SGLT-2 および DPP-4 の阻害、尿生殖路の無症状の炎症、および感染のリスク。 (UTI-flog)
2025年7月15日 更新者：Anna Solini、University of Pisa
エンパグリフロジン/リナグリプチンまたはダパグリフロジン/サクサグリプチンの併用 vs エンパグリフロジンまたはダパグリフロジン単独の使用、泌尿生殖器の潜在性炎症および感染のリスク。
この観察研究では、2 型糖尿病 (T2D) の 60 人の被験者が、適切な臨床実践に従って SGLT-2 阻害剤による治療に適格であり、SGLT-2 阻害剤または固定用量の SGLT-2 の組み合わせを受けるように無作為化されます。 12週間のDPP4阻害剤による阻害剤。
測定は、優れた臨床実践に従って、ベースライン時および治療の12週間後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究当日、患者は定期的な臨床評価を受ける。 生化学的パラメータ（空腹時グルコース、HbA1c、脂質プロファイル、血清クレアチニン、尿酸、電解質、肝機能酵素、アルブミン)。
朝のサンプルの途中の最初の尿は、滅菌容器に収集されます。 50 ml の尿を滅菌ファルコンに直ちに移し、4500 rpm で 10 分間遠心分離します。 上清を除去し、10mlのPBSまたは滅菌生理溶液を加えた後、サンプルをさらに4500rpmで10分間遠心分離する。 上清を除去し、ペレットを-80°Cでファルコンに保存します。
ゲノムＤＮＡは、Ｑｉａｍｐ ＤＮＡ ｍｉｎｉ ｋｉｔ（ＱＩＡＧＥＮ）を用いて抽出され、分光光度アッセイを用いて定量化される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56125
- University of Pisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ピサのサンタキアラ病院の糖尿病および代謝疾患部門に言及している患者のうち、60 人の患者を連続して登録します。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- Hb1Ac≧7%かつ≦9%
除外基準:
- Hb1Ac > 9%
- -SGLT2iまたはDPP4i薬による現在の治療、または過去4週間
- 刺激性および/または閉塞性の泌尿器または生殖器の症状
- 女性の月経周期
- -現在の抗生物質治療または過去4週間
- 尿路の解剖学的または機能的異常 (例: 失禁、神経膀胱、膀胱脱）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT2 および DPP-4 阻害剤
SGLT2iおよびDPP4iを受けている患者。
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SGLT2阻害剤とDPP4阻害剤の関係
他の名前：
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SGLT2阻害剤のみ
SGLT2阻害薬のみを受けている患者。
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SGLT2阻害剤：利尿作用のある糖尿病経口薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRNA 16S遺伝子に基づくメタゲノム解析におけるベースラインからの変化
時間枠：各患者は、ベースライン時および12週間後に分析されます
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RRNA 16S 遺伝子に基づくメタゲノム解析は、Novogene が Illumina プラットフォーム (香港、中国) で実施します。
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各患者は、ベースライン時および12週間後に分析されます
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総細菌量のベースラインからの変化
時間枠：各患者は、ベースライン時および12週間後に分析されます
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リアルタイム定量 PCR を使用した元のサンプルの総細菌量の絶対定量
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各患者は、ベースライン時および12週間後に分析されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時の朝の血液サンプルで測定された空腹時血糖
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ベースラインと 12 週間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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朝採血で測定した空腹時のHbA1c
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ベースラインと 12 週間
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腎機能
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時の朝の血液サンプルで測定され、eGFR によって推定されたクレアチニンを使用 (CDK-EPI 式で計算)
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ベースラインと 12 週間
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アルブミン排泄
時間枠：ベースラインと 12 週間
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尿中アルブミン/クレアチニン比で測定
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ベースラインと 12 週間
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時の朝の血液サンプルで測定された総コレステロール
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ベースラインと 12 週間
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時の朝の血液サンプルで測定された HDL コレステロール
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ベースラインと 12 週間
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時の朝の血液サンプルで測定されたトリグリセリド
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Solini, MD, PhD、University of Pisa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
- Aswani SM, Chandrashekar U, Shivashankara K, Pruthvi B. Clinical profile of urinary tract infections in diabetics and non-diabetics. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):29-34. doi: 10.4066/AMJ.2014.1906. eCollection 2014.
- Masajtis-Zagajewska A, Nowicki M. New markers of urinary tract infection. Clin Chim Acta. 2017 Aug;471:286-291. doi: 10.1016/j.cca.2017.06.003. Epub 2017 Jun 13.
- Liu J, Li L, Li S, Jia P, Deng K, Chen W, Sun X. Effects of SGLT2 inhibitors on UTIs and genital infections in type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2824. doi: 10.1038/s41598-017-02733-w.
- Li D, Wang T, Shen S, Fang Z, Dong Y, Tang H. Urinary tract and genital infections in patients with type 2 diabetes treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):348-355. doi: 10.1111/dom.12825. Epub 2016 Dec 19.
- Yu H, Woo VC. Emerging use of combination therapies for the management of type 2 diabetes - focus on saxagliptin and dapagliflozin. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 21;10:317-332. doi: 10.2147/DMSO.S117982. eCollection 2017.
- Del Prato S, Rosenstock J, Garcia-Sanchez R, Iqbal N, Hansen L, Johnsson E, Chen H, Mathieu C. Safety and tolerability of dapagliflozin, saxagliptin and metformin in combination: Post-hoc analysis of concomitant add-on versus sequential add-on to metformin and of triple versus dual therapy with metformin. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1542-1546. doi: 10.1111/dom.13258. Epub 2018 Mar 25.
- Kim NH, Yu T, Lee DH. The nonglycemic actions of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Biomed Res Int. 2014;2014:368703. doi: 10.1155/2014/368703. Epub 2014 Jul 21.
- Lewis DA, Brown R, Williams J, White P, Jacobson SK, Marchesi JR, Drake MJ. The human urinary microbiome; bacterial DNA in voided urine of asymptomatic adults. Front Cell Infect Microbiol. 2013 Aug 15;3:41. doi: 10.3389/fcimb.2013.00041. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年4月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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