Säkerhets- och effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet för degenerativa mitraluppstötningar

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Symtomatisk måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisklaffregurgitation (DMR) bekräftad med transthorax ekokardiografi.
3. NYHA funktionsklass II, III, IV.
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %.
5. Anatomiskt lämplig för transkateter mitralisklaffreparation med kant-till-kant-teknik, och kan behandlas med DragonflyTM-enheten, enligt bedömning av platsutredarna och bekräftad av ekokärnalaboratoriet och behörighetskommittén.
6. Hög kirurgisk risk enligt definition av antingen Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-poäng för klaffbyte ≥ 8 poäng; eller STS-poäng för ventilreparation ≥ 6 poäng; eller andra höga kirurgiska risker. t.ex. förekomst av ≥2 måttliga till svåra svaghetsfaktorer; eller förekomsten av möjliga kirurgiska hinder; eller närvaron av ≥2 större organdysfunktioner som inte kunde förbättras efter operationen; eller andra kirurgiska högriskfaktorer som bestäms av det lokala hjärtteamet.
7. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bedöms vara genomförbart.
8. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär, villig att acceptera de experimentella testerna och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ekokardiografiska bevis på intra-hjärtmassa, trombos eller vegetation.
2. Förekomsten av annan allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.
3. Tidigare operation av mitralisklaffblad eller transkateter mitralisklaffingrepp.
4. Uppskattat pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) > 70 mm Hg bedömt med ekokardiografi.
5. Anamnes med akut hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna eller obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
6. Varje perkutant hjärtingrepp inom de 30 dagarna, eller någon hjärtkirurgi inom 6 månader före randomisering; eller om, enligt utredarens bedömning, patientens lårbensven inte kan hysa en 25F-kateter eller har en ipsilateral djup ventrombos; eller så är anatomin inte tillgänglig för transseptal punktering.
7. Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) eller generell anestesi är kontraindicerat.
8. Hjärtsvikt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation, eller på väntelistan för en hjärttransplantation.
9. Aktiv endokardit, eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom, eller broschyrer degenererade från antingen endokardit eller reumatisk sjukdom.
10. Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar före randomisering eller symtomatisk allvarlig karotisstenos (> 70 % vid ultraljud).
11. Bevis på akut magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
12. Hemorragiska eller koagulopatiska störningar, kontraindikationer för antitrombotisk medicin.
13. Modifierad Rankin-skala ≥4.
14. Försökspersonerna lider av sjukdomar som kan leda till svårigheter att utvärdera behandling (t.ex. cancer, allvarlig metabol sjukdom, psykos, etc.);
15. Gravida eller ammande kvinnor.
16. Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller en intra-aorta ballongpump.
17. Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom måste antibiotika sättas ut i minst 14 dagar innan försökspersonen kan skrivas in).
18. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört sina primära endpoints eller skulle kliniskt störa denna studies endpoint. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
19. Enligt utredarens bedömning får försökspersonerna inte slutföra försöket på grund av dålig efterlevnad eller under andra omständigheter när utredaren bedömer att försökspersonen är olämplig att delta i studien.