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Inhibition du SGLT-2 et du DPP-4, inflammation subclinique des voies génito-urinaires et risque d'infections. (UTI-flog)

15 juillet 2025 mis à jour par: Anna Solini, University of Pisa

Utilisation de l'association empagliflozine/linagliptine ou dapagliflozine/saxagliptine vs empagliflozine ou dapagliflozine seule, inflammation subclinique des voies génito-urinaires et risque d'infections.

Dans cette étude observationnelle, 60 sujets atteints de diabète de type 2 (T2D) et éligibles, conformément aux bonnes pratiques cliniques, pour un traitement avec un inhibiteur du SGLT-2, seront randomisés pour recevoir un inhibiteur du SGLT-2 ou une combinaison à dose fixe de SGLT-2 inhibiteur avec un inhibiteur DPP4 pendant 12 semaines. Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines de traitement, conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour de l'étude, les patients subissent une évaluation clinique de routine. Des échantillons de sang total seront prélevés dans une veine antécubitale pour évaluer des aliquotes de sérum/plasma de 200 μl chacune (congelées à -80 °C jusqu'à ce qu'elles soient nécessaires à la quantification) pour l'évaluation des paramètres biochimiques (glycémie à jeun, HbA1c, profil lipidique, créatinine sérique, uricémie). acide, électrolytes, enzymes de la fonction hépatique, albumine).

Une première urine à mi-chemin dans l'échantillon du matin sera collectée dans un récipient stérile. 50 ml d'urine seront immédiatement transférés dans un faucon stérile et centrifugés à 4500 rpm pendant 10 min. Après élimination du surnageant et ajout de 10 ml de PBS ou de solution physiologique stérile, l'échantillon sera encore centrifugé à 4500 rpm pendant 10 min. Le surnageant sera prélevé et le culot conservé dans un Falcon à -80°C.

L'ADN génomique sera extrait à l'aide du mini kit Qiamp DNA (QIAGEN) et quantifié à l'aide d'un test spectrophotométrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56125
        • University of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera consécutivement 60 patients parmi ceux qui se réfèrent au Département du diabète et des maladies métaboliques, Hôpital Santa Chiara, Pise.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Hb1Ac ≥ 7% et ≤ 9%

Critère d'exclusion:

  • Hb1Ac > 9 %
  • traitement en cours avec un médicament SGLT2i ou DPP4i, ou au cours des 4 semaines précédentes
  • symptômes urinaires ou génitaux irritants et/ou obstructifs
  • cycle menstruel pour les femmes
  • traitement antibiotique en cours ou au cours des 4 semaines précédentes
  • anomalies anatomiques ou fonctionnelles des voies urinaires (par ex. incontinence, vessie neurologique, prolapsus de la vessie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs SGLT2 et DPP-4
Patients subissant SGLT2i et DPP4i.
Médicament: Empagliflozine / Linagliptine ou Dapagliflozine / Saxagliptine Pilule
association entre l'inhibiteur du SGLT2 et l'inhibiteur de la DPP4
Autres noms:
  • Glyxambi ou Qtern
Inhibiteurs du SGLT2 uniquement
Patients subissant une SGLT2i seule.
Médicament: Pilule d'empagliflozine ou de dapagliflozine
Inhibiteur du SGLT2 : médicament oral diabétique aux propriétés diurétiques.
Autres noms:
  • Jardiance ou Forxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse métagénomique basée sur le gène ARNr 16S
Délai: Chaque patient sera analysé au départ et après 12 semaines
L'analyse métagénomique basée sur le gène ARNr 16S sera réalisée par Novogene sur la plateforme Illumina (Hong Kong, Chine)
Chaque patient sera analysé au départ et après 12 semaines
Changement par rapport à la valeur de référence de la charge bactérienne totale
Délai: Chaque patient sera analysé au départ et après 12 semaines
Quantification absolue de la charge bactérienne totale dans l'échantillon d'origine à l'aide de la PCR quantitative en temps réel
Chaque patient sera analysé au départ et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
Glycémie à jeun mesurée dans un échantillon de sang à jeun le matin
ligne de base et 12 semaines
Hémoglobine glyquée
Délai: ligne de base et 12 semaines
HbA1c à jeun mesurée dans un échantillon de sang du matin
ligne de base et 12 semaines
Fonction rénale
Délai: ligne de base et 12 semaines
En utilisant la créatinine mesurée dans un échantillon de sang à jeun le matin et estimée par eGFR (calculé avec la formule CDK-EPI)
ligne de base et 12 semaines
Excrétion d'albumine
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par le rapport albumine/créatinine urinaire
ligne de base et 12 semaines
Cholestérol total
Délai: ligne de base et 12 semaines
Cholestérol total mesuré dans un échantillon de sang à jeun le matin
ligne de base et 12 semaines
Cholestérol HDL
Délai: ligne de base et 12 semaines
Cholestérol HDL mesuré dans un échantillon de sang à jeun le matin
ligne de base et 12 semaines
Triglycérides
Délai: ligne de base et 12 semaines
Triglycérides mesurés dans un échantillon de sang à jeun le matin
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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