Исследование безопасности и эффективности системы Dragonfly при дегенеративной митральной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Симптоматическая умеренно-тяжелая (3+) или тяжелая (4+) недостаточность митрального клапана (DMR), подтвержденная трансторакальной эхокардиографией.
3. Функциональный класс NYHA II, III, IV.
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20%.
5. Анатомически подходит для транскатетерной пластики митрального клапана методом «край в край» и может лечиться с помощью устройства DragonflyTM, как это было оценено исследователями на месте и подтверждено базовой эхо-лабораторией и комитетом по приемлемости.
6. Высокий хирургический риск, определенный по оценке Калькулятора риска торакальной хирургии Общества для замены клапана ≥ 8 баллов; или балл STS за ремонт клапана ≥ 6 баллов; или другие высокие хирургические риски. например наличие ≥2 факторов слабости от умеренной до тяжелой; или наличие возможных хирургических препятствий; или наличие ≥2 основных органных дисфункций, которые не могут быть улучшены после хирургического вмешательства; или другие хирургические факторы высокого риска, определенные местной кардиологической бригадой.
7. Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными.
8. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, готов принять экспериментальные тесты и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
2. Наличие других тяжелых заболеваний клапанов сердца, требующих хирургического вмешательства.
3. Предшествующая операция на створке митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане.
4. Расчетное систолическое давление в легочной артерии (PASP)> 70 мм рт.ст., оцененное с помощью эхокардиографии.
5. История острого инфаркта миокарда в предшествующие 4 недели или нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
6. Любое чрескожное вмешательство на сердце в течение 30 дней или любая операция на сердце в течение 6 месяцев до рандомизации; или если, по мнению исследователя, бедренная вена субъекта не может вместить катетер 25F или имеет ипсилатеральный тромбоз глубоких вен; или анатомия недоступна для транссептальной пункции.
7. Субъекты, которым противопоказаны чреспищеводная эхокардиография (TEE) или общая анестезия.
8. Сердечная недостаточность в терминальной стадии (ACC/AHA стадия D), или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца, или в листе ожидания на трансплантацию сердца.
9. Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца, или дегенерация створок вследствие эндокардита или ревматического заболевания.
10. Нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней до рандомизации или симптоматический тяжелый каротидный стеноз (> 70% по данным УЗИ).
11. Признаки острой пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в предшествующие 3 месяца.
12. Геморрагические или коагулопатические нарушения, противопоказания к антитромботическим препаратам.
13. Модифицированная шкала Рэнкина ≥4.
14. Субъекты страдают заболеваниями, которые могут затруднить оценку лечения (например, рак, тяжелое нарушение обмена веществ, психоз и т. д.);
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление <90 мм рт. ст. без снижения постнагрузки, кардиогенного шока или необходимости инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации.
17. Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии (в случае временного заболевания прием антибиотиков должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до включения субъекта в исследование).
18. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило свои основные конечные точки или могло бы клинически повлиять на конечную точку этого исследования. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
19. По мнению исследователя, субъекты могут не завершить исследование из-за плохой приверженности или в других обстоятельствах, когда исследователь определяет, что субъект не подходит для участия в исследовании.