Studie bezpečnosti a účinnosti systému vážek pro degenerativní mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Symptomatická středně těžká (3+) nebo těžká (4+) regurgitace mitrální chlopně (DMR) potvrzená transtorakální echokardiografií.
3. Funkční třída NYHA II, III, IV.
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 %.
5. Anatomicky vhodné pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně technikou edge-to-edge a může být léčeno zařízením DragonflyTM, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky na místě a potvrzeno echo core laboratoří a komisí pro způsobilost.
6. Vysoké chirurgické riziko, jak je definováno buď podle skóre Kalkulátoru rizika Společnosti pro hrudní chirurgii pro náhradu chlopně ≥ 8 bodů; nebo skóre STS za opravu ventilu ≥ 6 bodů; nebo jiná vysoká chirurgická rizika. např. přítomnost ≥2 středně závažných až závažných faktorů křehkosti; nebo přítomnost možných chirurgických překážek; nebo přítomnost ≥2 hlavních orgánových dysfunkcí, které nemohly být po operaci zlepšeny; nebo jiné chirurgické vysoce rizikové faktory, které určí místní srdeční tým.
7. Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné.
8. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze hodnocení, ochoten přijmout experimentální testy a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
2. Přítomnost jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgický zákrok.
3. Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni.
4. Odhadovaný systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mm Hg stanovený echokardiograficky.
5. Akutní infarkt myokardu v anamnéze v předchozích 4 týdnech nebo neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
6. Jakákoli perkutánní srdeční intervence během 30 dnů nebo jakákoli srdeční operace během 6 měsíců před randomizací; nebo pokud podle úsudku zkoušejícího není femorální žíla subjektu schopna pojmout katetr 25F nebo má ipsilaterální hlubokou žilní trombózu; nebo anatomie není přístupná pro transseptální punkci.
7. Jedinci, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE) nebo celková anestezie.
8. Srdeční selhání v konečném stadiu (ACC/AHA stadium D) nebo předchozí ortotopická transplantace srdce nebo na čekací listině na transplantaci srdce.
9. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované buď endokarditidou nebo revmatickým onemocněním.
10. Cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací nebo symptomatická těžká stenóza karotidy (> 70 % podle ultrazvuku).
11. Důkaz akutního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v předchozích 3 měsících.
12. Hemoragické nebo koagulopatické poruchy, kontraindikace antitrombotické medikace.
13. Modifikovaná Rankinova škála ≥4.
14. Subjekty trpí onemocněními, která mohou vést k potížím při hodnocení léčby (např. rakovina, závažné metabolické onemocnění, psychóza atd.);
15. Těhotné nebo kojící ženy.
16. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg bez snížení afterloadu, kardiogenního šoku nebo potřeby inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy.
17. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii (v případě přechodného onemocnění je nutné vysadit antibiotika alespoň 14 dní před zařazením subjektu).
18. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila své primární koncové body nebo by klinicky interferovala s koncovým bodem této studie. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
19. Podle úsudku zkoušejícího nemusí subjekty dokončit studii kvůli špatné shodě nebo za jiných okolností, když zkoušející určí, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii.