Rankin-asteikko ≥4.
14. Koehenkilöt kärsivät sairauksista, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia arvioida hoitoa (esim. syöpä, vakava aineenvaihduntasairaus, psykoosi jne.);
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
16. Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormituksen alenemista, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarvetta.
17. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa (tilapäisen sairauden tapauksessa antibioottien käyttö on keskeytettävä vähintään 14 päivän ajaksi, ennen kuin tutkittava voidaan ottaa mukaan).
18. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijaisia ​​päätepisteitä ei ole saatu päätökseen tai joka vaikuttaisi kliinisesti tämän tutkimuksen päätepisteeseen. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
19. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt eivät saa suorittaa koetta loppuun huonon noudattamisen vuoksi tai muissa olosuhteissa, kun tutkija toteaa, että koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.