Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT-2:n ja DPP-4:n esto, subkliininen genito-virtsateiden tulehdus ja infektioriski. (UTI-flog)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Anna Solini, University of Pisa

Empagliflotsiini/linagliptiini tai dapagliflotsiini/saksagliptiini vs. empagliflotsiini tai dapagliflotsiini yksinään, subkliininen genito-virtsateiden tulehdus ja infektioriski.

Tässä havainnointitutkimuksessa 60 tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavaa henkilöä, jotka hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ovat kelvollisia SGLT-2-estäjään hoitoon, satunnaistetaan saamaan SGLT-2-estäjää tai kiinteän annoksen SGLT-2-yhdistelmää. inhibiittoria DPP4-inhibiittorilla 12 viikon ajan. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspäivänä potilaat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen arvioinnin. Kokoverinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta 200 μl:n seerumi/plasma-erien arvioimiseksi (jäädytetty -80 °C:ssa, kunnes niitä tarvitaan kvantifiointiin) biokemiallisten parametrien (paastoglukoosi, HbA1c, lipidiprofiili, seerumin kreatiniini, virtsapitoisuus) arvioimiseksi. happo, elektrolyytit, maksan toimintaentsyymit, albumiini).

Keskivirran ensimmäinen virtsa aamunäytteessä kerätään steriiliin astiaan. 50 ml virtsaa siirretään välittömästi steriiliin haukkuun ja sentrifugoidaan nopeudella 4500 rpm 10 minuuttia. Kun supernatantti on poistettu ja 10 ml PBS:ää tai steriiliä fysiologista liuosta on lisätty, näytettä sentrifugoidaan edelleen nopeudella 4500 rpm 10 minuuttia. Supernatantti poistetaan ja pelletti säilytetään haukalla -80 °C:ssa.

Genominen DNA uutetaan Qiamp DNA -minipakkauksella (QIAGEN) ja kvantifioidaan käyttämällä spektrofotometristä määritystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • Rekrytointi
        • University of Pisa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan peräkkäin 60 potilasta, jotka viittaavat diabeteksen ja aineenvaihduntasairauksien osastoon, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Hb1Ac ≥ 7 % ja ≤ 9 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hb1Ac > 9 %
  • nykyinen hoito SGLT2i- tai DPP4i-lääkkeillä tai edellisten 4 viikon aikana
  • ärsyttävät ja/tai obstruktiiviset virtsa- tai sukuelinten oireet
  • naisten kuukautiskierto
  • nykyisen antibioottihoidon tai edellisten 4 viikon aikana
  • virtsateiden anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet (esim. inkontinenssi, neurologinen virtsarakko, virtsarakon prolapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SGLT2- ja DPP-4-estäjät
Potilaat, joille tehdään SGLT2i ja DPP4i.
Lääke: Empagliflotsiini/linagliptiini tai dapagliflotsiini/saksagliptiinipilleri
SGLT2-estäjän ja DPP4-estäjän välinen yhteys
Muut nimet:
  • Glyxambi tai Qtern
Vain SGLT2-estäjät
Potilaat, joille tehdään yksin SGLT2i.
Lääke: Empagliflozin tai Dapagliflozin pilleri
SGLT2-inhibiittori: diabeettinen suun kautta otettava lääke, jolla on diureettisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Jardiance tai Forxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta rRNA 16S -geeniin perustuvassa metagenomisessa analyysissä
Aikaikkuna: Jokainen potilas analysoidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Novogene suorittaa rRNA 16S -geeniin perustuvan metagenomisen analyysin Illumina-alustalla (Hongkong, Kiina)
Jokainen potilas analysoidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Muutos bakteerien kokonaismäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen potilas analysoidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Bakteerien kokonaismäärän absoluuttinen kvantifiointi alkuperäisessä näytteessä käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista PCR:ää
Jokainen potilas analysoidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Paastoglukoosi mitattuna paastoaamuna otetusta verinäytteestä
perusviiva ja 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
HbA1c paastossa mitattuna aamuverinäytteestä
perusviiva ja 12 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Käyttäen kreatiniinia, joka on mitattu paastoaamun verinäytteestä ja arvioitu eGFR:llä (laskettu CDK-EPI-kaavalla)
perusviiva ja 12 viikkoa
Albumiinin erittyminen
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Mitattu virtsan albumiini/kreatiniinisuhteella
perusviiva ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitattuna paasto-aamuveren näytteestä
perusviiva ja 12 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli mitattuna paasto-aamuveren näytteestä
perusviiva ja 12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Triglyseridit mitattu paastoaamuverinäytteestä
perusviiva ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa