Hamowanie SGLT-2 i DPP-4, subkliniczne zapalenie dróg moczowo-płciowych i ryzyko infekcji. (UTI-flog)
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anna Solini, University of Pisa
Stosowanie skojarzenia empagliflozyny/linagliptyny lub dapagliflozyny/saksagliptyny w porównaniu z samą empagliflozyną lub dapagliflozyną, subkliniczne zapalenie dróg moczowo-płciowych i ryzyko zakażeń.
W tym badaniu obserwacyjnym 60 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) kwalifikujących się, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, do leczenia inhibitorem SGLT-2, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inhibitor SGLT-2 lub kombinację ustalonych dawek SGLT-2 inhibitor z inhibitorem DPP4 przez 12 tygodni.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W dniu badania pacjenci przechodzą rutynową ocenę kliniczną. Próbki krwi pełnej zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu oceny porcji surowicy/osocza po 200 μl każda (mrożone w temperaturze -80°C do czasu wymaganego do oznaczenia ilościowego) w celu oceny parametrów biochemicznych (glukoza na czczo, HbA1c, profil lipidowy, kreatynina w surowicy, mocz kwasy, elektrolity, enzymy wątrobowe, albuminy).
Pierwsza próbka moczu ze środkowego strumienia w porannej próbce zostanie zebrana do sterylnego pojemnika. 50 ml moczu zostanie natychmiast przeniesione do sterylnego sokoła i odwirowane przy 4500 obr./min przez 10 min. Po usunięciu supernatantu i dodaniu 10 ml PBS lub sterylnego roztworu fizjologicznego, próbkę należy dalej wirować przy 4500 obr./min przez 10 min. Supernatant zostanie usunięty, a osad przechowywany w sokole w temperaturze -80°C.
Genomowy DNA zostanie wyekstrahowany za pomocą minizestawu Qiamp DNA (QIAGEN) i oceniony ilościowo za pomocą testu spektrofotometrycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56125
- University of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie kolejno włączonych 60 pacjentów spośród tych zgłaszających się na Oddział Diabetologii i Chorób Metabolicznych Szpitala Santa Chiara w Pizie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Hb1Ac ≥ 7% i ≤ 9%
Kryteria wyłączenia:
- Hb1Ac > 9%
- aktualnego leczenia lekami SGLT2i lub DPP4i lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
- drażniące i/lub obturacyjne objawy ze strony układu moczowego lub narządów płciowych
- cykl menstruacyjny dla kobiet
- aktualnie stosowanej antybiotykoterapii lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
- nieprawidłowości anatomiczne lub czynnościowe układu moczowego (np. nietrzymanie moczu, pęcherz neurologiczny, wypadanie pęcherza moczowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitory SGLT2 i DPP-4
Pacjenci poddawani SGLT2i i DPP4i.
|
związek między inhibitorem SGLT2 a inhibitorem DPP4
Inne nazwy:
|
|
Tylko inhibitory SGLT2
Pacjenci poddawani wyłącznie SGLT2i.
|
Inhibitor SGLT2: doustny lek na cukrzycę o właściwościach moczopędnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w analizie metagenomicznej opartej na genie rRNA 16S
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany analizie na początku badania i po 12 tygodniach
|
Analiza metagenomiczna oparta na genie rRNA 16S zostanie przeprowadzona przez Novogene na platformie Illumina (Hongkong, Chiny)
|
Każdy pacjent zostanie poddany analizie na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od linii bazowej całkowitego ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany analizie na początku badania i po 12 tygodniach
|
Bezwzględna ocena ilościowa całkowitego ładunku bakteryjnego w oryginalnej próbce przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
|
Każdy pacjent zostanie poddany analizie na początku badania i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Glukoza na czczo mierzona w porannej próbce krwi na czczo
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
HbA1c na czczo mierzone w porannej próbce krwi
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Za pomocą kreatyniny mierzonej w porannej próbce krwi na czczo i szacowanej za pomocą eGFR (obliczonego za pomocą wzoru CDK-EPI)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Wydalanie albumin
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Mierzona stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Cholesterol całkowity mierzony w porannej próbce krwi na czczo
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Cholesterol HDL mierzony w porannej próbce krwi na czczo
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Trójglicerydy mierzone w porannej próbce krwi na czczo
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
- Aswani SM, Chandrashekar U, Shivashankara K, Pruthvi B. Clinical profile of urinary tract infections in diabetics and non-diabetics. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):29-34. doi: 10.4066/AMJ.2014.1906. eCollection 2014.
- Masajtis-Zagajewska A, Nowicki M. New markers of urinary tract infection. Clin Chim Acta. 2017 Aug;471:286-291. doi: 10.1016/j.cca.2017.06.003. Epub 2017 Jun 13.
- Liu J, Li L, Li S, Jia P, Deng K, Chen W, Sun X. Effects of SGLT2 inhibitors on UTIs and genital infections in type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2824. doi: 10.1038/s41598-017-02733-w.
- Li D, Wang T, Shen S, Fang Z, Dong Y, Tang H. Urinary tract and genital infections in patients with type 2 diabetes treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):348-355. doi: 10.1111/dom.12825. Epub 2016 Dec 19.
- Yu H, Woo VC. Emerging use of combination therapies for the management of type 2 diabetes - focus on saxagliptin and dapagliflozin. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 21;10:317-332. doi: 10.2147/DMSO.S117982. eCollection 2017.
- Del Prato S, Rosenstock J, Garcia-Sanchez R, Iqbal N, Hansen L, Johnsson E, Chen H, Mathieu C. Safety and tolerability of dapagliflozin, saxagliptin and metformin in combination: Post-hoc analysis of concomitant add-on versus sequential add-on to metformin and of triple versus dual therapy with metformin. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1542-1546. doi: 10.1111/dom.13258. Epub 2018 Mar 25.
- Kim NH, Yu T, Lee DH. The nonglycemic actions of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Biomed Res Int. 2014;2014:368703. doi: 10.1155/2014/368703. Epub 2014 Jul 21.
- Lewis DA, Brown R, Williams J, White P, Jacobson SK, Marchesi JR, Drake MJ. The human urinary microbiome; bacterial DNA in voided urine of asymptomatic adults. Front Cell Infect Microbiol. 2013 Aug 15;3:41. doi: 10.3389/fcimb.2013.00041. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
- Empagliflozyna
- Dapagliflozyna
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .