Inibição de SGLT-2 e DPP-4, Inflamação Subclínica do Trato Genito-urinário e Risco de Infecções. (UTI-flog)
15 de julho de 2025 atualizado por: Anna Solini, University of Pisa
Uso da Combinação Empagliflozina/Linagliptina ou Dapagliflozina/Saxagliptina versus Empagliflozina ou Dapagliflozina Isoladamente, Inflamação Subclínica do Trato Genito-urinário e Risco de Infecções.
Neste estudo observacional, 60 indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e elegíveis, de acordo com a boa prática clínica, para terapia com inibidor de SGLT-2, serão randomizados para receber um inibidor de SGLT-2 ou uma combinação de dose fixa de SGLT-2 inibidor com um inibidor de DPP4 por 12 semanas.
As medidas serão realizadas no início e após 12 semanas de tratamento, de acordo com a boa prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No dia do estudo os pacientes passam por uma avaliação clínica de rotina. Amostras de sangue total serão coletadas de uma veia antecubital para avaliar alíquotas de soro/plasma de 200 μl cada (congeladas a -80°C até serem necessárias para quantificação) para avaliação de parâmetros bioquímicos (glicemia de jejum, HbA1c, perfil lipídico, creatinina sérica, ácido, eletrólitos, enzimas da função hepática, albumina).
Uma amostra da primeira urina da manhã no meio do jato será coletada em um recipiente estéril. 50 ml de urina serão imediatamente transferidos para um falcão estéril e centrifugados a 4500 rpm por 10 min. Após a remoção do sobrenadante e adição de 10 ml de PBS ou solução fisiológica estéril, a amostra será novamente centrifugada a 4500 rpm por 10 min. O sobrenadante será removido e o pellet armazenado em um falcão a -80°C.
O DNA genômico será extraído com o Qiamp DNA mini kit (QIAGEN) e quantificado por ensaio espectrofotométrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56125
- University of Pisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá consecutivamente 60 pacientes entre os encaminhados ao Departamento de Diabetes e Doenças Metabólicas do Hospital Santa Chiara, Pisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Hb1Ac ≥ 7% e ≤ 9%
Critério de exclusão:
- Hb1Ac > 9%
- tratamento atual com drogas SGLT2i ou DPP4i, ou nas 4 semanas anteriores
- sintomas urinários ou genitais irritantes e/ou obstrutivos
- ciclo menstrual para mulheres
- tratamento antibiótico atual ou nas 4 semanas anteriores
- anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urinário (por exemplo, incontinência, bexiga neurológica, prolapso da bexiga).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inibidores de SGLT2 e DPP-4
Pacientes submetidos a SGLT2i e DPP4i.
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associação entre inibidor de SGLT2 e inibidor de DPP4
Outros nomes:
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Apenas inibidores de SGLT2
Pacientes submetidos apenas a SGLT2i.
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Inibidor de SGLT2: fármaco oral para diabéticos com propriedades diuréticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na análise metagenômica com base no gene rRNA 16S
Prazo: Cada paciente será analisado no início e após 12 semanas
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Análise metagenômica baseada no gene rRNA 16S será realizada pela Novogene na plataforma Illumina (Hong Kong, China)
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Cada paciente será analisado no início e após 12 semanas
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Alteração da linha de base da carga bacteriana total
Prazo: Cada paciente será analisado no início e após 12 semanas
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Quantificação absoluta da carga bacteriana total na amostra original usando PCR quantitativo em tempo real
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Cada paciente será analisado no início e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Glicose em jejum medida em uma amostra de sangue matinal em jejum
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linha de base e 12 semanas
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Hemoglobina Glicada
Prazo: linha de base e 12 semanas
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HbA1c em jejum medido em uma amostra de sangue matinal
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linha de base e 12 semanas
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Função renal
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Usando creatinina medida em uma amostra de sangue matinal em jejum e estimada por eGFR (calculada com a fórmula CDK-EPI)
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linha de base e 12 semanas
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Excreção de albumina
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Medido pela razão albumina/creatinina urinária
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linha de base e 12 semanas
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Colesterol total
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Colesterol total medido em uma amostra de sangue matinal em jejum
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linha de base e 12 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Colesterol HDL medido em uma amostra de sangue matinal em jejum
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linha de base e 12 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Triglicerídeos medidos em uma amostra de sangue matinal em jejum
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
- Aswani SM, Chandrashekar U, Shivashankara K, Pruthvi B. Clinical profile of urinary tract infections in diabetics and non-diabetics. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):29-34. doi: 10.4066/AMJ.2014.1906. eCollection 2014.
- Masajtis-Zagajewska A, Nowicki M. New markers of urinary tract infection. Clin Chim Acta. 2017 Aug;471:286-291. doi: 10.1016/j.cca.2017.06.003. Epub 2017 Jun 13.
- Liu J, Li L, Li S, Jia P, Deng K, Chen W, Sun X. Effects of SGLT2 inhibitors on UTIs and genital infections in type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2824. doi: 10.1038/s41598-017-02733-w.
- Li D, Wang T, Shen S, Fang Z, Dong Y, Tang H. Urinary tract and genital infections in patients with type 2 diabetes treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):348-355. doi: 10.1111/dom.12825. Epub 2016 Dec 19.
- Yu H, Woo VC. Emerging use of combination therapies for the management of type 2 diabetes - focus on saxagliptin and dapagliflozin. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 21;10:317-332. doi: 10.2147/DMSO.S117982. eCollection 2017.
- Del Prato S, Rosenstock J, Garcia-Sanchez R, Iqbal N, Hansen L, Johnsson E, Chen H, Mathieu C. Safety and tolerability of dapagliflozin, saxagliptin and metformin in combination: Post-hoc analysis of concomitant add-on versus sequential add-on to metformin and of triple versus dual therapy with metformin. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1542-1546. doi: 10.1111/dom.13258. Epub 2018 Mar 25.
- Kim NH, Yu T, Lee DH. The nonglycemic actions of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Biomed Res Int. 2014;2014:368703. doi: 10.1155/2014/368703. Epub 2014 Jul 21.
- Lewis DA, Brown R, Williams J, White P, Jacobson SK, Marchesi JR, Drake MJ. The human urinary microbiome; bacterial DNA in voided urine of asymptomatic adults. Front Cell Infect Microbiol. 2013 Aug 15;3:41. doi: 10.3389/fcimb.2013.00041. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Incretinas
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Linagliptina
- Empagliflozina
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- AS0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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