Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT-2 och DPP-4 hämning, subklinisk inflammation i urinvägarna och risk för infektioner. (UTI-flog)

27 januari 2021 uppdaterad av: Anna Solini, University of Pisa

Användning av kombinationsempagliflozin/linagliptin eller dapagliflozin/saxagliptin vs empagliflozin eller enbart dapagliflozin, subklinisk inflammation i könsorganen och urinvägarna och risk för infektioner.

I denna observationsstudie kommer 60 försökspersoner med typ 2-diabetes (T2D) och som enligt god klinisk praxis är kvalificerade för behandling med SGLT-2-hämmare, randomiseras till att få en SGLT-2-hämmare eller en fast doskombination av SGLT-2 hämmare med en DPP4-hämmare i 12 veckor. Åtgärder kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors behandling, enligt god klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studiedagen genomgår patienterna en rutinmässig klinisk utvärdering. Helblodsprov kommer att samlas in från en antecubital ven för att bedöma serum/plasma-alikvoter på 200 μl vardera (frysta vid -80°C tills det krävs för kvantifiering) för utvärdering av biokemiska parametrar (fasteglukos, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, uricum). syra, elektrolyter, leverfunktionsenzymer, albumin).

Ett första urinprov i mitten av morgonen samlas upp i en steril behållare. 50 ml urin kommer omedelbart att överföras till en steril falk och centrifugeras vid 4500 rpm i 10 minuter. Efter avlägsnande av supernatanten och tillsats av 10 ml PBS eller steril fysiologisk lösning kommer provet att centrifugeras ytterligare vid 4500 rpm under 10 minuter. Supernatanten kommer att avlägsnas och pelleten förvaras i en falk vid -80°C.

Genomiskt DNA kommer att extraheras med Qiamp DNA minikit (QIAGEN) och kvantifieras med hjälp av spektrofotometrisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer i följd att inkludera 60 patienter bland dem som hänvisar till avdelningen för diabetes och metabola sjukdomar, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes diagnos
  • Hb1Ac ≥ 7 % och ≤ 9 %

Exklusions kriterier:

  • Hb1Ac > 9 %
  • aktuell behandling med ett SGLT2i- eller ett DPP4i-läkemedel, eller under de föregående 4 veckorna
  • irriterande och/eller obstruktiva urinvägs- eller genitalsymtom
  • menstruationscykel för kvinnor
  • nuvarande antibiotikabehandling eller under de senaste 4 veckorna
  • anatomiska eller funktionella avvikelser i urinvägarna (t. inkontinens, neurologisk blåsa, blåsframfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SGLT2- och DPP-4-hämmare
Patienter som genomgår SGLT2i och DPP4i.
Läkemedel: Empagliflozin / Linagliptin eller Dapagliflozin / Saxagliptin Pill
samband mellan SGLT2-hämmare och DPP4-hämmare
Andra namn:
  • Glyxambi eller Qtern
Endast SGLT2-hämmare
Patienter som genomgår enbart SGLT2i.
Läkemedel: Empagliflozin eller Dapagliflozin Pill
SGLT2-hämmare: oralt diabetiskt läkemedel med diuretiska egenskaper.
Andra namn:
  • Jardiance eller Forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i metagenomisk analys baserad på rRNA 16S-genen
Tidsram: Varje patient kommer att analyseras vid baslinjen och efter 12 veckor
Metagenomisk analys baserad på rRNA 16S-genen kommer att utföras av Novogene på Illumina-plattformen (Hong Kong, Kina)
Varje patient kommer att analyseras vid baslinjen och efter 12 veckor
Ändring från baslinjen för den totala bakteriemängden
Tidsram: Varje patient kommer att analyseras vid baslinjen och efter 12 veckor
Absolut kvantifiering av den totala bakteriemängden i originalprovet med hjälp av kvantitativ PCR i realtid
Varje patient kommer att analyseras vid baslinjen och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Fasteglukos mätt i ett fasteblodprov på morgonen
baslinje och 12 veckor
Glykerat hemoglobin
Tidsram: baslinje och 12 veckor
HbA1c vid fastande mätt i ett morgonblodprov
baslinje och 12 veckor
Njurfunktion
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Använder kreatinin mätt i ett fastande blodprov på morgonen och uppskattat med eGFR (beräknat med CDK-EPI-formeln)
baslinje och 12 veckor
Albuminutsöndring
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mätt som urinalbumin/kreatinin-förhållande
baslinje och 12 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Totalt kolesterol mätt i ett blodprov på fastande morgon
baslinje och 12 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 12 veckor
HDL-kolesterol mätt i ett blodprov på fastande morgon
baslinje och 12 veckor
Triglycerider
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Triglycerider mätt i ett blodprov på fastande morgon
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin / Linagliptin eller Dapagliflozin / Saxagliptin Pill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera